投中年会斩获大奖后，物明投资再攻下一城！

2016/04/19

2016年4月11日—4月13日，投中上海年会，物明投资斩获2015年度中国最佳中资创业投资机构TOP50及2015年度中国新锐创业投资机构TOP10两项大奖。

物明投资合伙人虞文彬先生（右四）代表我司上台领奖

博观而约取，厚积而薄发。仅仅一天之后，物明投资就再攻下一城。

2016年4月14日，尔康制药（300267.SZ）公告拟出资2.4 亿元与物明投资共同发起设立医药及大健康行业的产业并购基金，基金规模10亿元，以促进尔康制药整体战略目标的实现，拓展公司下游产业链，提升公司综合竞争力，培育公司新的利润增长点，促进公司良性运行和可持续发展。

物明投资是一家专注于医疗健康行业深度投资的创业投资机构；投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟Pre-IPO、并购、定增。公司成立于2015年6月1日，出场首秀即与医药行业领先的CRO上市公司博济医药（300404.SZ）联合发起3亿元规模的医药健康产业投资基金；至今已经成功投资深圳华先医药、威海芝恩药业、北京先通医药、杭州康久医疗等医药大健康行业项目。

物明投资 | 热烈庆祝先通医药欧达乐®腺苷注射液正式商业上市

时间：2023/09/12

9月12日，先通医药首个商业化药物欧达乐®（腺苷注射液，20ml:60mg）向全国各大医院供药，正式进入国内临床应用。

欧达乐®是药物负荷的首选经典药物，于今年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准，是国内唯一兼具两个适应症的负荷药物：用于心肌灌注显像和超声心动图药物负荷试验，辅助诊断冠心病，为我国冠心病患者的心肌缺血无创检查提供了新的选择。

腺苷具有较高的灵敏度和特异度，安全性良好，国内外指南共识均推荐腺苷为首选的负荷药物。

8月10日，欧达乐®顺利通过GMP符合性检查；9月12日，在与合作伙伴山东齐都药业有限公司的通力合作下，第一批欧达乐®顺利完成产品出库，将发往全国各地，标志着欧达乐®商业化之路成功开启，更多冠心病患者将因此获益。

先通医药董事长徐新盛表示：“非常高兴先通医药首个商业化药物欧达乐®完成首批物流配送，在此感谢所有帮助欧达乐®进入国内临床应用的的同仁们。未来公司将继续推出更多疗效好、安全性高、可及性强的精准诊断和靶向治疗核药，进一步满足患者未满足的临床需求。”

转载自先通医药

物明投资 | 宜明昂科今日于香港联合交易所正式挂牌上市

时间：2023/09/05

9月5日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（以下简称“宜明昂科”）在香港联合交易所正式挂牌上市。股份简称：宜明昂科 - B，股票代码：01541.HK。

在上市仪式上，宜明昂科创始人、董事长兼首席执行官、首席科学官田文志博士与宜明昂科董事会成员、公司管理层代表，以及投资机构代表等嘉宾，共同敲响了宜明昂科香港上市的锣声。社会各界特别是业界、投资机构代表，对宜明昂科上市后的发展送上了诚挚祝福，表达了坚定信心。

宜明昂科创始人、董事长兼首席执行官、首席科学官田文志博士现场致辞：

“今天，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司在香港联合交易所正式挂牌上市，我们深感荣幸，这是我们发展史的重要里程碑。在此，我谨代表公司全体成员，感谢各位嘉宾的来临，与我们一同见证公司这一历史性的时刻！”

 “同时，也向香港联交所的工作人员﹑为我们上市工作保驾护航的摩根士丹利团队及中金公司团队，各中介机构，以及信赖、支持我们的广大投资者、客户朋友，致以最衷心的感谢！”

 “未来，我们将持续推动候选药物开发以解决大量未被满足的医疗需求，持续扩大海外布局，不断丰富我们的创新管线并推动产能升级，同时扩大我们的人才储备，尽力为股东创造价值。”

  “最后，再次感谢各界朋友和投资者对宜明昂科的支持与厚爱。祝愿香港股市繁荣兴旺，祝愿各位来宾身体健康、万事如意！谢谢大家！”

转载自宜明昂科

物明投资 | 祝贺江苏先通分子影像科技有限公司顺利取得辐射安全许可证

时间：2023/04/26

4月26日，经江苏省生态环境厅批准，先通医药下属子公司江苏先通分子影像科技有限公司（以下简称“江苏先通”）正式获得《辐射安全许可证》。

此次辐安证顺利获得，标志着江苏先通具备了使用射线装置及生产、使用、销售非密封放射性物质的资质，具备了开展放射性药品CMC研究、非临床及临床样品供应、商业化生产的基本条件。

江苏先通是北京先通国际医药科技股份有限公司发起、北京昭衍新药研究中心股份有限公司共同投资的放射性药物CDMO平台，建成后将实现多种新型加速器制备医用同位素的开发及商业化供应，多品种放射性诊疗药物的生产配送。

江苏先通还将联合昭衍（无锡）新药研究中心有限公司为国内放射性药物研发机构和企业提供从工艺、质量研究到药效、药代以及安全性评价等全方位的专业技术服务，致力于打造国内领先的放射性药物研发服务平台。

本次取证是先通医药取得的第三张辐射安全许可证，为先通医药在研品种在长三角范围内的临床样品供应、早期品种的工艺质量研究、以及即将上市品种商业化委托生产提供了有力保障。

未来，先通医药将持续推动研发注册申报、产业化建设和商业化供应，争取早日让更多的诊疗核药惠及广大患者。

物明投资 | 宜明昂科IMM01项目荣获“2022药品创新奇璞种子TOP10”

时间：2022/12/07

2022中国健康产业创新峰会暨第四届“奇璞奖”颁奖典礼于12月2-3日在上海隆重举办，宜明昂科IMM01项目荣获“2022药品创新奇璞种子TOP10”。

  IMM01项目是宜明昂科在抗肿瘤免疫治疗领域的重要基石之一，该产品已获得中国、美国及日本专利授权，并且已有多种联合治疗方案（包括联合AZA、PD-1单抗等药物）在多个适应症进入II期临床开发，涵盖血液肿瘤以及实体肿瘤。

首届“奇璞种子”榜单评选自启动以来，得到了全国各地健康产业人士的广泛关注和积极响应。最终，经过评审组的严格筛选，宜明昂科IMM01项目荣获“2022药品创新奇璞种子TOP10”，体现了医疗健康行业对宜明昂科在医药创新领域发展潜力以及IMM01项目的高度认可。

宜明昂科创始人、董事长田文志博士（左二）上台领奖

 宜明昂科创始人、董事长田文志博士表示：“在首届’奇璞种子’榜单评选中，IMM01项目获得了‘2022药品创新奇璞种子TOP10’，我们感到十分荣幸。我相信通过我们的不懈努力，一定能让这颗‘种子’生根开花结果，结出的‘果实’，一定可以造福于广大癌症患者。”

物明投资 | 2年融资近10亿元，创新核药先行者先通医药的产业经

时间：2022/09/27

2022年9月3日，“SAPA-China 2022国际医疗器械前沿技术创新与合作峰会”的核药分论坛在苏州举办，汇聚了中国大半个核药圈的人。

此前，核药会议大多是核医学会议的旁支，很少和主流的医药论坛一起举办。会上，一位核药资深人士感叹，“这是一次有益的尝试，核药已经到了该出圈的时候了。”

作为国内创新核药领域的先行者，先通医药受邀参与本次论坛。过去8年，先通医药一直从事创新核药的研发工作，对近几年核药产业的火热有着最直接的感知。2019年底，先通医药更是彻底剥离了仿制药业务板块，2020年正式开启专注创新核药的元年。

2年多时间，先通医药创纪录地融资近10亿元人民币；现在团队规模已近300人，仍在迅速扩张中。

可以说，先通医药以产业先行者的姿态入局，直接参与着我国创新核药产业的发展，同时也是产业发展的受益者。如今，在专注研发创新核药的同时，先通医药布局全产业链，成为我国核药产业发展的赋能者。

01创新核药成为先通医药转型的最佳选择

2015年是中国医药市场改革元年，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、仿制药一致性评价、两票制、“4+7”带量集采等政策自此相继实施，中国仿制药市场逐渐式微，药企不得不转向创新药研发。

先通医药早已预见国内将迎来创新药发展的全新时代，在2013年就开始积极探索从仿制药转向创新药赛道的路径，尝试了很多不同的方向，最终在2014年夏天开始迈入最适合自己的创新药赛道——创新核药。

2014年6月，美国核药公司Navidea的新型受体靶向放射性药物Lymphoseek® (Technetium Tc 99m Tilmanocept)注射液获经FDA批准，Lymphoseek®是FDA此前10年批准的唯一一个99mTc标记的新药，用于实体瘤手术中的前哨淋巴结定位。Navidea希望能够开拓中国市场，因此积极在中国寻找合作伙伴。

同期在中国，虽然此前我国药品监管部门批准上市了约40种核药，但均是一些老品种，自2008年后仅有1款新的核药获批上市。当时，国内很少有人关注创新核药赛道，从事创新核药研发的企业更是少之又少，Navidea的选择并不多。先通医药抓住了这个机会，获得Technetium (99mTc) Tilmanocept产品的中国权利，正式入局核药领域，也就此占据了这一赛道的先发优势。

先通医药CEO唐艳旻在2015年到美国考察了核药市场，她直言这次考察对她“影响非常大”，真正让先通医药有了布局核药领域的信心和决心。她带领团队在美国考察了十几家核药企业，发现虽然核药在国内鲜有人问津，但在美国市场上却非常火热，“有一家专门从事核药临床前CRO的公司就拥有200多个在研的临床前核药项目。”

鲜有人问津，也意味着这是一个潜在的蓝海市场。核药行业壁垒高，进入这个领域需要较长的时间，因此先通医药能够相对从容地夯实基础；同时，玩家少，竞争不那么激烈，也比较容易与国外拥有先进技术和成熟产品的厂家达成合作意向；此外，由于核药的半衰期短，远途运输障碍重重，因此国外厂商进入中国市场的难度很大，先通医药具备和国外核药企业竞争中国市场的先天优势。

现在看来，创新核药赛道的确是先通医药转型进入创新药领域的最佳选择。

自2014年首次接触核药以来，随着对核药领域的了解不断深入，先通医药敏锐地感觉到，核药的风口即将到来。

2019年底，先通医药彻底剥离了其它传统药业务板块，并在2020年正式开启专注创新核药的元年，核药研发也进入了发展快车道。再加上资本市场对核药领域认知度逐渐提高、公司管线稳步推进等因素的助力，先通医药在2020年和2021年，先后完成了A轮共2.8亿人民币，B轮共6.4亿人民币的融资，也创造了国内核药公司的融资额记录。

02覆盖全球核药主要应用领域，

国内研发进度最快

为了缩短我国和欧美发达国家核药发展的差距，先通医药采取了“先技术引进，再自主研发”的发展战略，通过合资公司Cerveau和美国、欧洲等国际领先的核药企业及科研院所进行合作，先后取得了多个核药产品的中国及全球的开发及商业化权利。

随着在核药领域不断耕耘，先通医药积累了更深的行业认知、搭建了专业的人才队伍，积累了丰富的产品管线，最近几年逐渐将其精力全部放在自研上。

“现在每个月我们都还会接到国外核药企业的合作邀请，我们不排斥合作，但我们的要求更高了，眼光更挑剔了。”唐艳旻说。

与此同时，先通医药选择了“先易后难”的发展策略，最早布局技术产品更成熟、研发周期更短、研发风险更小的诊断类核药。目前其诊断类产品覆盖了心血管和神经退行性疾病两大领域，在心血管方面，先通医药有2个核药产品处于临床II期，预计明年进入临床III期；而在神经退行性疾病方面，先通医药针对阿尔兹海默病诊断研发了2个核药产品，一个靶向Aβ淀粉样蛋白，已申报NDA，预计明年获批，另一个靶向Tau蛋白，已获批临床。

在诊断核药快速推进的同时，先通医药的治疗类核药也渐入佳境。其治疗类核药主要针对肿瘤领域，以“肿瘤标志物抗体+治疗性核素”为创新方向。目前其首个治疗药的III期临床试验已经入组了第一个病人。“我们还有很多在研的治疗性核药，且基本全是诊疗一体化，明年有些品种也将陆陆续续进入临床研究阶段。”唐艳旻补充。

目前全球核药的主要应用领域集中在神经、心血管和肿瘤，先通医药已完成了三大领域的全面布局，并且搭建了丰富的产品管线，重点产品数量高达12个，其中有2个已进入NDA审评阶段。

03全产业链布局，做产业发展的赋能者

作为国内最早一批进入创新核药领域的企业，先通医药入行已有8年，对国内核药产业的发展有着最直观的感触。

“虽然近几年国内核药赛道逐渐火热起来，但行业基本面其实没有很大的改观。” 唐艳旻表示，国内核药行业基础仍然十分薄弱，产业各方面配套均不成熟，面临着医用同位素长期依赖进口、监管政策滞后、CRO服务空白等难题。

早年，先通医药“被逼无奈”不得不延伸产业链，同时覆盖上游和下游。但这是挑战，也是机遇，先通医药据此打造了产学研销一体化平台，不仅有利于自身创新核药的研发，同时也推动着行业的发展。

核药的生产离不开医用同位素的稳定供应。在上游核素生产供应方面，先通医药采取了“合作+自产”的方式，通过和中国工程物理研究院（绵阳九院）、原子高科合作，以及利用自有的2个乙级资质生产基地，成功实现了68Ga、64Cu、177Lu、90Y等诊断或治疗用医用同位素的持续性供应。

在解决上游原料稳定供应难题的同时，先通医药在核药的生产配送方面成功覆盖了长三角、珠三角、西南地区的重要省市，成功构建了网络化供应体系。我国政策将辐射工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分为甲级、乙级和丙级。先通医药已搭建了两个以放射性诊断药物为主的乙级资质生产基地（广东+江苏），其中江苏基地已和昭衍新药达成战略合作，共建核药CRO/CDMO平台；以及一个以放射性治疗药物为主的甲级资质生产基地（四川）。

“作为国内创新核药领域的先行者，我们积累了一定的资源和经验后，希望能够完善国内的CRO服务，促进核药行业发展。”唐艳旻表示，基于此，2021年9月，先通医药和昭衍新药达成深度合作，致力于打造国内领先的放射性药物研发服务平台。

据唐艳旻介绍，两者的合作最初只是“一个生意”，昭衍新药希望先通医药能够为其提供一个场所，以便其进行对核药安全性评价的CRO服务。但比起只是“做生意”，唐艳旻明白，如果能通过此次合作为产业发展赋能，在行业发展的同时，先通医药也会受益。

先通医药进军核药领域以后踩了无数的坑，而且是“刚解决一个，马上就冒出来另一个，面临着非常多的不可预见性。”唐艳旻感慨，如果无法改变我国核药行业基础薄弱现状，后续的新兴核药企业大概率会和先通医药走一样的路，“我们遇到的困难他们一样会遇到，我们克服不了或难以克服的难题，他们同样需要花很长时间去攻克。”

最终先通医药和昭衍新药共同增资了江苏先通，同时共同投资设立了无锡昭衍。无锡昭衍以其拥有的放射性药物非临床安评GLP实验室，联合江苏先通为国内放射性药物研发机构和企业提供从合成、工艺、质量研究到药效、药代以及安全性评价等全方位的专业技术服务，进一步打通、串联国内放射性药物产业链的上下游资源。

此外，先通医药还积极协助医院解决一些问题。由于具有放射性，核药的使用必须在具有辐射防护功能的核医学科室进行，不过患者往往来源于临床科室。“这两个科室以前业务交流不多，临床医生不太懂核药，而核医学科大多没有接受过正规的GCP培训。”唐艳旻解释，为此先通医药打造了自己的临床队伍，协助核医学科解决相关资质审批、给药流程规范、显像流程和读图章程的制定、医用同位素供应等问题，同时向临床科室普及核医学相关知识。如今先通医药已经和超30家医院建立了合作关系，合作内容逐步深化。

先通医药建设“产学研销一体化全产业链平台”的背后，离不开人才团队的支撑。相比于以研发人才为主的大部分Biotech公司，先通医药将自身的人才队伍扩展到了资质办理、核素生产和外购、核安全保障、药物研发、临床试验、BD、生产和销售等全产业链环节，组建了一支近300人的专业团队，团队规模仍在持续扩张中。

作为国内创新核药领域的先行者，先通医药在过去8年间一直参与并推动着我国核药产业的发展，未来也将继续专注于推进创新核药的研发和赋能产业生态。

转载自脉动新医药。

物明投资 | 德适入选国家工信部、国家药监局“人工智能医疗器械创新任务”揭榜单位

时间：2022/08/11

据了解，为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展“人工智能医疗器械创新任务揭榜”工作，面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

此次揭榜单位经过国家工信部层层严苛审查，德适生物牵头的“染色体核型辅助诊断软件”项目列入全国遴选的10个揭榜单位项目之一，意味着德适在人工智能技术与医疗器械深度融合发展中可以更好地服务和保障人民群众生命健康，在染色体分析、辅助生殖领域获得了国家级认可，在国际上首次解决了技术的“卡脖子”问题。

随着国家全面三胎生育政策的开放，生殖医学领域表现出巨大的产业潜力。染色体核型分析作为产前诊断的金标准，可以根据染色体结构和数目的变异情况来判断生物是否患有某种因染色体片段缺失、重复或倒置等引起的遗传病。

该技术已经临床使用数十年，但仍有着极大的痛点、难点亟待解决。

首先，检测速度慢。在临床分析上,第二代分析工具智能化测度低，往往出一个报告就需要一个月之久，效率低下。

其次，专业人才稀缺。一位染色体分析专家的培养期至少3年，且临床经验传授依赖于言传身教，培养成本高；

想要解决这些困扰形态学诊断行业发展的关键难题，自动化和智能化是必由之路。

几十年来，临床一直希望能够有新一代的技术能实现染色体快速自动识别分析。

物明投资 | 华先医药坪山CRO研发中心开业典礼隆重举行

时间：2022/05/31

5月28日上午，华先医药坪山CRO研发中心开业典礼在深圳坪山生物医药创新产业园隆重举行。南科大坪山生物医药研究院院长张绪穆院士，深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司首席科学家张丹院士等业内资深专家，以及来自众多科研院校及知名企业代表出席了此次庆典，共同见证了华先医药这一重要的发展里程碑。

华先医药坪山CRO研发中心位于园区的4号楼，占地面积约4700平米，主要提供从药物化学新化合物合成、临床前工艺优化、CMC研究服务，贯穿了新药从发现到产业化全过程。华先医药坪山CRO研发中心的启用，将进一步完善华先医药打造一站式CRO/CDMO平台的服务体系，加速华先医药的整体业务布局。未来华先医药将以粤港大湾区为基点辐射全国，更好地为创新药企客户提供规范、高效、高质量的服务，助力全球创新药物的开发和产业化。

CRO服务平台是生物医药产业链中不可或缺的一环。通过组建药物研发CRO服务平台，以及搭建配套药物分析测试公共研发服务平台，一方面，能助力创新药研发及产业化降本增效；另一方面，可以同时起到“筑巢引凤”和人才库作用，加快海内外的创新药团队、企业在深圳的聚集；从而促进深圳医药企业向价值链纵深发展。

开业典礼上，还举行了寓意虎虎生威,事业兴旺的舞狮点睛和采青接财仪式。

随后，叶伟平博士带领大家共同为华先医药新CRO研发中心揭幕，华先医药迈入全新的高速发展期。

华先医药联合创始人/董事长兼CEO 叶伟平博士：”华先医药坪山CRO研发中心已于去年投入运营，由于疫情导致开业典礼延期到了今年举办。很荣幸今天和大家一起见证这个重要时刻！我们的平台聚集了近200名药物合成研究领域的专业人才，擅长创新工艺路线设计、生物酶催化合成、手性合成、连续流微反应、AI+自动化等核心技术，为创新药研发及产业化降本增效，进而助力药企新药研发加速。截至目前，我们很自豪地宣称，我们平台上有客户接近200个处于不同的研究阶段的活跃的创新药项目，服务全球近100家客户。新研发中心启用是我们持续致力于对平台建设进行战略投资，以增加技术创新与项目合作机会的又一佐证。未来我们将发挥自己的各项技术优势，最终使我们的客户受益。“

物明投资 | 宜明昂科宣布完成近1亿美元交叉轮融资

时间：2022/01/01

2021年12月31日，宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司宣布完成近1亿美元交叉轮融资。此次融资由阳光保险、复健成长基金、国科嘉和、荣昌创投、方正和生、建信信托、创东方、宽愉资本等新投资人，以及礼来亚洲基金（LAV）、理成资产等原有股东共同完成。

物明旗下基金淄博隽诚贰号股权投资基金合伙企业（有限合伙）参与了此轮融资。

本轮融资资金主要用于公司IMM01(CD47)、IMM0306(CD47xCD20)、IMM2902(CD47xHER2)、IMM2510(VEGFxPD-L1)、IMM27M(CTLA-4)等产品的中美临床项目开发; 针对创新靶点的持续临床前研究及临床推进; 以及GMP生产厂房建设等。

宜明昂科自2015年6月成立以来，自始坚持全球创新和自主研发，围绕着固有免疫和获得性免疫多个潜力靶点做出了一系列产品布局。迄今为止，已在中国获得9个临床批件，在美国获得2个临床批件。另外，IMM01与PD-1针对多个实体瘤适应症的联合用药临床试验申请已获药监局受理。现有临床数据表明，无论安全性还是有效性，IMM01在全球范围靶向CD47的分子中表现亮眼，有很大希望成为同类最优（Best-In-Class）产品。同时，公司围绕CD47靶点布局的一系列联合用药和双抗，能够更大的拓展CD47靶点实体瘤适应症潜力。CD47之余，宜明昂科围绕固有免疫和获得性免疫进一步拓展布局了后续两个具有全球竞争力的创新潜力靶点，固有免疫和获得性免疫靶点形成强大协同，成为推动公司不断创新发展的强有力的引擎。

       转载自宜明昂科。

物明投资｜先通医药与映恩生物达成战略合作协议​

时间：2021/12/29

（中国上海，苏州，北京）近期，先通医药（“先通”）与映恩生物（“映恩”）达成战略合作签约。根据双方协议，先通将自主研发的用于特定肿瘤靶点的优选单克隆抗体向映恩授予许可，映恩基于许可并结合其全球独立知识产权的DITAC（Duality Immune Toxin AntibodyConjugate）技术平台，将快速开发出具有同类最优潜力（Best-in-Class）的抗体偶联药物（ADC），进一步助推ADC药物的相关申报进程；先通将获得映恩支付的首付款、里程碑付款以及基于销售额的特许权使用费。

（中国上海，苏州，北京）近期，先通医药（“先通”）与映恩生物（“映恩”）达成战略合作签约。根据双方协议，先通将自主研发的用于特定肿瘤靶点的优选单克隆抗体向映恩授予许可，映恩基于许可并结合其全球独立知识产权的DITAC（Duality Immune Toxin AntibodyConjugate）技术平台，将快速开发出具有同类最优潜力（Best-in-Class）的抗体偶联药物（ADC），进一步助推ADC药物的相关申报进程；先通将获得映恩支付的首付款、里程碑付款以及基于销售额的特许权使用费。

先通和映恩始终保持战略共赢的合作方式，本协议签订前，该ADC候选药物概念验证研究（POC）已经取得成功。协议签订后，双方将继续秉持快速研发优质ADC的共同目标，由映恩继续负责该ADC候选分子的临床前研究、临床开发、临床注册、生产和商业化；先通将继续密切关注该分子的相关后续研究活动并提供必要的支持和指导。

先通医药是专注新一代放射性药物研发、生产及临床应用的创新型医药企业，深耕放射性靶向诊疗一体化领域，拥有包括但不限于放射偶联药物（RDC）在内的丰沛产品线。先通医药持续建立了对放射性药物研发的相应壁垒，并已逐渐完善放射化学、生物、CMC，供应链和临床转化等各类复合技术平台，同时拥有对世界范围创新核药的深刻洞察。重点研发产品管线丰富，均为全球同步研发或填补国内空白的创新核药品种，目前公司管线已布局多个放射性诊断和治疗产品，陆续进入中、美注册临床研究阶段，包括至少10个以上新药，2022年开始产品相继上市。

映恩生物聚焦肿瘤与自身免疫疾病领域，是专注抗体偶联药物（ADC）及双特异性抗体药物的创新生物药企业，拥有近10款产品管线。公司深耕ADC药物的创新研发，开发了包含DITAC, DIMAC和DISAC在内的多个具有独立知识产权的ADC技术平台，其中DITAC（DualityImmune Toxin Antibody Conjugate）技术平台，相比于目前国际领先的ADC技术平台，DITAC具有肿瘤靶向性药物释放更精准、疗效更好、安全性更高以及治疗窗口更宽等显著优势。目前基于DITAC平台已有3个项目进入了IND阶段，首个ADC产品在13个月完成了从立项到IND申报获批。映恩具有良好的研发人才储备，已具有了从生物学、药物化学、转化医学、临床研究等全方位研发能力，在靶点选择、小分子及linker设计、ADC药物评价和临床开发等方面积累了丰富的经验，表现出高效的执行力。

先通医药总裁唐艳旻女士表示：“先通医药自创立之初就立下造福广大患者群体的愿景目标，我们非常高兴与映恩确定了战略合作伙伴关系。相信通过此次合作可以进一步展现双方技术水平和优势，我们将持续关注该项目的进一步进展，期待未来通过映恩的DITAC技术平台与丰富的研发经验，将这一项目尽快推向临床，早日惠及全球患者。”

映恩生物首席执行官朱忠远博士表示：“我们很高兴与先通医药最终达成这一战略合作。我认识唐总多年，是优秀的生物医药投资人和创业者。映恩对于先通深厚的研发能力和专注的研发精神高度认可。映恩自主研发的ADC平台与特定肿瘤靶点抗体的完美结合，将最优化地凸显DITAC的平台价值，快速丰富公司的研发管线，不断产生源头创新产品。此次签约是我们双方平台型战略共赢合作的开始，未来映恩希望与包括先通在内的国内biotech公司强强联合，持续推进更多产品的开发，共同为患者带来更好的临床治疗选择。” 

关于先通医药

先通医药是扎根中国面向全球发展的创新核药龙头企业，2014年正式开展新一代放射性药物的研究和开发。总部位于首都北京，同时在江苏、广东、四川拥有现代化放射性药物生产基地，美国拥有分支机构。公司依托全球领先的放射性药物和精准诊疗领域研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管等领域已率先布局多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，并与国际国内著名机构达成广泛合作；2020年4月至今不到一年半的时间，先通医药已成功募资近十亿元人民币，获得主要投资机构的青睐，并计划不远的未来登陆主要资本市场。 

关于映恩生物

“交映生辉，恩泽生命”。映恩生物由行业知名投资人朱忠远博士在2020年1月创立，致力于开发创新分子类型药物（novel modality drugs)。公司聚焦肿瘤及自身免疫疾病领域，打造了近10款Best-in-class及First-in-class的抗体偶联药物（ADC)和双特异性抗体，其中多款药物处于IND申报阶段。公司深耕ADC药物的创新研发，并成功建立了多条具有自主知识产权的下一代 ADC技术平台，持续推动多款ADC药物进入临床及商业化应用。映恩生物拥有一支具有国际化视野的核心创业团队，公司在中美两地运营，研发团队曾领导参与了 50多款肿瘤及自身免疫药物的全球临床开发，其中5款创新药物在中国和美国获批上市。映恩生物将持续通过自主研发及战略合作的双轮驱动模式，建立丰富产品管线，造福患者。

转载自先通医药

物明投资 | 先通医药作为中国唯一受邀方，助力IAEA阿尔法核素技术专项会议

时间：2021/12/09

2021年12月，北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）作为中国唯一的受邀方，将参加国际原子能机构IAEA召开的2022专项会议。本次会议是继新冠疫情前，位于奥地利维也纳的国际原子能机构IAEA召开的Production of Alpha Emitters andRadiopharmaceuticals技术会议后，面向α核素及治疗性核药的最新行业举措。目的是集体讨论制定IAEA的相应出版物，内容包括：

1. 利用多种途径生产α核素并进行质量控制，包括：Ra-223、Ac-225/Bi-213、Th-227/Ra-223、Ra-224、Pb-212/Bi-212、At-211等；

2. α核素及放射性药物（多肽、抗体等）的生产和质量控制；

3. 健康监管问题。

此次活动得到国际原子能机构的支持，全球四十余名专家分工合作，继续编写关于α核素及核药创新的技术文件。先通医药作为唯一被邀请参加的来自中国的代表，将积极参与并对技术文件的编写贡献力量。

物明投资 | 先通医药-钇90微球研制项目（四川省重大科技专项项目）取得重要进展

时间：2021/12/01

在四川省重大科技专项支持下，中物院核物理与化学研究所联合四川先通原子医药科技有限公司（北京先通国际医药科技股份有限公司全资子公司）开展协同攻关，成功自主研制了钇-90玻璃微球，近期取得阶段性重要进展。

钇-90微球，是治疗原发性肝癌的放射药。目前，仅有国外两家企业成功研制钇-90微球并实现商业化，我国尚无具有完全自主知识产权的上市钇-90微球产品。

中物院核物理与化学研究所与四川先通原子进行战略合作，共同研制钇-90玻璃微球，突破了冷微球制备、堆内辐照及质控工艺、放射性微球自动精确分装等关键核心技术，成功自主研制了钇-90玻璃微球，其微球粒径、比活度和放射性核纯度等关键技术指标达到国外同类产品水平。钇-90玻璃微球的成功研制，对填补国内空白，打破国外垄断，实现国产替代，服务人民群众生命健康具有重要意义。

物明投资 | 国信医药完成近亿元B轮融资

时间：2021/10/28

近日，国信医药宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由普华资本、金慧丰投资等机构投资。本轮融资是国信医药继2020年9月获得约印医疗基金、泰格医药近亿元A轮融资之后，一年内完成的第二笔融资。

国信医药成立于2008年，作为国内临床CRO行业知名企业，立志打造成为国内外制药企业集团最可信赖的全球研发合作伙伴，以“让临床研究更专业、更高效和更放心”为理念，专注为创新药、生物制品提供临床研究服务整体解决方案。

国信医药核心管理团队是由经验丰富的前辉瑞、武田、Parexel、PRA和INC等跨国外企的资深医学和运营高管组成，可以为制药企业集团和一线创新药Biotech企业提供优质的服务。国信医药与全国900余家三甲医院、600余家临床研究机构、160多家药企深度合作，累计完成临床试验380余项。

目前公司新签新药订单爬坡迅速，尤其是创新药订单量增长非常显著，同时已经全力加快开拓创新药临床研究和上市后真实世界研究等市场领域的步伐，并创造新的里程碑事件和业绩增长点，着力提升临床研究、数据统计、信息化建设、医学检测等核心服务能力。

完成本轮融资后，公司将持续深耕创新药临床研究、上市后研究领域。在创新药临床研究领域，国信医药将坚持服务于创新药企业的临床研究服务，在心血管、肿瘤、骨科、消化、抗病毒、抗生素等领域加强并突出优势，创新药团队规模也将进一步迅速增长；在上市后真实世界研究领域，国信医药将基于 “市场研究-三方顶层设计-产品定位”的大品种大数据一体化设计思路，确定临床推广策略，帮助上市药品拓展市场。

在科学实验室建设方面，公司将积极拓展基因细胞治疗业务及临床试验检验检测业务。在细胞治疗业务方面，公司与陆道培医疗集团共同着力发展旗下医院的GCP临床试验业务，实现临床与科研的有机融合，创建在CAR-T细胞治疗领域有巨大优势的研究型医院。在临床试验医学检验服务方面，通过收购广州医大新药创制实验室（带CNAS全套资质），可以为企业客户提供中心实验室标本检测服务、Biomarker实验室服务以及医院TDM业务服务，全面建设创新性的“全链条”生物医药研发平台，有助于公司业务定位全面转向生物标志物检测、医学转化、精准医学实验室、药物研发、细胞治疗CDMO平台等业务，深度布局前沿药物研发服务领域。

通过本轮融资的募投项目逐步实施后，公司将不断完善产业链布局、扩大业务及利润规模，打造与国际接轨、具有国际化标准的规模化医学和运营团队，为创新药临床研究、上市后研究提供高水准临床研究服务。

国信医药创始人兼董事长陈永清表示：“2021年将是生物医药充满希望、蓬勃发展的一年，新冠疫情让中国医药研发行业受到了政府和投资机构广泛的关注，国家鼓励医药创新必将推动CRO行业持续快速进步和发展，国信医药可谓生逢其时。我们国信人将继续秉持“不忘初心、敬畏生命、关注质量”，在众多国际高端人才加盟及知名投资机构的加持和赋能下加速企业升级迭代，力争上游，早日上市！”

物明投资 | 斯坦德集团入选2021青岛新经济高成长企业50强名单

时间：2021/10/25

近日，“2021青岛新经济高成长企业50强”名单揭晓，物明投资连续两轮追投的斯坦德检测集团股份有限公司（以下简称“斯坦德集团”）名列其中。

2021

青岛新经济高成长企业

50强拟通过名单

（排名不分先后）

序号	企业名称
1	青岛网信信息科技有限公司
2	青岛云裳羽衣物联科技有限公司
3	歌尔微电子股份有限公司
4	青岛海华生物医药技术有限公司
5	青岛冠成软件有限公司
6	青岛汉唐生物科技有限公司
7	青岛弯弓信息技术有限公司
8	智慧航海（青岛）科技有限公司
9	华夏天信智能物联股份有限公司
10	青岛慧拓智能机器有限公司
11	青岛以萨数据技术有限公司
12	青岛海威茨仪表有限公司
13	青岛同和汉缆有限公司
14	青岛海纳云科技控股有限公司
15	青岛盘古智能制造股份有限公司
16	青岛日日顺乐信云科技有限公司
17	松立控股集团股份有限公司
18	青软创新科技集团股份有限公司
19	青岛中瑞汽车服务有限公司
20	海尔卡奥斯物联生态科技有限公司
21	青岛中加特电气股份有限公司
22	青岛奥利普自动化控制系统有限公司
23	斯坦德检测集团股份有限公司
24	青岛易邦生物工程有限公司
25	核芯互联科技（青岛）有限公司
26	青岛有屋科技有限公司
27	科捷智能科技股份有限公司
28	青岛科创信达科技有限公司
29	青岛雷神科技股份有限公司
30	青岛洛克环保科技有限公司
31	能链石化科技有限公司
32	山东金东数字创意股份有限公司
33	青岛瑞思德生物科技有限公司
34	青岛锐捷智能仪器有限公司
35	青岛励图高科信息技术有限公司
36	台玻（青岛）光电科技有限公司
37	青岛海汇德电气有限公司
38	青岛松上环境工程有限公司
39	青岛汇君环境能源工程有限公司
40	青岛北美油气田环保科技有限公司
41	青岛无车承运服务中心有限公司
42	青岛全掌柜科技有限公司
43	青岛卫玺智能科技有限公司
44	深邦智能科技（青岛）有限公司
45	莱茵科斯特智能科技（青岛）有限公司
46	九方泰禾国际重工（青岛）股份有限公司
47	青岛百洋智能科技股份有限公司
48	青岛镭测创芯科技有限公司
49	青岛家哇云网络科技有限公司
50	青岛中宝塑业有限公司

今年7月，青岛市民营经济发展局发布《关于组织企业参加2021青岛新经济高成长企业评选活动的通知》，旨在进一步贯彻落实青岛市委市政府“壮大民营经济攻势”和“建设创业城市”的部署，加快形成“雏鹰-瞪羚-独角兽-上市”的新经济高成长企业发展梯队。经过近三个月的努力，斯坦德集团经过各区（市）中小企业主管部门推荐、专家评审、调研座谈、联合终审等严格的程序，最终确定成为2021年青岛市新经济高成长企业之一。

斯坦德集团是在综合贸易、生命科学、药学研究、生态环境、创新服务等专业领域提供检验检测、分析研发、计量校准、认证咨询、司法鉴定、实验室规划建设、知识产权、标准化/合理化建议等服务的综合型科技服务企业。旗下专业实验室能力覆盖轨道交通、新能源、电子电器、汽车、能源化工、生物医药、组学分析、医药研发、医疗器械、环境监测、场地调查、土壤检测、危废鉴定及仪器分析等。斯坦德集团旨在搭建一体化服务平台，可迅速响应客户需求，为客户提供近距离、本地化的专业服务。

自成立以来，斯坦德集团依托强大的科研服务能力始终保持着高水平的增长态势，近年来品牌影响力亦是与日俱增，曾荣获高新技术企业、山东省高端品牌培育企业、山东省重点上市后备企业，为支持科技创新进口税收政策的企业，2020年度检验检测机构诚信等级评价A级等。此次获评成为“2021青岛新经济高成长企业50强”，是社会各界对斯坦德集团综合实力的高度肯定，也对斯坦德集团提出了更深层次的要求。在未来，斯坦德集团将加大科技研发创新深度和精度，加快人才引进和业务拓展，进一步做精做大做强，力求成为青岛市新经济产业增长的典型范式。

物明投资 | 先通医药完成3.2亿元D+轮融资，国寿大健康基金和大钲资本共同投资

时间：2021/10/21

近日，北京先通国际医药科技股份有限公司（简称：先通医药）宣布完成3.2亿元D+轮融资，本轮融资由新进投资机构国寿大健康基金和大钲资本共同投资，现有股东盼亚投资、得怡资本等继续跟投。

此前公司在2021年2月刚刚完成由中金启德领投、系列机构跟投、原机构股东荷塘创投等加持的D轮融资；自2020年4月至今不到一年半时间，公司连续完成总额约10亿元人民币融资，充分彰显出资本市场对先通医药具备强大核药创新研发能力的高度认可。本次募集资金将继续用于放射性新药项目的临床研究和开发。 

先通医药是专注新一代放射性药物研发、生产及临床应用的创新型医药企业，深耕放射性靶向诊疗一体化系列丰沛产品线。总部位于首都北京，同时在江苏、广东、四川拥有现代化放射性药物生产基地，美国拥有分支机构。公司依托全球领先的放射性药物和精准诊疗领域研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管等领域已率先布局多款靶向治疗和精准诊断放射性药物；依托自主研发团队强大的研发能力，目前公司管线已布局多个放射性诊断和治疗产品，部分进入注册临床研究阶段。

随着近年来放射性同位素的靶向性临床应用，全球放射性药物市场规模增长迅速，2020年为71亿美元，预计2030年将达到260亿美元。与此同时随着国内纲领性产业文件的发布、放射性药物适用于MAH制度、核医学设备配置证的放开，国内的放射药市场也将迎来蓬勃发展。

先通医药创始人、董事长徐新盛先生表示：随着核医学领域国家中长期发展规划的出台，国内放射性药物领域的发展开始步入快车道。我国的核医学领域尚处在发展早期阶段，先通依靠较强的自主研发能力，同时与国际上的先进核药企业开展合作，全力推进放射药品的研发，为广大患者和核医学界同仁提供充足的弹药。我们相信在优质资本的助力下，与合作伙伴共同努力，将先通打造成国内放射药细分领域的领先企业，为中国放射药行业的崛起贡献一份力量。

物明投资 | 先通医药与昭衍新药共同增资江苏先通并投资设立放药外包服务子公司

时间：2021/09/27

随着跨国药企相继在放射性药物领域积极布局，行业并购整合的步伐开始加速，全球放药市场呈现出快速增长态势。与此同时，中国放药行业利好政策频出，促使该行业发展呈快速上升趋势。但是国内放药发展与国际水平仍有较大差距，存在极大的增长潜力。

北京先通国际医药科技股份有限公司（下称“先通医药”）在放射性药物领域深耕多年，北京昭衍新药研究中心股份有限公司（下称“昭衍新药”）拥有丰富的CRO服务经验，双方基于战略布局和业务拓展及各自优势的考虑，达成深度合作。近日，双方签署《增资协议》，共同增资先通医药子公司江苏先通分子影像科技有限公司（下称“江苏先通”）。同时，江苏先通与昭衍新药签署《无锡昭衍分子影像科技有限公司投资协议》，共同投资设立无锡昭衍分子影像科技有限公司（下称“无锡昭衍”）。 

江苏先通是先通医药负责放射性药物生产配送的生产基地，在核素种类、场所设计、产线产能、功能复合性以及建设标准方面在国内乃至国际处于领先地位。由于放药研发实验室具有政策门槛高、建设周期长、设备设施复杂等特点，目前国内可以提供第三方研发服务的平台非常之少，先通医药与昭衍新药对江苏先通的增资和战略合作，既涉及核医学及分子影像示踪剂、上下游配套产品的技术开发，还将涉足放射性药物CDMO领域。昭衍新药丰富的医药客户资源、CRO技术平台和专业服务能力，与江苏先通完备的设备设施、品种丰富的核素供应以及专业运营管理能力相结合，可以改善国内放药CDMO领域相对空白的局面，也是对先通医药现有产业链的重要拓展和补充。

无锡昭衍以其拥有的放射性药物非临床安评GLP实验室，联合江苏先通为国内放射性药物研发机构和企业提供从合成、工艺、质量研究到药效、药代以及安全性评价等全方位的专业技术服务，致力于打造国内领先的放射性药物研发服务平台。

此次合作既为江苏先通生产基地建设提供充足的资金保障，又有助于进一步打通、串联国内放射性药物产业链的上下游资源，同时，利于共同建设优化放射性药物分子影像服务能力，共同打造放射性药物非临床安评GLP实验室，是先通集团战略布局的重要组成部分。

作为中国创新型放射性药物研发的开拓者与领军者，先通医药未来还将通过各式各样的战略合作不断引入优质合作伙伴，推动中国放射性药物行业迅速发展，造福广大患者。 

关于先通医药

先通医药是专注新一代放射性药物研发、生产、临床应用及学术推广的医药集团。总部及中心实验室位于首都北京，在江苏、广东、四川等地及海外拥有现代化生产基地及分支机构。

作为中国创新放射性药物的引领者，世界精准医疗领域大家庭的新锐，自2014年始，我们与NIH在内美国、欧洲多家著名科研机构及MSD等诸多跨国药企进行广泛深入的合作，先后取得多项放射药产品的全球、中国市场独家开发及商业化权利；依托我们自主研发团队的特色多元创新能力，在肿瘤、心血管、神经退行性病变等领域深耕细作，成绩斐然，得到多家知名投资机构的青睐。 

关于昭衍新药

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，1995年成立至今，已拥有超过1500人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、梧州、广州、上海以及美国加州、波士顿设有子公司。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！

物明投资 | 青岛科创入围《2021中国研发CRO企业20强》

时间：2021/09/18

经过大半个世纪的发展，如今的CRO行业已毫无疑问成了医药研发中不可或缺的环节之一，在药品研发难度越来越大、成功率越来越低的今天，作为医药企业可利用的一种外部资源，CRO行业凭借其缩短新药研发周期，降低新药研发费用的核心优势，微观上来讲成为了药企之间互相超越的一种方式，宏观上来讲有效推进了药物革新与发展。

2021年9月18日，“2021中国医药健康产业发展大会暨第六届中国医药研发•创新峰会（PDI）”公布《2021中国研发CRO企业20强》（以下简称“《研发CRO榜》”）。

青岛科创质量检测有限公司（物明投资旗下基金投资的斯坦德检测集团股份有限公司之全资子公司)突破重围，入围《研发CRO榜》，位列第12名，与众多优秀CRO研发企业同仁，同列领奖台！

青岛科创未来将在追求发展的同时，积极履行企业应承担的社会责任。坚持科研创新，坚持深耕药学研究，秉承技术创新、规范公正、协作发展的理念，为客户提供全面专业的研发分析服务，更好地协助医药创新、科研发展，为推动国家高新技术及产学研协同进步而持续努力，持续突破行业技术壁垒，将民营第三方检测研发能力，发散到行业科研及贸易中去，赋能生物医药及大健康产业蓬勃发展，为品质生活创享信任！

青岛科创质量检测有限公司立足青岛，布局全国。实验室面积超8000平方米，建有药物研发、制剂合成、仿制药一致性评价中心、相容性密封性研究中心、杂质研究中心、微生物研究中心、透皮制剂研究中心、药物检测中心等多方向专业实验中心。

科创质量与扬子江集团、国药集团等600多家药企、药品研发机构建立了长期合作关系，累计为3000余个项目提供技术服务，助力近200例项目获批。科创团队不断深入研究最新法规，与专家老师保持密切沟通学习，为广大客户提供符合最新药政法规的药研服务。

实验室严格遵循国内和国际法规标准，先后通过了CMA、CNAS资质认证，符合GMP/ISO/IEC 17025体系规范要求，质量保证部全面把控合规性审计、cGMP体系审核以及文件系统控制，通过专业化的质量体系控制软件，对公司质量管理系统进行全方位的监控和管理。完善的计算机化管理系统、备份还原系统、容灾系统、智能化管理系统，为客户提供合规、真实、可追溯的数据。

声明：转载自STD科创生物医药研究；图文部分源自药智网

物明投资 | 华先医药完成B轮1.5亿元融资，加速绿色医药CDMO产业布局

时间：2021/09/03

2021年8月，莱佛士制药母公司深圳市华先医药科技有限公司（简称“华先医药“）完成1.5亿元B轮融资，由国新科创领投，苏州相城创投、舟山同富、人合资本、佳银基金等机构联合投资，深圳坪山资本作为首席顾问机构。

华先医药作为一站式小分子新药CRO/CDMO企业，专注于绿色化学技术在制药领域的创新开发与商业化应用，深度服务国内外知名医药企业，提供从医药前期CRO/CMC研究到CDO/CMO商业化生产的一站式服务。

图1.在建设中的大亚湾GMP研发生产基地

目前，华先医药旗下全资子公司广东莱佛士制药技术有限公司（简称“莱佛士制药“），在惠州大亚湾国家级石化区内，投资3.5亿元建设绿色化学原料药GMP研发生产基地，将于近期完成一期工程并投产；位于深圳坪山国家级生物医药创新产业园内药物发现合成CRO公共技术平台已投入运营。两个项目投入运营标志着华先医药具备了从临床前直至商业化阶段的符合GMP标准的一站式研发生产服务能力。

图2.深圳坪山CRO公共技术平台

本轮融资资金将主要用于惠州大亚湾GMP工厂项目二期的建设和运营，加速布局下游自主产能建设，同时启动华东研发中心建设，更好地服务客户。此外将加快推动AI+路线设计、催化剂自动筛选等技术研发，进一步提升公司研发实力和容量。

华先医药董事长叶伟平表示：“本轮融资将进一步推动华先医药的研发能力建设和产能布局，非常感谢业内顶尖投资机构对华先医药的认可。凭借华先医药团队在CRO/CDMO领域十年的深厚积累、高标准的管理体系和高端GMP产能，我们将与投资人共同促进药物的绿色合成技术研发，为全球客户提供卓越的解决方案，降低药物研发生产成本，最终惠及普罗大众。“

物明投资 | 罗欣药业名列中国化药企业20强

时间：2021/07/22

2021年7月21日，备受医药行业关注的2021年米思会--中国医药健康产业共生大会在昆明拉开序幕。重头戏2020年中国医药工业百强系列榜单隆重揭晓。

罗欣药业集团股份有限公司（股票代码002793，以下简称 “罗欣药业”）荣登“中国化药企业TOP100排行榜”第19名，这是罗欣药业自2006年起15年蝉联该榜单。

物明投资 | 国产首例临时心脏起搏器获批上市

时间：2021/05/12

2021年4月29日，深圳市先健心康医疗电子有限公司自主研发的国家创新产品“8301临时起搏器”获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该创新产品是国产首个具有完全自主知识产权的临时起搏器，获批当日即获得市场巨大关注，人民网等众多权威媒体跟进报道，更以极高热度冲上当日微博热搜榜前列，阅读量高达200余万。

       该产品使用两节5号电池供电，并通过自带的患者电缆和起搏电极导线连接，共同构成一个起搏系统。对比同类进口产品，8301临时起搏器针对我国临床的实际需求，采用了独特的分析、起搏二合一设计。它既可用于心动过缓患者的临时起搏治疗，也可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统的阻抗和感知幅值进行实时连续测量和显示。此外，该产品独创性地采用了图形点阵液晶屏，可以实时显示腔内心电图，并提供起搏和感知标记，方便医生观察术中损伤电流。

临时起搏器在抢救严重心动过缓患者，提供临时起搏保护上有着药物无法替代的重要价值，是临床必须的急救，治疗和保护设备。临时起搏器也是我国二级及以上医院评定必须具备的临床技能所需设备。起搏系统分析仪是永久起搏器植入手术中必须使用的设备，用来测量起搏系统的电学参数并判断其是否达到临床要求。

 

近几年，随着心脏起搏疗法进一步普及和大量的医院/病房新建和改扩建，心脏中心、胸痛中心和县医院能力建设等，越来越多的医院/医生开始开展临时起搏的临床急救和永久起搏器植入手术，临时起搏器和起搏系统分析仪的需求在逐步放大。

已获得FDA和CE双认证

 

本次批准的产品由海外归国的曾乐朋博士的研发团队历时两年研发成功。其主要功能达到或超过进口同类产品的水平。曾乐朋博士曾担任美敦力公司（US：MDT）首席科学家和先健科技（HK：1302）首席医学官。他领导的研发团队具有丰富的有源植入类三类医疗器械研发经验，早先帮助先健科技公司完成了中国首个植入式心脏起搏系统-芯彤起搏器的国产化工作。8301临时起搏器根据临床使用习惯进行了全新设计，曾获得德国红点设计奖，并于2019年和2020年分别获得了美国FDA认证和欧盟CE认证，是国内目前唯一获得国外权威认证的临时起搏器。

临床试验结果优秀

 

8301临时起搏器的上市前临床研究邀请了我国知名心血管疾病专家广州中山大学附属第一医院董吁钢教授作为主要研究者，在中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院和南方医科大学南方医院总计入组了104名患者。临床试验结果验证了该产品一方面在临时起搏时VVI起搏模式工作良好，起搏与感知功能有效安全，另一方面在分析功能上与进口同类产品的测试结果高度一致，完全符合临床要求。

 如上图所示，8301临时起搏器在VVI工作模式下工作正常，起搏节拍和感知的自身节拍交替出现，且出现的条件符合VVI起搏准则。部分起搏心律可在I导联上对应的时间位置观察到起搏钉。P代表起搏节拍，S代表感知节拍。

  如上图所示，8301临时起搏器对起搏阻抗和感知幅度的测量值和进口同类产品的测试结果高度一致。

 

物明投资 | 先通医药完成D轮融资3.2亿元人民币

时间：2021/02/25

先通医药继2020年7月宣布完成同辐创新产业投资基金和国药资本等战略合作方投资的2.8亿元C轮融资后，近日宣布再次完成3.2亿元D轮融资，6个月内总计完成6亿元融资。本轮融资由中金启德基金领投，朗玛峰创投、隆门创投、盼亚投资、得怡资本等知名机构参与投资。同时，现有股东荷塘基金继续增持股份。本次募集资金将继续用于治疗性和诊断性放射药项目的临床前开发及临床研究。

 

易凯资本担任先通医药本轮融资的独家财务顾问。

 

先通医药是一家专业从事放射性药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和单克隆抗体药物领域的研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，通过自主开发加外部合作，打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前公司管线已有四个诊断药品和两个治疗药品进入临床试验阶段。

 

2017年全球放射药市场规模为48亿美元，预计到2030年将达到260亿美元，177Lu等新放射性同位素的发现与应用成为市场迅速增长的主要驱动力。但国内的核医学起步晚，中国放射药市场仅占全球市场的不到7%。随着国内核医学设备配置证的放开、放射性药物MAH制度的实施和以先通医药为代表的一批创新放射药企业的崛起，国内的核医学市场将迎来蓬勃发展。

 

作为中国创新放射性药物研发的开拓者与领军者，先通医药通过战略融资不断引入放射性药物产业链和资本市场的优质合作伙伴，进一步打通国内乃至全球放射性药物产业链上下游资源，助力中国放射药行业迅速发展，造福患者。

 

谈及此次交易，先通医药创始人、董事长徐新盛先生表示：随着核医学设备的逐渐普及，以及新型核素药物的不断出现，放射性药物领域的发展进入了一个快车道。与欧美发达国家相比，虽然我国的核医学领域尚处在早期阶段，但我们坚信我们会快速迎头赶上。先通会竭尽全力研发放射药产品，为广大的核医学界同仁提供充足的弹药。我们有信心在优质资本的助力下，和我们的合作伙伴共同努力，将先通打造成这个细分领域的领先企业，为中国放射药行业的崛起贡献一份力量。

 

中金启德基金投资团队表示：“全球放射性药物研发与产业储备雄厚，2018年以来长半衰期放射性药物在肿瘤治疗领域取得里程碑式突破，使得核医药学再次成为制药巨头与创新药企聚焦的热点。我们认为，基于放射性药物及相关技术的“诊疗一体化”，已成为贯穿精准医疗体系中的重要组成环节，将开启中国放药市场的裂变式喷薄。先通医药作为中国放射性药物研制的新生代力量，拥有行业领先的核化学技术、新药研发积累及产业化能力；整合了国内最优质的放射性药物上下游产业链资源，具有相当的核心竞争力和平台稀缺性。中金将持续服务企业融通金融与产业资源，助力先通源源不断地为国内患者带来对标国际前沿、达到世界一流水平的创新放射性诊疗产品，让顽症痼疾真正‘谈核色变’，为中国患者带来健康福祉。”

 

作为本次交易的投行顾问，易凯资本董事总经理张骁博士表示：“近年来全球放射性药物领域实现多个里程碑事件，受到全球制药行业的广泛关注。先通医药作为国内放射性创新药物的领军企业，在相关领域积累了丰富的技术和产品，拥有极高壁垒。我们很荣幸在企业发展的关键阶段帮助完成本轮大额融资，助力企业成长。期待公司在本轮融资后快速发展，尽早在全球放射性药物领域的研发竞争中占据一席之地。”

 

专注药学和生命健康检测，斯坦德获数千万元融资

时间：2020/11/20

近日，深耕生命健康领域检测的青岛斯坦德检测股份有限公司获得数千万元人民币A轮融资，由物明投资和毅达资本联合投资。本轮融资资金用于技术研发、团队扩张、实验室建设等方面，旨在以更先进的技术支持和精英化的团队为客户提供检测服务。

青岛斯坦德检测股份有限公司（简称“斯坦德”），成立于2014年8月，总部位于青岛，是在药学研究、生命健康、综合贸易等专业领域提供检测、分析、研发、计量、认证、知识产权等服务的综合性生命健康检测服务商。

目前，斯坦德已在全国多地设立全资子公司并建设专业实验室，初步完成全国性布局，是山东省最大的检测研发企业。斯坦德凭借先进的药学研究平台，长期为数十家知名药企提供专业的药学研究服务，公司的药包材相容性研究业务得益于注射剂一致性评价政策取得飞速发展，目前该项业务处于国内第一梯队。

 

物明投资被投企业——先通医药完成C轮融资2.8亿元人民币

时间：2020/09/04

2020年7月，先通医药完成C轮融资，共募集资金2.8亿元人民币。物明投资继天使轮之后继续追加投资，其余投资方包括：同辐基金、国药资本、国科嘉和及荷塘创投。

先通医药本次募集资金主要用于放射药项目临床前开发及临床研究，助力推进各个项目的研发进度。

物明投资专注于医疗健康领域的全产业链投资，基于对产业的深度理解，非常看好先通的管理团队、行业地位和发展战略。物明投资将一如既往的在医疗健康领域深度耕耘，继续寻求优质项目的投资机会以回报投资人的信任。

 关于先通医药：

先通医药是一家专业从事放射性药物和单克隆抗体药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。在核素药物领域，从2014年起，先通医药与国际领先的核素药物企业及科研院所进行合作，先后取得了多个核素药物产品的开发及商业化权利。同时先通医药根据核素药物领域的发展现状，确定了自主创新的研发产品线，在研产品涉及神经退行性疾病、心血管、肿瘤等领域的精准诊断和靶向治疗药物。在单克隆抗体药物领域，先通医药专注于抗体类生物药早期研发，在研产品涉及肿瘤、神经退行性疾病、自身免疫病等多个领域。依托在放射性药物和单克隆抗体药物领域的研发资源，先通医药正在研究将抗体药物与放射性核素相结合，开发全球创新性的肿瘤诊断及放射免疫治疗药物。

先通医药以全球领先的放射性药物为优势，以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力，致力于成为集放射性药物研发、生产、临床学术推广为一体的整体解决方案提供者。

10亿滴眼液首家过评后，这家药企又有新品获批

时间：2020/03/24

日前，成都普什制药按仿制4类申报的氯化钠滴眼液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端眼科用药市场规模为94.68亿元，目前仅4个品种有企业过评，成都普什制药独占2个。

图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端眼科用药销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，近几年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端眼科用药市场逐年扩容，2018年实现销售收入94.68亿元，同比增长11.61%。

表：已有企业过评的眼科用药

近百亿市场目前仅4个品种有企业过评，且均以新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。成都普什制药独占2个品种，玻璃酸钠滴眼液在2018年中国公立医疗机构终端销售额为10.97亿元，同比增长25.41%，在眼科用药竞争格局中以11.58%的市场份额排位第一。

图2：2018年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液竞争格局

米内网数据显示，目前国内市场有15家国内企业及3家跨国企业拥有玻璃酸钠滴眼液生产批文，在2018年中国公立医疗机构终端玻璃酸钠滴眼液竞争格局中，URSAPHARM以42.25%的市场份额排位第一，参天制药以41.84%的市场份额紧接其后。

有5家国内企业拥有氯化钠滴眼液生产批文，相比于中国公立医疗机构，氯化钠滴眼液在城市零售药店更受欢迎，2018年实现销售收入超过5000万元。

来源：米内网数据库、国家药监局

注：数据统计截至3月23日，如有疏漏，欢迎指正！

转载自米内网 玲珑  

 

莱佛士入围国家新冠疫情防控重点保障企业

时间：2020/03/16

日前，国家工信部发布“新冠肺炎疫情防控重点保障企业（第一批、第二批）”名单，广东莱佛士制药技术有限公司（以下简称“莱佛士制药”）与其他五家惠州市知名企业共同入围全国性名单。

据了解，国家发展改革委、工业和信息化部按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署要求，根据疫情防控物资调拨需要，研究确定全国疫情防控重点保障企业名单。“新冠肺炎疫情防控重点保障企业”第一批全国性名单和第二批省地方性名单是经工业和信息化部层层筛选，严格审核，从众多疫情防控重点保障企业名单中优中选优，最终确定公布的。

莱佛士制药作为全球新药委托研发定制生产（CDMO）领域的优秀企业，在疫情发生后积极投入到疫情防控相关原料药的研发工作中，为防控疫情贡献一份自己的力量。

 

力保消杀用品市场需求 罗欣药业抗疫生产使命必达

时间：2020/02/26

日前，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）被国务院应对疫情联防联控机制医疗物资保障组指定为保障主要电商平台持续供应消杀类产品的重点生产企业。罗欣药业坚决贯彻落实党中央、国务院新型冠状病毒肺炎疫情防控决策部署，为保障消杀类产品市场供应，从1月28日（正月初四）开始就加班加点生产和调运疫情急需的消杀类防控物资，积极承担社会责任，全力保障资源供应。

作为集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，罗欣药业2006年连续进入中国制药百强企业，始终贯彻执行药品、消杀用品生产的最高质量标准。目前部分车间已于2019年取得了欧盟认证证书和PIC/S证书，旗下止菲®医用酒精喷剂与药品同生产线生产，具有更高的生产标准。

止菲®医用酒精选用天然植物发酵酒精为原料

止菲®医用酒精喷剂从原料选择到喷雾装置设计，均具有良好的安全性。该产品选用天然植物发酵酒精为原料，与工业法相比有害杂质含量更低，使用更安全。由于酒精在空气中的浓度处于3.3%-19%时遇明火可能导致闪爆和烧伤、烫伤，止菲®医用酒精采用的喷剂定量喷雾装置可将酒精挥发浓度控制在3.3%之内，有效降低意外伤害风险；其高压喷头、环保塑胶材质更能够连续喷水、耐用持久并健康环保。

止菲®医用酒精采用喷剂定量喷雾装置

面对全国各地消杀类产品的市场需求，罗欣药业正尽最大努力满足供应，利用集团工商一体的优势和广泛的供应链网络确保上游原料供给，抽调生产、安全、品控等人员进行全过程现场监督、监控，加班加点，确保产品产量、质量。

生命重于泰山，防控就是责任。罗欣药业将严格按照上级部门要求，切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，践行“罗欣药业，传递健康”的责任和使命，合力抗疫、众志成城打赢这场疫情防控阻击战。

 

火神山，交付！

时间：2020/02/04

2020年2月2日上午，体现中国速度的武汉火神山医院交付了。同时，迈瑞团队协力合作，成功完成该院约1800台医疗设备的安装，与医院同步交付。疫情就是命令，现场就是战场。

2020年1月25日，火神山医院正式开工。当天，迈瑞武汉分公司销售、市场、用服团队协力合作，根据医院建设要求，连夜赶出医院整体解决方案。获得院方认同后，迈瑞迅速成立了由用服工程师、临床应用培训、渠道用服工程师等近百名前线团队，设有专业安装、培训、后勤保障等小组，就设备配置，物流及安装等事宜展开工作。

其中，迈瑞体外诊断方案以ISO15189标准化实验室设计理念，全面考虑生物安全防护，微生物和核酸检测确诊检测布局和迈瑞系列检测系统优化配置，给予医院完整专业的规划策略，成为火神山医院实验室的主力设备。除此之外，迈瑞的移动DR、智能呼吸机、智能监护仪及中央站系统、输注泵以及手术室所需的麻醉机、手术床等设备亦成为火神山医院的重要设备。

2020年1月29日，火神山医院的300多个箱式板房骨架安装完成，机电管线作业同步展开。与此同时，迈瑞团队安排生产与调配设备运输等工作，计划全体设备在1月31日运抵火神山医院建设现场。

2020年2月1日9成集装箱的拼装均已完成，活动板房骨架安装3000平方米。

“今天，所有卸货必须完成”，迈瑞现场负责人发出了指令。从物流车抵达的那一刻起，近百名在武汉的迈瑞同事和渠道商伙伴，就立即开始卸货、拆箱、做基本组装和调试工作等。

2020年2月2日凌晨时刻，火神山医院现场建设收尾如火如荼，医院全面展开医疗配套设备安装工作。当通往医院科室的道路仍在建设中，迈瑞团队为了抢时间，及时调整计划，将轻便的设备扛进医院储藏室。“没有路，那就扛过去”，现场工作人员众志成城，经过近数小时的连夜战斗，将近千台输注泵、数百台呼吸机和监护仪扛进医院储藏室，等候装机。

与医院建筑建设同步，迈瑞完成具体安装步骤，助力武汉火神山医院顺利启用。

最后，致敬全体奋战前线的迈瑞人！

转载：来自迈瑞医疗公众号

 

众志成城，抗击疫情

时间：2020/02/04

新冠病毒肆虐，全国人民众志成城抗击肺炎。作为专业的生物医药投资机构，物明投资旗下的被投企业也积极行动起来，为对抗疫情舔砖加瓦。

抗击新型冠状病毒战斗打响以来，国家卫健委高级别专家组成员、传染病专家李兰娟院士提出了重症患者的“四抗二平衡”治疗方案。其中的“第一个平衡”，便是重症患者维持水电解质、酸碱平衡的卫健委救治方案。该方案中调整人体内环境酸碱平衡的必备药物为5%碳酸氢钠注射液和葡萄糖酸钙氯化钠注射液，这些药物在治疗休克和代谢性酸中毒中发挥重要作用，浙江回音必集团有限公司下属的江西东亚制药有限公司正是上述药品的重要生产企业。

为确保临床新型冠状病毒肺炎急救药物不断档，回音必集团董事长王大冲立即到集团下属企业进行药品的生产调度和物流协调，并召集即将回家过年的集团领导开会，宣布春节不放假，加班加点做好急救药物和其他中药抗病毒药物的生产供应，以满足临床急救需要。

 

集团下属的中药抗病毒生产企业安庆回音必制药股份、回音必集团安徽制药也迅速启动银黄颗粒、板蓝根颗粒、止咳糖浆等防控药品的生产和市场加急供应。集团药品流通企业浙江医药和芜湖医药也都紧急上岗，做好抗击新型冠状病毒和其他临床急需药物的配送工作，确保临床需求，保证人民群众的健康安全。

 

 

上市公司富祥股份也积极行动起来，对疫情进展始终密切关注，分两次向武汉地区捐赠人民币200万元，为疫情防控工作持续提供支持，奉献最暖爱心。同时，富祥股份坚定地与武汉人民站在一起，与全国人民携手抗击，势将最终打赢这场战“疫”。

 

物明投资再结硕果——罗欣药业借壳东音股份顺利过会

时间：2019/12/18

2019年12月17日，中国证监会并购重组委审核结果公告：罗欣药业借壳东音股份（002793）获得有条件通过。交易完成后，罗欣药业将实现重组上市，成功与资本市场对接。这将有利于企业进一步提升企业竞争力和行业地位，为企业的可持续发展打下坚实基础。

罗欣药业于2005年在香港创业板上市，截止2017年6月份退市前，罗欣药业累计为投资者分红1.59港元/股，上市即买入并持有至退市的累计收益为65倍，是一家持续成长并给与投资者丰厚回报的优质公司。公司基于长期发展考虑从港股私有化并拟登录国内资本市场。

物明投资专注于医疗健康领域的全产业链投资，基于对产业的深度理解，非常看好罗欣药业的管理团队、行业地位和发展战略，在私有化之后果断对公司给予投资。至此，物明投资重仓投资的两个海外资本市场私有化回归A股项目迈瑞医疗（300760）和罗欣药业均顺利实现退出，这两个项目退出时间距离投资均不超过3年，可谓顺风顺水。物明投资将一如既往的在医疗健康领域深度耕耘，继续寻求优质项目的投资机会以回报投资人的信任。 

关于罗欣药业

罗欣药业是集药品研发、生产、销售及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，系国家高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家火炬计划重点高新技术企业以及中国医药工业百强企业。公司自2009年起连续获得“中国医药工业百强企业”、2011年起连续获得“中国医药研发产品线最佳工业企业”称号。2014年，国家发改委、科学技术部等认定罗欣药业技术中心为“国家认定企业技术中心”。

截至目前，罗欣药业拥有药品注册批件314项，同时积极发掘非洲、南美洲及部分“一带一路”国家等新兴市场，有39项药品注册批件在菲律宾、埃塞俄比亚、玻利维亚、乌克兰等国家申请中。

罗欣药业11个产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、139个项目被列入“山东省火炬计划、山东省科技发展计划、山东省技术创新项目”。

在创新药研发方面，罗欣药业子公司上海罗欣借助张江高科技园区的多项优势，积极布局创新药研发体系。截至目前，罗欣药业拥有新药证书48项、在研1类新药6项。除自主研发新药外，罗欣药业重点聚焦消化类、呼吸类、抗肿瘤类产品等领域，积极与Bausch Health Companies Inc.、阿斯利康、法国YSLAB、帝国制药等全球知名的企业合作。

罗欣药业拥有通过GMP认证的粉针剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、小容量注射剂及大容量注射剂等生产线，部分制剂车间于2019年取得了欧盟认证证书和PIC/S证书。此外，为降低自有制剂产品成本、增强自身竞争实力，罗欣药业积极布局原料药业务，目前已建立化学原料药生产体系、抗肿瘤原料药生产体系等。

关于物明投资

物明投资专注于医疗健康行业的股权投资，坚持以控股型收购为核心，依托深厚的产业资源，通过深度运营提升企业价值。自成立至今，公司已经控股普什制药、天山莲药业、海阔生物、邦富生物、国信医药等标的，创造了显著的社会价值。此外，物明投资还投资了迈瑞医疗（300760）、罗欣药业等行业龙头公司和先通国际、华先医药等创新型公司，在医药健康领域实现了全方位布局。

经过严格评审，深圳市政府引导基金和福田区政府引导基金成为物明投资旗下基金的出资人，规模10亿元的医疗健康产业投资基金正在运作过程中。物明投资成立以来，以行业专注、能力专业、业绩出色获得业内外认可，曾获新锐创投机构TOP10及最佳中资创业投资机构TOP50、最佳中资创业投资机构TOP50及中国医疗及健康服务产业最佳医疗器械投资机构TOP10、投中2017年度中国最佳创业投资机构TOP100等奖项。

 

罗欣药业头孢拉定胶囊顺利通过仿制药一致性评价

时间：2019/11/25

2019年11月20日，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）头孢拉定胶囊（0.25g）获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是罗欣药业旗下继盐酸氨溴索片、头孢氨苄胶囊之后第三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品。

原研头孢拉定胶囊为美国百时美施贵宝公司研制的第一代头孢菌素，属β-内酰胺类抗生素。该药物可用于治疗敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等疾病。有数据显示，头孢拉定制剂2018年全球销售额近7千万美元。 

目前，中国境内已有多家制药企业生产的头孢拉定胶囊上市，罗欣药业旗下产品为率先通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种之一，这将推动该品种在国家药品集采计划中占得先机，对于公司拓展头孢拉定市场意义重大，更是公司支持医疗体制改革和企业创新迭代的战略机遇。

罗欣药业正全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，致力于推出更多质量和疗效等同的优质仿制药。目前，注射用兰索拉唑等其余10个产品已完成仿制药质量和疗效一致性申报；预计2020年底前共有近30个品种完成申报。

未来，罗欣药业将继续坚持“创新驱动研发”的战略，仿创结合，着力布局创新药管线，同时打造更多与原研药物等效的优质仿制药管线，进一步提升优势产品的竞争力和高附加值产品的生命周期，并借助强有力的市场覆盖能力和供应链体系，为广大病患提供更多质高价优的药品。

对创新，我们如数家珍-迈瑞医疗

时间：2019/11/25

11月18日，年度全球医疗盛会MEDICA（德国国际医疗器械及设备展览会）如约而至，在德国杜塞尔多夫盛大召开。今年，迈瑞展位在更瞩目的位置，以全新的面貌亮相展会。我们如数家珍，用几组数字为您道出迈瑞创新的亮点。

以“全球医疗之旅”为主题的迈瑞展台备受关注

本次展会，迈瑞带来了全新BeneHeart C系列AED、新一代便携式彩色多普勒超声系统MX、ME系列以及体外诊断年度新品CAL 6000血液分析流水线、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪等解决方案。

8秒

这是全新BeneHeart C系列AED能提供第一次除颤电击的时间。在争分夺秒的公众急救“黄金四分钟”里，每抢先一秒都弥足珍贵。本次MEDICA舞台上，迈瑞带来了AED的新速度——从开机、心律分析到充电完成，全程不超过8秒，这也是目前市面上最快的速度。

工作人员现场演示了 BeneHeart C 系列产品使用，通过独特的ResQNavi™技术，BeneHeart C 系列可根据施救者急救水平，自适应动画指导和语音提示，在急救全程提供针对性的智能急救导航。这将给救援人员更大的信心，大大提高急救效率和质量。

迈瑞展位还全方位展示了瑞智联手术室及重症监护等整体解决方案。其中，BeneVision N系列智能监护仪、ePM系列亚重症监护仪、A系列麻醉工作站等创新设备得到了广泛关注。

3 kg

这是迈瑞全新一代便携式彩色多普勒超声系统MX、ME系列的重量，也是同类型产品史上最轻的重量。不仅于此，它还具备了同类产品最先进的内核—— ZST+域光平台，保障更高效精准的超声图像。

创新设计可定制化的操作界面及工作流，满足不同细分领域临床使用需求；8小时超长电池续航满足使用者全天出诊使用；新颖超薄外观设计赋予了设备高颜值的外表等等，便携式彩色多普勒超声系统MX、ME系列全新设计与强大智能内核，将给予医生更大诊疗决策信心。

32μl

这是全球唯一一款具有微量末梢全血检测功能的血液分析流水线CAL 6000所需的末梢血量。迈瑞体外诊断年度新品CAL 6000血液分析流水线的闪亮登场，引起了现场广泛关注。其单机模块——BC-6000系列产品，仅使用32μl 微量的末梢血就可以实现包括五分类、NRBC、RET等全参数的血液检测；通过临床大数据积累，全新升级的SF CUBE三维分析技术，能更好地捕捉异常细胞的微小变化，提升检测结果的准确性。

展位同时展出了小巧却能力强大的CL-900i全自动化学发光免疫分析仪。它贴近基层检测需求，有效降低操作负担，保证优质检测并提供更多检测项目可能等种种优点，受到现场观众的认可。

近4000项

这是截止至2018年底，迈瑞医疗的专利总申请量。在2017年国家发改委《发明专利拥有量前50名企业》中，迈瑞是唯一上榜的医疗器械企业。

有人这样对比：过去30年，全球仅有3家医械企业，能从零开始，发展成收入超20亿美元的规模。而传统医械领域的迈瑞医疗作为其中一员，与先锋式创新领域的基因测序、手术机器人企业并肩同行。

不难想到，能在短短30年内跨过20亿美元门槛，最重要的推动力之一就是创新。在全球瞩目的MEDICA展会上，我们如数家珍，呈现了迈瑞的创新缩影——贴近临床需求，不断创新。缩影的背后，是超A股前十大上市医疗器械公司研发投入总和的研发投入；是以中美为核心的全球研发平台；是保持每年推出多款新品的恒心，更是凝聚与放大众多专家智慧的决心。

正是贴近临床需求持续创新，迈瑞解决方案应用于中国近11万家医疗机构，服务99%以上的三甲医院。进入美国总数三分之二以上的医院，全美排名前20的医院，服务欧洲超过50%的医院以及近200家顶尖教学医院。

迈瑞将持续融合贴近临床需求发展的创新平台，结合国际标准的质量管理平台以及独一无二的营销平台，普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀。

“大湾区”CDMO平台来了！广东莱佛士GMP厂房落地开工！

时间：2019/11/25

11月18日，广东莱佛士制药技术有限公司（简称“广东莱佛士”）在惠州大亚湾经济技术开发区举行了GMP工厂奠基典礼暨战略合作签约仪式。紧抓粤港澳大湾区建设机遇，顺应中国医药创新升级，一座具有国际化生产水平、符合高标准环保要求的现代化CDMO厂区即将在此拔地而起。

广东莱佛士创始人兼CEO叶伟平博士表示，深耕服务中国乃至全球客户，公司致力于打造粤港澳大湾区重要的创新药物原料药从临床前直至商业化生产的一站式服务平台。“新厂房建成投产之后，能够大幅提升企业的药物创新工艺路线开发能力，提高效率、降低成本，助力药物研发和上市，为患者提供更好、更经济的新药，造福社会。”

 粤港澳创新机遇-创新型CDMO赋能产业链

 粤港澳大湾区拥有发达的城市群和海港群、空港群，区内城市各有优势，提升整体竞争力，实现协同发展成为必然举措。在奠基仪式上，惠州市药学会秘书长江鹏　

致辞指出，惠州拥有良好的产业基础，加快发展石化能源新材料、电子信息两个万亿级先进制造业集群，培育壮大生命健康新支柱产业，构建“2+1”高质量发展体系，是落地《粤港澳大湾区发展规划纲要》的重要实践。

广东省生物医药创新技术协会会长朱少璇进一步表示，国家近年来陆续落地政策，推动医药产业转型升级，如今大湾区建设如火如荼，一大批优秀的医药创新企业开始涌现。“医药创新需要产业生态支撑，珠三角和长三角相比，在产业链配套服务方面，粤港澳大湾区特别需要广东莱佛士这样的高端创新型CDMO企业为区域医药创新赋能。　　

广东莱佛士成立于2011年8月，由叶伟平博士、徐俊烨博士创办，陆续引进Andrew Phillis博士、周章涛博士、毛彦利博士等高层次人才，核心团队成员均具有海外留学或在全球顶尖生物医药公司工作多年的产业背景。　

公司发展至今，已经拥有办公区和研发场所2000平米，其中办公区和小试研发实验室占地1000平米，中试研发实验室占地面积1000平米；开发了生物酶催化、有机催化以及连续流微反应三大技术平台，形成三大业务板块，自主开发新型催化剂6个，成功开发12个仿制药和创新药工艺，销售额以每年超过100%的速度增长，服务了上百家国内外的优质客户。

“伴随企业快速发展，没有自己的GMP厂房，产能始终比较受限，很多项目只能通过委托生产或联合生产的外部合作来满足客户需求，在这种模式下，生产成本和管理成本比较高，部分新业务也会受到一定程度的影响。”叶伟平告诉记者，GMP工厂建设项目将成为企业发展的崭新起点和里程碑。　

据介绍，新建GMP工厂的总占地面积2.8万平方米，总建筑面积3.3万平方米，设计有2个甲类生产车间，1栋研发楼，2个甲类仓库，1个丙类仓库以及配套的公用工程和环保处理设施。研发楼共设计6层，可以容纳150名研发人员；厂房车间共设计有8条原料药生产线和1个GMP公斤级实验室，有20万升反应釜产能，可年产156吨抗肿瘤、抗病毒、抗呼吸道疾病等多个领域的创新药原料药和特色原料药产品。　　

按照计划，广东莱佛士GMP工厂将在2020年底建成并投入使用，随后将迅速与多个客户合作并提前规划进行产品DMF备案，由客户关联后引发审评，预计在2022年前后陆续通过中国、美国、欧盟、日本等国内外监管部门审计。　

在此次奠基仪式过程中，广东莱佛士携手博济医药、领晟医疗、中润医药、恒诺康、深圳物明投资、上海锐合资产、广东国民创新创业投资、深圳华仟股权投资等企业，签署长期战略合作协议，众多地方领导、产业嘉宾现场见证了企业发展的历史性时刻。

平台助力加速转化，整合资源打通“产学研”

受到仿制药一致性评价、带量采购、审评审批政策改革等政策综合影响，创新药研发注册进程提速，重磅产品陆续获批，仿制药提质降价竞争激烈，绿色工艺迫在眉睫，国内医药企业正在面对愈发巨大的产业结构转型压力，产能调整和外包需求不断增加。　

博济医药副总经理兼首席运营官王建华坦言，得益于国内不断改善的医药创新环境，作为产业链服务平台的CRO/CDMO也迎来了崭新发展机遇。“广东莱佛士一直专注于小分子药物原料药、中间体的定制研发生产一体化服务，在化合物定制合成，创新药和仿制药的CMC工艺开发等方面拥有高水平、国际化、专业化的研发及生产能力；我们双方在长期的合作中优势互补，共同为粤港澳大湾区以及国内外企业的新药研发提供助力。”　

完善上下游平台，CDMO企业不仅需要凭借自主研发能力，依托一流的技术能力及相对低的生产成本推动行业快速发展，而且必须积极与高等院校、科研院所建立多种形式的合作关系，展开多层次学术和人才交流，多渠道整合“产学研”资源，为创新转化注入了全新生命力。　

在本次奠基典礼同期举行的“广东省药学会药物手性专业委员会2019年年会”上，来自北京协和医学院药物研究所、华南师范大学、暨南大学、厦门大学等多所院校的数十位专家学者齐聚，共同探讨新药研发转化过程中的“产学研”互动话题。　

广东省药学会药物手性专业委员会主任委员、华南师范大学教授章伟光指出，“理论顶天、产业立地”绝非易事，这是每一位行业参与者的至高理想。“院校专家在‘象牙塔’主要开展基础研究，面对理论研究问题应当思考如何落在产业转化，为行业发展创造效益，为国家的科技进步创造更大价值。”　

事实上，在化学领域的研究中，根本性的任务就是创造新分子，而其中的主要手段就是化学反应和催化剂，而在有机分子中有一大类是手性分子，这类手性分子的应用非常广泛，尤其是在制药领域，超过六成都是手性分子。

北京协和医学院药物研究所研究员林生表示，手性结构不同会导致药物作用差异。“有一些化合物手性结构不同，生物活性相同但活性强弱不一致，而有一些化合物手性结构不同，生物活性会直接相反；手性药物如果结构不同造成活性不同，就要进行拆分，这样做出来的药物活性会更明确。”

引领高端药品技术新浪潮 加快落地优秀国际产品和技术

时间：2019/08/21

8月16日，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）成都医药健康产业园项目（一期）动工仪式在温江区成都医学城隆重举行。该项目将致力于引进全球领先的呼吸系统、抗感染领域等产品管线，并在温江打造罗欣药业西南总部基地，推动具有差异化的优质资源及产业集群落地。温江区委书记王道明、罗欣药业集团董事长刘保起、罗欣药业集团副董事长兼总经理李明华、罗欣药业集团执行董事长刘振腾等人共同出席活动，四川省经信厅和成都市、温江区相关部门领导、罗欣药业员工代表等200余人参加活动。

温江区委书记王道明致辞

罗欣药业集团董事长刘保起致辞

罗欣药业成都医药健康产业园项目由罗欣安若维他药业（成都）有限公司投资建设，该公司为罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，以下简称“阿拉宾度制药”）于2018年12月签订战略合作协议后在成都设立的合资公司。这是罗欣药业迈向国际化企业发展进程的重大里程碑之一。

罗欣药业是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。阿拉宾度制药1992年在印度上市，药品研发实力雄厚，目前是印度DMFs备案和ANDAs申报最多的仿制药企业。2018年9月，阿拉宾度制药收购仿制药巨头山德士在美国的业务，使其成为美国市场第二、全球前五的仿制药企业。

温江区委副书记李亦，罗欣药业集团副总经理、罗欣安若维他药业（成都）有限公司董事长孙博弘，罗欣安若维他药业（成都）有限公司董事Arvind在仪式现场发表讲话

罗欣药业成都医药健康产业园项目（一期）计划2020年12月竣工，2022年12月正式投产。

据了解，该项目前期将投资建设多条生产线，涵盖COPD、哮喘、抗感染等领域。目前，国内布局雾化吸入制剂的药企为数不多。通过与阿拉宾度制药联合引进成熟的呼吸领域产品，罗欣药业将开始在雾化吸入制剂领域全面布局，并成为该领域管线数量领先的国内企业。

有数据显示，哮喘及过敏性鼻炎用药国内用量巨大，并且多款产品进入中国市场后至今尚无本土仿制药上市，因此国内市场需求广阔。而罗欣药业该项目推出的雾化吸入制剂产品，即主要针对美国、欧盟和国内高端市场。罗欣药业预计将成为中国第一家进入美国市场的雾化吸入剂生产企业。这将助推中国加入该领域产品的全球医药供应链，为患者提供优质性价比的雾化吸入剂产品，缩短我国与发达国家在该领域的技术差距。

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仪式现场

布局成都、供应全球。罗欣药业集团董事长刘保起表示：

罗欣药业致力于打破高端药品技术壁垒，以海外引进与自主研发并重。为进一步落实‘1+1+N’战略，积极打造‘1’个生物医药健康产业园、落地‘1’支生物医药产业并购基金、引进‘N’个成熟期医药项目落户。罗欣药业成都医药健康产业园项目将紧密依托温江区‘三医两养一高地’产业定位，联合拓展‘三医融合’完整产业生态圈，在成都温江加快建设罗欣药业西南总部基地产业重要布局，推进罗欣集团国际化进程，落地更多优秀的国际产品和技术，为广大患者提供更多、更优质的药品，为发展中国医药事业做出更大的贡献！

热烈祝贺国信医药与南京可信研究院签约成功达成战略合作

时间：2019/07/26

2019年7月7日，由可信计算国家重点实验室、国药集团国健医疗投资、建邺高新区联合共建的南京可信机器人研究院正式揭牌。建邺区委书记，市河西管委会主任、党组书记沈剑荣出席活动并讲话。

南京可信机器人研究院是通过人工智能技术、可信计算、通信技术、信息技术等方面的优势，在生物医学工程、手术机器人、新原理机器人、脑神经回路重塑机器人等领域进行智能与安全可信关键共性技术研究与成果转化，孵化相关科技型企业。

国信医药科技（北京）有限公司作为首批与南京可信研究院签约的医药研发企业，与研究院签约落地“医疗器械转移转化”服务公司，以服务研究院和项目公司为基础，扩展机器人全品类有源医疗器械产品的服务范围。

国信医药副总裁王欣女士，出席本次签约仪式。

签约现场

此次签约，国信医药与南京可信研究院珠联璧合，意义重大，通过双方优势资源互补，达到强强联合、为健康中国事业做出贡献。

 

2家物明投资被投企业入选「2018年中国医药工业百强系列榜单」

时间：2019/07/17

7月15日，2019全国药店周暨中国医药创新发展大会在济南拉开序幕。盛大的欢迎晚宴上，重头戏2018年中国医药工业百强系列榜单隆重揭晓！

对于2018年度中国医药工业百强系列榜单，米内研究院组织了中国医药工业百强排行榜专家委员会，依托在中国独家开发运行多年的三大终端六大市场终端格局数据库，针对医药工业企业，从两大最重要的维度(创新驱动力和专业推广力)，更科学、更严谨地给出评判。

物明投资2家被投企业入选榜单：

迈瑞医疗入选「2018年度中国医疗器械企业TOP20」

罗欣药业入选「2018年度中国化药企业TOP100」

国信医药荣获2018年度“中国医药外包公司20强”称号

时间：2019/06/05

由全国工商联医药业商会主办的2018年度中国医药行业最具影响力榜单发布会（简称：百强发布会）暨第十一届中国医药产业发展高峰论坛，于2019年6月3~5日，在济南隆重召开。
全国工商联医药业商会主办的百强发布会已成为我国医药行业的年度品牌盛会。
在2018年度中国医药行业最具影响力榜单发布会上，国信医药科技（北京）有限公司，荣获“中国医药外包公司20强”称号，国信医药已连续多年荣获该项称号。

罗欣药业头孢氨苄胶囊顺利通过仿制药一致性评价

时间：2019/06/04



继盐酸氨溴索片顺利通过一致性评价后，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）头孢氨苄胶囊近日获得国家药品监督管理局批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价.

头孢氨苄胶囊是罗欣药业获批上市的产品，用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点。据悉，头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录。

 

作为一家资深本土企业，罗欣药业积极响应国家一致性评价的总体要求，正全面推进仿制药质量和疗效的一致性评价工作，致力于用质量和疗效等同的仿制药来替换专利过期的原研药，为患者提供质优且价格合理的药品。除了已通过的一致性评价的盐酸氨溴索片和头孢氨苄胶囊，还有多个品种已开展一致性评价工作。目前，注射用兰索拉唑等其余5个产品已完成一致性评价的申报。预计2020年底前共有近30个品种申报仿制药一致性评价工作。

 

未来，罗欣药业将继续坚持“科技兴企”的战略，仿创结合，大力发展仿制药产品、合理布局创新药产品管线，进一步提升优势产品的竞争力和高附加值、延长产品的生命周期，并借助强有力的研发创新能力和供应链能力，为广大病患提供质高价优的药品。

罗欣药业借壳上市

时间：2019/04/12

4月11日，东音股份发布公告，称其正在筹划以发行股份购买山东罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“罗欣药业”)99.65476%股权。东音股份股票自11日开市起开始停牌，预计停牌时间不超过10个交易日。

作为国内一家以仿制药、抗生素起家的医药企业，罗欣药业拥有研发、生产和销售完整的药企架构配置。罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。

罗欣药业坚持“科技兴企”的战略方针，在上海张江高科园内设立了科研中心，由国内外高端科技人才组建的科研团队，借助张江高科园内各项优势资源，承担集团高科技项目的研发和高科技人才的培养，和总部形成了三位一体的科研体系，更加强势的推动新药的开发。罗欣药业设有国家认定企业技术中心、国家地方联合工程实验室、国家博士后科研工作站、“泰山学者一药学特聘专家”岗位、山东省企业院士工作站、山东省冻干粉针剂药物工程技术研究中心、山东省冻干粉针剂药物工程实验室、山东省冻干粉针剂药物重点实验室，沈阳药科大学设立了罗欣药业博士后流动工作站、教学培养基地、实习基地、毕业生就业基地，形成了强势的国家级科研技术中心，为企业高速发展注入生机。

· 集团8个产品被列入国家“重大新药创制”科技重大专项

· 4个产品被列入“国家重点新产品计划”

· 12个产品被列入“国家火炬计划”

· 123个项目被列入山东省火炬计划、山东省科技发展计划、山东省技术创新项目，多种产品获得“科学技术进步奖”，其中一项产品技术荣获国家科技进步奖二等奖

· 151项产品技术获得中国发明专利证书，专利保护20年

2017年9月，物明投资旗下基金克拉玛依物明云泽股权投资管理有限合伙企业投资罗欣药业。物明投资专注于医疗健康产业投资，秉承与优秀企业携手前行的投资理念，成功投资了迈瑞医疗、罗欣药业、先通医药、回音必、华先医药等优秀公司，并与多家上市公司合作成立产业并购基金并购普什制药、邦富医药、海阔生物、国信医药、HPC等医药公司。

一座“聪明”的养老院落户临安 它包含了这些黑科技……

时间：2019/04/02

当“互联网+”与养老产业碰撞，会激出怎么样的火花？

近日，随着康久互联网养老院正式落地临安，过去人们无法设想的健康养老新体验即将成为现实：养老院全流程无纸化办公、智能云协同、远程专家培训、至少提升2倍以上工作效率……老人坐在客厅看医生、智能远程问诊、一键下单上门康护、健康档案云端同步、学院式养老、居家适老化改造。

什么是互联网养老？记者了解到，不同于传统的“网络养老院”，康久互联网养老院通过互联网等现代信息技术，全方位提升养老供给侧的传统管理模式，为养老服务主体输出养老服务标准化软硬件工具，快速、高效提升养老机构的服务效能。

“康久互联网养老院将使全国千万老人获益，今年要连接全国5000家养老机构，一个城市一个城市落地。”杭州医养网络科技有限公司联合创始人、总经理朱惠民说，为B端养老机构“赋能增效”，养老院将为C端老年人群提供及时的、专业的、优质的全方位养老服务，打造“十分钟”养老生态圈。

连接医院和社区卫生服务中心 “线上线下”都可养老

“今年，我们将重点发展普惠养老、社区养老……康久的互联网养老院可以在这方面发挥比较大的作用。”康久集团董事长耿海波说。

康久互联网养老院以技术手段连接医院、社区卫生服务中心（站）等医疗机构，为居家、社区、机构等养老主体输送医疗支持，以“院内院外、线上线下”的学院式养老理念，实现居家、社区、机构等不同养老形式的多维度一体化养老服务，实现纵向到底、横向到边的全老年人群的网格化管理，让老年人获得更便捷、更高性价比的综合性养老服务。

康久集团高级副总裁章辉描述了康久互联网养老院带给养老机构、社区服务机构、家庭和老人的全新体验。康久互联网养老院依托康久集团平台资源、线下养老服务资源和软硬件终端能力，为养老机构赋能增效，同时也带给机构、社区、居家的全人群老人更高品质的养老体验。

多端口的全平台打通 以新技术赋能养老机构

据了解，康久互联网养老院平台将连接管理工具、服务工具、智能硬件等多业态，PC端、PAD端、手机端、TV端等多端口的全平台打通，使养老机构、养老服务人员、医疗人员、老人及其家属都能便捷、高效使用。

养老院涵盖了专业培训、养老课堂、健康资讯、活动发布、信息公告、线上咨询以及养老、医疗管理系统入口等，实现机构管理、老人信息、健康数据、远程医疗等功能全平台同步，建立起机构与社区、社区与老人、机构与老人的信息、健康、活动、生活等方方面面无缝连接，达到有效监管和高效服务。

一个“医养一体化服务云平台为信息集成平台”，打通居家-社区-机构等三位一体的服务链条，这一平台由康久互联网养老院依托康久集团下属机构——杭州医养网络科技有限公司自有开发。

这一平台通过养老机构信息管理系统，能够实时了解养老机构的运营情况、老人信息、健康数据等；通过精细化、信息化管理，提高工作人员的服务效率和服务质量；利用智能硬件等现代技术及设备，快速响应社区/居家老人发起的生活需求；通过技术化手段，有效融合医疗、养老资源，使医养结合真正落到实处。

学院式养老 变“被动养老”为“主动参与”

老年课堂也将走入互联网养老院。

记者了解到，康久互联网养老院以“线上线下、院内院外”的养老运营理念，通过与诸多高等院校、老年大学课程合作，定制化开设与举办老人感兴趣的课程和活动。同时以积分管理形式激发老人参与度，通过参与学习、活动，老人可获得学分，学分换积分，积分在兑换成商品、服务。通过康久互联网养老院，让老人紧跟数字时代的脚步，将娱乐和实惠相结合，丰富老人的精神生活。

康久互联网养老院为平台内的养老服务主体连接属地化的医院、属地化社区卫生服务中心（站）、康久集团医院、微医集团乌镇互联网医院等医疗资源，完成线上远程医疗支撑，帮助机构、社区、居家老人实现远程问诊，足不出户看名医。

互联网养老院作为养老服务“枢纽”，可直接服务机构、社区、居家老人，提供管理、监测、问诊、治疗、康复、护理、心理慰藉等一站式健康管理和医疗服务，开设“信息技术赋能、远程医疗支持、专业课件培训、学院式养老、机构数据运营、社区居家服务”等六大特色功能。章辉介绍，“临安作为国内首家互联网养老院落地城市，康久将联合联合辖区所有养老服务机构，实现全域赋能。”

赋能新时代，打造新养老——康久互联网养老院成功发布

时间：2019/03/19

2019年3月18日，“国民健康养老网临安公益行暨康久创新型互联网养老院成立发布会”在杭州临安赛康医院成功举行。

本次发布会由杭州市临安区民政局、临安区卫健局、国民健康养老网主办，康久集团、杭州医养网络科技有限公司、杭州临安赛康医院联合承办。大会在国家卫健委人口文化发展中心、中国卫生信息与健康医疗大数据学会家庭健康专委会、中国社会组织促进会的指导下顺利开幕，并得到中国社会福利与养老服务协会、中国社会保障学会、中国老龄产业协会养老专委会、中国房地产业协会养老地产与大健康委员会、浙江省社会组织总会、浙江省医学会、中国建设银行杭州分行、北京广誉远投资管理有限公司、九仙尊霍山石斛股份有限公司等单位的大力支持。

相关政府职能部门代表、健康养老领域知名学者和专家、养老机构代表、医疗机构代表、社会组织、志愿者代表、国内主流媒体等共聚现场，共同见证“康久互联网养老院”成功发布。

康久互联网养老院启动仪式

杭州市临安区人民政府副区长高吉亚、中国社会组织促进会副会长、浙江省社会组织总会会长梁星心、中国社会福利与养老服务协会副会长孟凡莉、中国社会保障学会副会长何文炯、中国房地产业协会养老地产与大健康委员会常务副秘书长潘丕松、赛伯乐创始合伙人、董事长陈斌、康久集团董事长耿海波等领导、嘉宾分别在会上致辞。

临安区人民政府副区长高吉亚指出，截至目前，临安60周岁以上老人达到12.95万人，老龄化人口达到24.06%，近年来，临安区委区政府高度重视养老服务工作，初步构建起以居家为基础，社区为依托，机构为补充，医养护相结合的地域化养老服务格局，同时积极创新养老模式和方法，同时着力引入互联网+概念，积极运用互联网+技术连接机构、社区、居家三方需求，实现供需无缝对接，建立完整养老服务生态链，评估老年人实际需求，推出清单式、多元化养老服务，着力开展养老机构服务质量提升工程，加强服务标准和服务内容建设，加快推进失能失智老人的专业照顾、心灵慰藉、医疗康复支持等能力建设，努力让我们临安养老事业高素质、高水准发展。

杭州市临安区人民政府副区长高吉亚开幕致辞

中国社会组织促进会副会长、浙江省社会组织总会会长梁星心在致辞中首先向康久互联网养老院的成功落地临安表示祝贺，同时他认为康久是一家极具创新精神的企业，康久提出的养老模式，可以充分调动社会的力量，丰富老人的精神文化生活和物质生活，把被动养老变成主动养老。他呼吁，社会、企业、爱心人士的力量和专业人士一起来努力，加入中国的新养老事业，一起推动这件功在当代、利在千秋、利国利民的好事。

中国社会组织促进会副会长、浙江省社会组织总会会长梁星心致辞

 

中国社会福利与养老服务协会孟凡莉副会长向与会者分析了中国老龄化的趋势，提出要实现“老有所养、老有所医、老有所为、老有所学、老有所乐”，除了需要加大传统涉老基础设施的建设力度，也要依靠包括互联网、物联网、大数据、云计算、下一代移动通信网络等信息通信技术在老年服务领域的融合应用。

中国社会福利与养老服务协会副会长孟凡莉致辞

中国社会保障学会何文炯副会长则从老年人养老的“四种风险”和“五重保障”等角度，分析了国内未来养老的发展方向，他认为互联网养老院是很好的创新行为，可提高我们的养老服务水平，让我国老龄化社会变得可持续发展。

中国社会保障学会副会长何文炯致辞

中国房地产业协会养老地产与大健康委员会常务副秘书长潘丕松就互联网养老院成功落地表示祝贺，并相信国民健康养老网一定会越办越好，让更多的人从中受益。他相信，康久互联网养老院的发展，可以为我国老人的健康保驾护航。

中国房地产业协会养老地产与大健康委员会常务副秘书长潘丕松致辞

 

赛伯乐创始合伙人、董事长陈斌作为康久集团的投资人，了解近10年康久在养老服务、医疗服务、老年用品、医养结合、互联网技术等方面的资源整合与创新能力。他相信，2019年通过康久互联网养老院“赋能”全国5000家养老服务机构，将全面满足中国老年人群的多方面需求。

赛伯乐创始合伙人、董事长陈斌致辞

 

康久集团董事长耿海波向与会代表介绍了康久在医养结合、养老领域的发展历程。耿海波指出，康久互联网养老院，不同于“网络养老院”、“互联网+养老院”或者“虚拟养老院”，康久互联网养老院的主要定位是为全国的几万家养老院“赋能增效”！为全国两亿多老人提升获得感和幸福感。

康久集团董事长耿海波致辞

 

康久集团高级副总裁章辉就项目情况，向与会嘉宾作简要介绍并演示了“康久互联网养老院”的核心功能。

康久集团高级副总裁章辉介绍康久互联网养老院

康久互联网养老院 PC端演示

康久互联网养老院“远程问诊”、“亲情互动”实地连线

 

发布会当天举行了“国民健康养老网临安公益行”捐赠仪式，在来自全国的一百多位在场嘉宾的共同见证下，康久集团向临安区下辖每一家养老机构免费捐赠“康久互联网养老院”的全套系统和软硬件产品，为临安区的养老事业发展实现全域赋能。

 

康久互联网养老院与临安养老机构代表签署捐赠仪式

会后，在康久集团领导的带领下，与会嘉宾实地参观了互联网养老院的落地场景，远程诊疗、亲情互动、在线培训、学院式养老、健康智能硬件产品等，近距离体验了互联网+养老带来的巨大变革。

嘉宾实地参观

罗欣药业顺利取得欧盟GMP及PIC/S GMP证书

时间：2019/03/06

近日，山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”）旗下全资子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“裕欣药业”）顺利取得固体制剂欧盟GMP证书（德国）及冻干&固体制剂PIC/S GMP证书（乌克兰）。双认证的顺利通过，是裕欣药业制剂国际化认证零的突破，代表其质量管理水平已达到国际水准，也意味着裕欣药业的自产产品在28个欧盟成员国及50余个PIC/S成员单位的上市打通了GMP壁垒，对其进军国际市场具有里程碑意义。

 图为冻干粉针剂车间生产线

随着近年来国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。在此大环境下，裕欣药业深耕细作，不断修炼内功。根据罗欣药业“十三五”发展规划，结合“立足中国，供应全球”的战略发展定位，裕欣药业分别于2017年1月和2018年4月启动了欧盟GMP认证和PIC/S GMP认证工作，旨在完善质量管理体系、提升全员质量管理意识、打造高质量产品、促进企业生产质量管理实现国际化，为开拓国际市场打下坚实基础。2018年10月，裕欣药业接受了欧盟对口服固体制剂（2602车间）的现场检查，同年12月接受了PIC/S组织对冻干粉针剂（2503车间）和口服固体制剂（2602车间）的现场检查，并分别于2019年2月15日取得了PIC/S GMP证书、2019年2月28日取得了欧盟GMP认证证书。

图为欧盟GMP认证检查现场

多年来，裕欣药业建立了可复制、可推广、符合国际标准的生产质量管理体系，打造了深入人心的质量文化，培养了一批适合国际化体系运营的复合型人才队伍。裕欣药业向欧盟、PIC/S组织展示了中国制药企业良好的GMP管理水平和质量管理理念。罗欣药业执行董事长刘振腾表示：“未来罗欣药业将不断攀登质量新高度，为开拓国际高端市场砥砺奋进，致力于为全球患者提供更多、更优可选择的药品。”

图为QC实验室

成都普什制药真诚寻求产业合作伙伴

时间：2019/03/01

企业简介

成都普什制药有限公司成立于2007年7月，专业从事无菌药品的研发、生产及销售，是国际BFS技术协会中国大陆地区第一家会员单位。

公司位于成都高新区科新路6号，占地面积80.6亩，园区内办公楼、生产车间等设施齐备，运行状况良好。拥有6条国外进口吹灌封（BFS）无菌生产线，是一家专门应用制药新技术、新工艺、新材料的，并拥有多项相关生产技术专利的高新制药生产企业。

公司周边聚集了迪康药业、美大康药业、华宇制药、国药集团川抗制药、健进药业、太平洋药业、苑东药业、恒瑞制药等大型药品制造公司，是成都药企集聚的高地之一。公司紧邻绕城高速，到成都双流机场0.5小时，交通十分便捷。

合作方式

为了充分发挥公司生产线的效能，整合行业资源，真诚寻求产业合作伙伴，合作方式包括但不限于：

1、持有人（MAH）委托生产；

2、联合开发，共同持证（MAH）；

3、入股本公司研发的品种，优先享有销售本公司产品独家代理权。

 合作剂型

小容量注射剂（非终端灭菌，BFS无菌塑料安瓿）；

滴眼剂（非终端灭菌，BFS单剂量无菌滴眼剂）；

吸入溶液剂（非终端灭菌，BFS无菌塑料瓶）；

外用溶液剂（非终端灭菌，BFS无菌塑料瓶），包括无菌灌肠剂、无菌妇科冲洗剂。

商务合作联系方式

陈女士：13706963103

潘先生：13908060936

医养网荣获2018年度电子商务最具品牌价值奖

时间：2018/12/26

12月20日，杭州医养网络科技有限公司荣获WCEC2018世界电子商务大会“2018年度电子商务最具品牌价值奖”！

▲ 公司代表上台领奖

杭州医养网络科技有限公司（简称医养网），是康久集团旗下医养融合智慧平台。成立以来，医养网致力于医养融合发展，积极践行国家健康中国智慧医养的理念，为广大医养机构、养老机构、老年用户提供更为便捷的医疗、养老服务。

在机构养老、居家养老、学院式养老等领域，医养网先后推出了医养网机构管理系统，SHC智能健康管理系统、学院式养老积分系统——趣养老APP、51医养医疗养老供应链系统等产品。

医养网机构管理系统，旨在实现养老机构老人智能化管理和机构信息的“SaaS应用”。 老人智能化管理功能可科学、全面地对老人的日常生活、精神状态、感知觉与沟通、社会参与等项目进行综合分析与评价，进而科学界定、建立入住老人健康档案、服务需求、日常护理等项目，方便机构管理，为机构开展个性化服务提供数据支持；有效提升养老机构服务品质、降低运营成本和意外风险，实现养老机构的高效运转。

SHC智能健康管理系统，通过“医养乐+电视机/电脑/平板”，联接老年患者与医生，进而实现远程面对面的专家问诊。在此基础上，SHC智能健康管理系统还开通健康管理功能，通过连接周边医疗级智能硬件对老人进行长期的健康数据监控，并根据个人情况提供私人健康服务。老人还能获得文娱方面的内容资讯满足精神生活需求，还可以与子女进行线上视频，增加亲情互动。

学院式养老积分系统——趣养老APP。集名医讲座、养老视频课程，艺术、广场舞、书画教学等兴趣课于一体，使老人足不出户，就可达到健身养心、增长知识、丰富生活、陶冶情操、促进健康的目的。此外，老人还可通过资讯阅读、砸金蛋、领红包等方式，获得医养币，让老年人在参与活动的同时，可以在线兑换日常所需商品，使老人的生活变得更加丰富多彩，可谓一举多得。

51医养医疗养老供应链系统，一方面针对养老机构和医院的采购供应链，另一方面为个人用户提供床位预约和医疗养老用品购买服务。既能有效提升机构供应链管理的一体化和规范化，又能满足个人用户低成本购物需求。

鉴于医养网在赋能传统养老机构、养护服务机构等领域的成就，WCEC2018世界电子商务大会，向医养网颁发了“2018年度电子商务最具品牌价值奖”。

▲ 医养网再获殊荣

本届大会主题为“新经济·新电商·新零售”，嘉宾们将围绕新零售、数字经济等互联网最热门的话题开启头脑风暴，分享行业观点，展开思想碰撞，为电商的未来建言献策。大会还对2017-2018年度在电商领域有突出成绩的平台、公司和人物进行了表彰及颁奖。

相关部门领导、行业精英、知名企业代表、专家、知名投资人，媒体记者和参会嘉宾等近千人参会。

罗欣集团盐酸氨溴索片顺利通过一致性评价

时间：2018/12/21

山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣集团”或“公司”） 用于促进排痰、改善呼吸状况的盐酸氨溴索片（商品名“润津”） 近日经国家食品药品监督管理总局药品审评中心批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

润津（盐酸氨溴索片）是罗欣集团于 2001年获批上市的产品，适用于痰液粘稠而不易咳出者，是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药，具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特征，可促进呼吸道内粘稠分泌物排除及减少粘液的滞留，因而能显著促进排痰，改善呼吸状况。润津作为通过获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种，凸显了罗欣集团的研发实力和卓越产品质量，是公司不断优化产品布局、用高质量药品推动企业高速发展的最好体现。

仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措，旨在推动医药行业内的优胜劣汰，进一步提高仿制药的市场竞争力，有助于积极推进医药产业供给侧改革，实现进口药的国产替代。为积极响应国家一致性评价的总体要求，罗欣集团第一时间全面启动了多项口服制剂和注射剂的一致性评价工作，特别对国家基药的289种化学药品仿制药中的品种开展重点研究，目前包括卡托普利片、头孢氨苄胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片等多项仿制药质量与疗效一致性评价项目均按期全部完成；作为公司的重要品种，注射用兰索拉唑（商品名“兰川”）也完成了申报，其不仅针对治疗“伴有出血的十二指肠溃疡”适应症，且在上市后临床研究的基础上，成为国内唯一获批用于“口服疗法不适用的伴有出血的胃溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜损伤”三大新增适应症的注射用兰索拉唑，填补了质子泵抑制剂治疗急性应激溃疡的适应症空白。

此外，罗欣集团其他多个呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、抗感染等重大疾病治疗领域的口服固体品种和注射剂品种也将在未来2年内陆续完成仿制药质量与疗效一致性评价的申报。罗欣集团执行董事长兼副总经理刘振腾表示：“公司正积极响应政府近年来陆续出台的一系列政策，加快推进仿制药一致性评价、鼓励研发创新药等，科研创新正在成为罗欣不断发展的内驱力。目前公司有多个研发项目在有条不紊的推进中，未来将有临床价值的产品不断推向市场，惠及广大的患者。”

陈芬儿院士一行莅临罗欣集团参观调研

时间：2018/12/19

近日，在应邀参加2018《中国医药工业杂志》第15届编委会专家会议期间，中国工程院院士、《中国医药工业杂志》主编陈芬儿院士及全国各大医药科研院所和知名药企的专家、学者等一行70余人莅临山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣集团”或“公司”）参观调研。公司总经理李明华、副总经理兼集团药物研究院院长李三鸣、副总经理兼总工程师李明杰等代表公司陪同参观接待。

陈院士一行分别参观了罗欣集团展览中心和集团药物研究院。在集团展览中心，总经理李明华向陈院士一行介绍了罗欣集团的产业布局、发展历程、科技创新及未来规划等相关情况，并对创新药物的筛选、溶媒结晶、手性药物合成等科研平台体系的基本情况、新药研发管线及取得的成果做了交流汇报。作为药物合成化学研究领域的著名专家，陈院士对罗欣集团科研技术平台体系建设和规划给予了高度认可，对新药研发管线中抗肿瘤药物和消化系统用药的即将上市表示期待。

图为陈院士一行参观集团展览中心情景

随后，专家团进入集团药物研究院参观。李三鸣院长向陈院士一行重点介绍了集团药物研究院的建设布局、高端人才梯队的建设等情况。目前公司已形成了上海张江高科技园区研发基地、山东罗欣集团药物研究院、费县恒欣科研中心的三位一体的科研体系，致力培养国内顶尖的研发人才，同时吸引来自全球各地的精英人才加盟。陈院士一行对罗欣集团的科研实力给予高度肯定，对科研人才系统的引进培养留下了深刻的印象。

陈院士表示，通过此次调研，不仅加深了专家团队和罗欣集团的相互了解，也有助于交流合作，促进医药行业的蓬勃发展。“能深切感受到罗欣的成功来源于开拓创新的企业精神和‘传递健康’的企业理念。”陈院士指出，“希望双方能进一步加强沟通交流，夯实合作基础，创造出更多的合作机会，共同推进将医药健康产业做大做强。”

康久医疗耿海波董事长应邀出席 “高质量发展背景下的健康城市建设研讨会”

时间：2018/11/12

2018年11月11日，高质量发展背景下的健康城市建设研讨会暨“城市卫生健康”平台主题论坛在杭州国际城市学研究中心召开。此次研讨会由健康杭州建设领导小组办公室、杭州国际城市学研究中心、浙江大学公共卫生学院主办。

会议由浙江大学医学院卫生政策与医院管理研究中心主任陈智主持，并邀请浙江省政府参事、浙江省预防医学会会长叶真，杭州市卫计委党委委员、市爱卫办主任蔡一华两位领导为会议致辞。

城市卫生健康平台是由杭州城研中心与浙江大学、杭州市有关部门共建的“政产学研用”一体化的开放平台，国内外卫生健康领域相关机构共同参与。在“健康中国”战略背景下，“城市医疗卫生平台”积极谋划转型升级，坚持“大卫生”、“大健康”理念，以发展健康产业、完善健康保障、优化健康服务、建设健康环境、普及健康生活为重点，坚持问题导向，加强对策研究，注重成果转化，努力建设政产学研用“五位一体”的开放式、复合型平台。

康久医疗董事长耿海波代表“医养结合”领域的专家，向与会代表作《城市健康背景下，养老产业的一些实践与探索》的主旨报告。耿总在报告中分析了目前国内老龄化的现状和面临的困惑，并提出了自己建设性的发展建议。

中国老龄化现状及困惑

耿海波指出，中国已经进入老龄化率快递提升的阶段，截止2017年底，国内老龄人口占到总人口的17.3%，目前以地产、保险、社会参与力量为代表组成了国内养老行业的三支主力。但这么多年发展下来，床位空置率高、投资收益周期长、大部分机构持续亏损等现象也是不争的事实。面对老龄人口红利和国家政策利好，养老产业应该如何真正把握发展机会？

发现老龄市场新“刚需”

耿海波在随后提出，破解目前面临的困境，前提是要切实抓准老人的三大核心需求，即：医疗保健、生活照料、心理慰藉。“但在不同的年龄阶段，他们的需求权重也是不同的。”耿海波进一步强调，现在很多企业都在围绕75岁以上以及85岁以上的老年客群而忽视了60-75岁间的这群活力老人的养老需求，而恰恰是这群在资讯、社交、旅游、购物、娱乐以及慢病管理等方面有旺盛需求的老年客群，才是养老行业的“刚需”人群。    围绕这个客群，以互联网、移动互联网、物联网、大数据、云计算等前沿技术，改变养老信息交流的传递方式、强化养老资源配置的整合力度、提升养老服务和管理的效率，打造一个融合居家、社区、机构等多种养老方式的“智慧养老”平台，真正优化养老产业的供给侧。耿海波提出，未来的养老，一定是围绕“养老是核心、医疗的基础、互联网为手段”来全方位开展养老服务。

康久新养老的“探索”

报告最后，耿海波简要介绍了康久近几年在医养结合领域的实践与探索，并提出了“新养老”概念，旨在建立集信息系统、智能互联、健康大数据、医养结合、O2O养老服务、适老商品、老年社群、养老金融的 “八位一体” 服务体系，打造互联网、物联网、服务网、社交网 “四网合一” 的智慧养老生态系统。康久目前正在通过“学院式养老”理念和旗下医养网公司打造的“医养一体化服务云平台”，实现纵向到底、横向到边的全老年人群的网格化管理，让中国的老百姓获得更便捷、更高性价比的综合性服务！

耿海波董事长对养老产业的见解得到与会领导及嘉宾的高度认同。会后，杭州电视台《钱塘论坛》栏目就此专题做了专场采访。以高端性和内容深刻性为特色的《钱塘论坛》至今已经采访过包括美国前总统克林顿、哈佛大学教授杜维明、中国行政管理学院教授汪玉凯、凤凰卫视资深评论员曹景行先生、北京大学副校长海闻教授等在内的500多位学者、政要，深受观众的喜爱。

节目主持人就养老产业的眼下困境、破局之道等角度进行深度采访，耿海波董事长也对此分别阐述了自己的见解。耿总认为，中国是典型的“未富先老、未备先老”的国家，中国的老龄化用十几年时间走过了发达国家几十年甚至上百年的过程，所以无论是从业者还是老人本身，都没有做好充分的准备。

针对目前大部分养老机构都不盈利的现状，耿总提出，养老机构是一个“类公益”的事业，一个企业从微利的角度去评估，这种应该不是一个很好的商业模式。养老产业需要重点关注的，是60-75岁这群活力老年客群，但大部分企业都未真正服务好这个“刚需”市场。

耿海波希望业界同仁能看到互联网、移动互联网趋势带给养老产业的机会，区分好“养老”、“医疗”、“互联网”三者在行业中各自的角色，用技术的手段和专业能力服务好全老年人群，养老产业必定能迎来真正的“春天”！

先通医药取得美国国立卫生研究院（NIH）核素治疗前列腺癌的新药全球授权

时间：2018/11/08

2018年11月4日，先通医药接受美国国立卫生研究院（NIH）前列腺癌放射性新药研发项目授权新闻发布会在厦门召开。

先通医药首席技术官张裕民博士发布了北京先通国际医药科技股份有限公司获得美国国立卫生研究院授予“治疗转移性去势抵抗前列腺癌的放射性药物”的全球独家开发及商业化专利许可的消息（后附 press release的中英文稿）。

中国核学会同位素分会理事长罗志福先生发表致辞。他对这个待开发药物在治疗转移性去势抵抗前列腺癌方面的潜在疗效给予了高度期望，并表示该项治疗如果开发成功，对这类病人延长寿命、提高生命质量方面将发挥巨大作用。他对先通医药近年来对放射性药物研究和开发的积极投入和卓有成效的努力表示了高度赞赏，并呼吁科研人员和放射性药物企业承担起社会责任，为人类的健康事业奉献自己的力量。

该项目专利的发明者之一，美国国立卫生研究院（NIH）的陈小元博士做了关于放射性药物治疗前列腺癌转移的学术报告。他在报告中系统地阐述了他们发明的改进型肿瘤治疗放射性药物近十年的研究过程，逐一回顾了各个阶段取得的成果，陈博士最后对先通医药在争取和最终获得NIH专利授权过程中的积极和坚定给予了很高的赞赏。

著名核医学转化应用专家北京协和医院朱朝晖教授发表了关于177Lu治疗的剂量学研究的报告。朱博士全面地介绍了治疗用放射性核素，特别是177Lu核素标记放射性药物的临床应用与研究情况，让听众对这一类产品有了进一步了解。

会议圆满结束，先通医药感谢各位专家和会议主办方对本次发布会的大力支持，也一并感谢业界同行对我们的一贯提携和厚爱！

迈瑞医疗挂牌上市，千亿巨头再次起航

时间：2018/10/16

2018年10月16日上午，中国医疗器械巨头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”或“公司”） 在深圳证券交易所成功挂牌上市，迈瑞医疗本次首次公开发行A股12160万股，募集资金总额为59.3亿元，为创业板有史以来最大规模的一笔IPO。

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，公司产品覆盖生命信息与支持、体外诊断以及医学影像三大主要领域，拥有国内同行业中最全的产品线，是中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司多个产品在全球市场排名前列，已积蓄了与GE、飞利浦、西门子等跨国医疗巨头一竞高下的实力。

2018年1-6月，迈瑞医疗实现营业收入68.08亿元，较上年同期增长24.35%；归属于母公司股东的净利润18.72亿元，较上年同期增长55.25%。与此同时公司预计2018年1-9月实现营业收入为101亿元至104.5亿元，较上年同期增长21.03%至25.23%；预计归属于母公司股东的净利润为28亿元至30亿元，较上年同期增长40.42%至50.45%。

公司上市后市值将超千亿，相信在资本市场助力下，公司将迎来更快更好的发展，实现中国医疗工业赶超世界先进水平的梦想。

2016年10月，物明投资旗下基金深圳市明德惟馨拾壹号投资合伙企业（有限合伙）投资迈瑞医疗2.5亿元人民币。物明投资专注于医疗健康产业投资，秉承与优秀企业携手前行的投资理念，成功投资了迈瑞医疗、罗欣药业、先通医疗、回音必、威海人生等优秀医疗公司，并与多家上市公司合作成立产业并购基金并购普什制药、华邦医药、海阔生物等医药公司。

共庆罗欣三十而立，中国医药企业管理协会主办的“2018中国医药研发创新论坛”顺利召开

时间：2018/08/09

2018年8月8日至12日，新时代下的中国医药科技创新高峰论坛在山东临沂隆重举行。来自全国医药行业数十位顶尖的院士、著名专家、学者，以及国内外600多家大型医药厂商、多家重要媒体汇聚罗欣会堂， 共叙中国医药产业的重要议程，探讨未来医药产业创新之路。

论坛首日，以“精英共话，汇聚新智”为主题的“中国医药研发创新论坛”率先启动，本次盛会由中国医药企业管理协会主办、罗欣集团承办。论坛以临沂市委常委、秘书长范连生主持的“中国医药产业发展研讨会”正式开启。研讨会上临沂市政府副市长刘贤军致辞，对于罗欣集团三十年来的发展成就表示充分肯定，并殷切勉励罗欣再接再厉，在下一个三十年为中国的健康事业作出贡献。

临沂市政府副市长刘贤军

随后，中国医药企业管理协会会长郭云沛进行致辞，他介绍了医药产业的发展情况，强调创新在调整产业结构、推动产业发展改革等方面的积极作用，并寄语行业未来的健康发展。

中国医药企业管理协会会长郭云沛

临沂市委书记王玉君分别给中国科学院、中国工程院两院院士张礼和、樊代明、林国强，王广基、林东昕、陈芬儿、李兆申颁发“临沂市科技顾问”聘任证书和“沂蒙院士专家智库特聘专家”聘任证书；分别给长江学者清华大学药学院原院长刘刚、北京大学药学院副院长叶新山颁发“临沂市科技顾问”聘任证书。

中国医药企业管理协会资深副会长、罗欣集团党委书记兼董事长刘保起分别与两院院士张礼和、林国强，王广基、李兆申签定“罗欣院士工作站”进站协议。

临沂市人民医院党委副书记、院长衡雪源分别给中国工程院院士樊代明、李兆申颁发“临沂市人民医院医学顾问”聘任证书。

图为颁证仪式现场

本次《中国医药研发创新论坛》汇聚了国内外医药行业知名人物，在中国医药企业管理协会副会长骆燮龙的主持下，与会专家分别就各自领域的研究发展进行了分享。

工信部工业消费品司医药处副处长杨柳发表了题为《2018年医药行业形势分析及主要工作》的专题报告，通过详实的数据阐述了医药行业的发展形势，并表示目前医药创新空前活跃，新兴产业发展迅速、资本投入增长、研发力量日益加强。

工信部工业消费品司医药处副处长杨柳

第四军医大学、中国工程院院士樊代明展开了题为《整合健康学》的精彩论述，他提出了“空间、人间、时间健康“的“三间健康学”，通过整合健康学对新医学体系的重构产生重要作用，并用“独走快，众行远”对整合医学观提出了期待和展望。

   中国工程院院士樊代明

中科院上海有机化学研究所、中国科学院院士林国强所做的题为《本草中国：感动生命的意义——手性药物和手性中药研发感悟》的演讲，强调中医药在全民健康中发挥的重要作用，并分享了手性化合物前沿研究的实例。

中国科学院院士林国强

天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海则以《创新生物药研发技术进展》与大家探讨了中国创新药物研发的相关思路与策略，他介绍了生物制药的发展趋势，指出了安全和质量的重要关系以及成立中国蛋白药物质量联盟的重要意义。

天津国际生物医药联合研究院副院长史晋海

美国食品药品管理局前评审组长孙立英带来了《审评官角度看药品研发与创新的证据链思维》的分享，分析了药品注册文件的证据链的关键节点及其主要问题、药品研发证据链的中西方思维及其影响，最后强调创新性思维是药品研发成功的基本因素。

美国食品药品管理局前评审组长孙立英

汇桥资本集团首席投资官及首席执行官（汇桥LB医疗基金）合伙人李彬博士带来的《中国新经济-生物制药行业 —  一个投资者眼中的医药行业》报告，站在资本投资角度，从宏观和微观的层面，分别阐述了资本如何助助力医药创新。

汇桥资本集团首席投资官及首席执行官合伙人李彬

波士顿咨询合伙人陈白平做了专题报告《回归医疗的本质：中国医疗大环境展望》，回顾医疗本质，提出了推动创新的三要素——培育”政产学研资”联动的创新生态圈、深化药品评审和医保政策改革、建立创新药业务所需核心竞争优势。

波士顿咨询合伙人陈白平

上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦做了《创新药的国际形势与我国的创新环境》的报告，介绍了张江的发展历程和创新环境，这块投资活跃的热土已经聚集了众多创新性医疗企业，提供了链接全球创新资源的平台。

上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦

本次医药研发创新论坛汇聚了行业内众多专家、学者对于医药研发创新的最新研究和独到见解。正如主持人中国医药企业管理协会副会长骆燮龙归纳总结，生物医药是我国经济发展和国计民生的重要支柱产业，目前正步入一个创新的时代，需要全员参与，携手推进整个行业的发展。作为本次论坛的承办方，罗欣药业一直坚持“展望长远、兼顾当前、创仿同步”的策略，目前有多项创新药和仿制药在研发阶段，未来将有临床价值的产品不断推向市场，惠及广大的患者。罗欣药业在这次创新论坛的鼓舞下，将以开放的心态和共赢的理念，与大家携手共进，坚持创新、开放和合作，把“传递健康”作为自己的神圣使命，为中国的医药健康事业奉献自己的力量。

不忘初心，砥砺前行。正如本次大会的主题——“共庆三十而立，同心再谱新章”，我国医药研发创新的未来，需要行业标杆企业共同努力，让优秀的企业成为我国医药行业发展的有力推手，引领行业阔步前行。

图为论坛现场

迈瑞医疗入选波士顿咨询《2018年全球挑战者榜单》

时间：2018/08/09

8月8日，波士顿咨询公司（以下简称：BCG）发布了《2018年全球挑战者榜单》。在入选的全球100家新兴经济体的代表性企业中，来自中国的迈瑞医疗、中航集团、中铁建、中海油、OPPO、海尔、小米等25家企业登上榜单。其中，迈瑞是全球入选企业中唯一一家医疗器械企业。这也是继2013年迈瑞首次上榜以来，连续第4次登上榜单。

“最具全球化能力中国企业——全球挑战者报告2018发布会”在北京举行

迈瑞医疗总裁成明和出席颁奖典礼

部分上榜企业名单

纵观BCG这份榜单，基本上每一位挑战者都是本土市场中所属行业的引领者，并在全球市场挑战着行业现有的格局。

自2006年以来，BCG每18个月就会发布一份全球挑战者榜单。BCG预言，这些全球挑战者将深刻改变全球各个产业和市场。简言之，别只知道世界五百强，百强全球挑战者正在快速追赶。

那么，“全球挑战者”到底是什么样的企业？

BCG有一套完整的定量和定性标准，通过企业年收入、员工数、增长率、海外收入等全方面数据的长期追踪与观察，结合全球行业专家意见，最终确定100家挑战者。

在最新的2018年全球挑战者报告中，BCG公布了长期（2000年-2017年）股东总回报，全球挑战者百强的表现远远超过他们的全球同行和市场指数。“全球挑战者知晓如何在变化无常、充满不确定性的时代取得成功，他们仍然在发展世界级的实力和水平。”BCG报告如是说，因此，全球挑战者意味着长期、高速、稳定的增长，善于在不确定性中保持积极发展态势。

除了高速增长外，全球挑战者还必须是真正渴望建立全球化业务的企业，而不是仅寻求出口推动型模式。

迈瑞业务覆盖北美、欧洲等

医疗门槛最高、技术法规最严格的区域及国家

据公开资料显示，一同作为全球挑战者的来自中国的小米公司在15个新兴市场国家及地区位列智能手机品牌前五名，并在一些市场进行本土化生产；新上榜的电动汽车制造商比亚迪亦不断在欧美市场凸显优势，在海外设立生产基地和研发中心，并与包括奔驰和微软在内进行跨品牌合作创新；美的集团，则自2015年起在五个国家完成了至少五次海外收并购，在自动化领域如德国机器人公司库卡等收购，让美的迅速吸收全球领先的技术力量。

 这些本土化要素，在迈瑞医疗身上同样有深刻体现：作为专业的医疗产品，在欧美高端教学医院的大面积普及应用；在美国新泽西、硅谷以及西雅图建立的三个研发中心；全球范围内多次收并购吸收领先技术力量等。

BCG报告显示，全球挑战者在2011年-2016年期间的收入年均复合增长率也远远高于全球同行和市场指数。其中，医疗保健行业挑战者增长趋势最为瞩目，高达25%，大幅度领先全球同行老牌企业的3%。

BCG认为，越来越多医疗技术企业开始把创新投入作为发展战略一部分，中国的医疗技术企业在以创新驱动发展下，增速遥遥领先于他们的欧美同行。其中，BCG特别提到，迈瑞公司单位营收所创造的美国专利数量比许多全球领先企业还要多。

在全球挑战者2018发布会的挑战者圆桌讨论会上，迈瑞医疗总裁成明和提到，“在当今的经济形势下，中国企业要走向国际不是没有机遇，而是要面对不一样的机遇。医疗产品靠质量和设计说话，设计出更加符合临床需求的产品，并把控好其质量，才更具竞争力。”

作为全球挑战者榜单上唯一的医疗器械企业，迈瑞通过不断创新走向全球，在全球舞台上开展竞争，承担更大的全球行业责任。

波士顿管理咨询公司(BCG)成立于1963年，目前在全球41个国家设有70家办公室，是世界领先的商业战略咨询机构，客户遍及所有行业和地区。BCG与客户密切合作，帮助他们辨别最具价值的发展机会，应对至关重要的挑战并协助他们进行业务转型。

创新认定告捷，罗欣再创佳绩

时间：2018/07/26

罗欣上海“创新药物与首仿药物生产研发技术改造”获上海市产业转型升级发展专项认定

近日，罗欣生物科技（上海）有限公司（以下简称“罗欣上海”或“公司”） “创新药物与首仿药物生产研发技术改造”项目在上海市经济和信息化委员会（以下简称“市经信委”）组织的“2018年上海市产业转型升级发展专项资金项目（技术改造）”评选中脱颖而出，成功荣获专项认定。该认定进一步彰显了罗欣药业集团坚持自主创新、助推生物医药产业发展的决心，致力于为中国患者提供更好的治疗方式。 

 图为公司外景图

创新药是医疗企业创新能力的重要体现。公司创新药产品管线布局合理，持续保持全球消化系统、抗肿瘤和其它市场细分领域的竞争力和临床用药的先进性，未来将不断推出新产品上市。其中，竞争性钾离子阻滞剂LXI-15028的开发即将进入III期，双重雷帕霉素靶蛋白抑制剂LXI-15029已进入I期临床研究。以上创新药上市后将有望成为国内同机制治疗药物中首款上市产品之一。同时，公司研发的其他几款具有全球自主知识产权的药物正分别处于临床前开发或临床申报准备的阶段。

图为创新药研发管线

仿制药方面，公司现有聚焦抗肿瘤、消化系统、呼吸系统、心血管系统、抗感染等多个领域的近百个产品处于研发阶段，致力于为患者提供质优且价格合理的药品。其中，复方电解质注射液、依达拉奉注射液等产品已于近期获批；近10个重点研发管线的产品均已在今年完成申报，并有多个产品正在开展或者完成生物等效性试验以及III期临床研究。同时，为响应国家关于开展仿制药一致性评价的总体要求，公司积极开展仿制药一致性评价工作，其中盐酸氨溴索片已经完成了申报，其他多个289基药品种均已完成生物等效性试验，并且即将进行申报。

图为公司实验室

与此同时，公司积极引进国外先进的专利技术，与韩国希杰健康、复旦大学、中国科学院上海药物研究所等企业和高校科研所开展深入研究，加快成果的转化。目前，公司最新申请了7 项PCT 国际发明专利及10项中国发明专利，这也标志着公司的自主研发水平已走出国门、迈向世界，接轨国际高水准的前沿技术。

为支持高速发展的创新研发目标，公司不断加大投入，2018年初入驻投资新建的上海研发基地，并于最近引进了两百余台/套各类先进的研发设备，总投资近一亿元。目前，公司拥有各类专业科研人员二百余人，其中70%为硕士及以上人员。此外，公司从美国斯坦福大学、密歇根大学、复旦大学等国内外知名院校及诸多国际先进企业引进高端复合型科技人才，组成了一支高素质的研发和管理团队。

在本次认定入围的80个项目中，罗欣上海的“创新药物与首仿药物生产研发技术改造项目”被列为重点技术改造项目，政府将给予优先支持，并授予了1,000万人民币的奖励资金，这也是市经信委及各级评审专家对公司研发的创新药与仿制药的技术水平及其产业化前景充分认可的表现。

“医药产业的结构转型和升级是优化我国医药行业发展生态的必然举措，是医药产业在国家经济新常态下的必然转型。”罗欣上海总裁刘振腾先生表示，“此次能够入围，不仅体现了上海市政府相关部门对公司多年来创新成果的认可，更是一种激励。未来公司将继续秉持‘罗欣药业，传递健康’的使命，持续加大研发投入和技术创新力度，增强核心竞争力，拓展国内外市场，打造更多颇具竞争力和影响力的产品。”

物明投资再下一城——迈瑞医疗IPO过会

时间：2018/07/24

2018年7月24日上午，“独角兽”企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）顺利过会。2016年10月，物明投资旗下基金深圳市明德惟馨拾壹号投资合伙企业（有限合伙）投资迈瑞医疗2.5亿元人民币。

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。历经多年的发展，公司已成为中国最大、全球领先的医疗器械及解决方案供应商，产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求，产品销往全球190多个国家及地区。根据标普旗下数据库列出的2015年全球医疗器械百强排行中，迈瑞位列世界医疗器械第43名，是前50名中唯一上榜的中国企业。

迈瑞医疗2015-2017年实现营业收入分别为80.13亿元、90.32亿元和111.74亿元，收入增速分别为12.34%和23.72%；实现净利润分别为9.41亿元、16.12亿元和26.01亿元，净利润增速分别为75.82%和61.88%。从目前已知的公开数据来看，迈瑞医疗是国内医疗器械中的营收和净利润双料状元。

物明投资简介

物明投资专注于以并购为核心的医疗健康产业深度投资，在生命健康领域长期深耕，积累了独特的产业资源，拥有专业的投研能力。物明投资对生命健康产业有着深刻的理解和洞察，具有突出的产业并购整合能力，先后与博济医药、广生堂、富祥股份等多家医疗领域上市公司发起设立医疗产业基金，并投资了先通医药、康久医疗、华先医药、迈瑞医疗、罗欣药业、普什制药、回音必、威海人生等医疗企业。截至目前，物明投资已设立基金十余支，管理资产规模近40亿元人民币。

罗欣集团荣膺“2017年度中国医药行业最具影响力榜单”多项荣誉

时间：2018/07/06

近日，由全国工商联医药业商会主办的“ 2017年度中国医药行业最具影响力榜单发布会暨第九届中国(兰州)医药产业发展高峰论坛”在甘肃兰州召开。会上发布了2017年度中国医药行业最具影响力榜单，罗欣集团荣获“医药工业百强”、“医药商业百强”、“制药企业集团研发20强”、“2017年度中国医药行业成长五十强企业”、“守法诚信企业”多个荣誉称号。

经过30年的发展，罗欣集团已成为集药品研发、生产、销售为一体的大型医药企业集团。2017年，在新政频出的行业背景下，罗欣集团坚持科技兴企的战略方针，坚持走国际化道路，保持了良好发展势头，为发展医药事业、振兴国家经济做出了突出的贡献。

此次荣誉的获得，是对公司品牌知名度、技术研发水平、商业模式、诚信守法经营等多个方面的高度认可。未来，罗欣集团将不断研发生产更多高科技药品，坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务回馈社会。

物明投资收购CRO领先企业国信医药

时间：2018/06/14

近日深圳物明投资管理有限公司（以下简称“物明投资”）完成对国信医药科技（北京）有限公司（以下简称“国信医药”）的控股收购，物明投资通过深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）收购国信医药51%的股份。

国信医药成立于2008年，专注于为医药咨询及医药研究领域提供专业服务的合同研究组织（CRO）。作为国内领先的CRO公司，国信医药以“专业性、高效性、优质性”为宗旨，为国内外医药企业和新药研究机构提供临床试验研究、注册事务申报和医药信息咨询等相关服务。同时涵盖药品器械临床试验研究服务、药品器械注册申报、一致性评价、保健品等相关服务。

公司总部设立在北京，下设上海、武汉、西安、天津等分支机构，拥有超过300人的专业化团队，覆盖80余个城市，已与超过300多家临床研究机构，600余家三甲医院及800余个科室合作，建立了国际标准的操作规程（SOP），构筑了涵盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系，目前已为数百家国内外制药研发企业提供专业化的服务。国信医药是国内成长最快的CRO公司之一，复合年均增长率超过70%。

物明投资完成对普什制药100%的收购

时间：2018/05/31

深圳物明投资管理有限公司（以下简称“物明投资”）旗下基金继2017年9月通过西南联合产权交易所场内竞拍成功竞得五粮液集团全资子公司四川省宜宾普什集团所持有的成都普什制药有限公司（以下简称“普什制药”）85%股权之后，于2018年5月完成对剩余15%股份的收购。本次交易完成后，物明投资持有普什制药100%的股份，并购涉及金额约3亿元。

成都普什制药有限公司成立于2007年7月，是国内少有的具有BFS聚乙烯塑料安瓿生产技术的制药公司之一。BFS技术，即吹塑-灌装-密封技术（Blow-Fill-Seal，简称BFS），也称三合一无菌灌装技术，指单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装、封口。塑料安瓿瓶药品相对传统的玻璃安瓿瓶药品在产品质量方面优势明显，前者替代后者是行业趋势。

传统玻璃安瓿瓶小容量注射剂在生产和临床运用中，存在较大安全隐患，包括：①在洗瓶、烘干、灌封过程中，生产时间较长，不可控因素较多；②在运输过程中容易产生细小的隐性裂痕，导致药液污染；③在临床使用时由于玻璃安瓿瓶的固有特性，在打开时极易产生不溶性微粒等。

普什制药产品采用三合一（BFS）无菌生产工艺，使用塑料安瓿瓶代替了玻璃安瓿瓶，属于无菌医药产品：①在灌装过程中为全自动远程控制，最大限度避免了洁净区和无菌区污染；②吹瓶成型、灌装、封口时间短，产品生产过程中无菌保证水平高；③通过电脑等控制方式，可实现高度的自动化生产。

通过本次投资，物明投资将成功切入BFS领域，深入产业运营。物明投资为重塑企业价值，将加大人才引入力度、推动建立现代企业管理制度、推动普什制药销售业务快速发展。

罗欣医药集团山东宏欣医药有限公司开业仪式隆重举行

时间：2018/05/04

近日，罗欣医药集团山东宏欣医药有限公司（以下简称“宏欣医药”）开业仪式在山东省临沂市河东区临空经济区隆重举行。集团党委书记、董事长刘保起，股份集团、罗欣医药集团部分高管以及来自各分公司的中层骨干、员工代表共300余人参加了开业仪式。

图为开业仪式现场

宏欣医药是为了贯彻罗欣集团“十三五”发展规划战略目标，实现“大集团、大品牌”规模化发展，并结合国家医疗体制改革和加快发展健康产业的要求而设立的现代化医药公司。当天上午11时18分，开业仪式正式开始，股份集团副总经理韩风生先生主持开业仪式。

图为股份集团副总经理韩风生先生主持开业仪式

首先，宏欣医药总经理朱杰先生向与会嘉宾汇报了项目的筹建情况。宏欣医药公司总占地110亩，建有贸易、结算中心、仓储中心等配套设施，是以药品销售、结算为一体的医药贸易中心。他表示，公司一直坚持以人为本，以市场为导向的经营理念，全面开发业务，拓宽市场深挖潜力，延伸服务类型、扩大业态、提升体量，全方位、多元化的发展和提升业绩。宏欣医药已和107家医疗单位建立了业务关系，“十三五”末力争实现销售收入10亿元的宏伟目标。

图为宏欣医药总经理朱杰先生讲话

随后，罗欣医药集团总经理季红海先生讲话。他讲到，宏欣医药的成立是罗欣医药集团加快发展步伐、提高企业核心竞争力和服务水平的重要举措。希望宏欣医药始终秉承“艰苦创业、开拓进取”的罗欣精神，不断提升服务水平，打造和提升品牌影响力，为集团发展做出应有贡献！

图为罗欣医药集团总经理季红海先生讲话

最后，集团党委书记、董事长刘保起先生表达了对宏欣医药的殷切期望。他说，宏欣医药要依托集团大发展的平台，严格按照公司的发展战略和各项制度，做到依法经营，带领团队开拓更为广泛的市场，以实际行动创造更大社会价值。

图为集团党委书记、董事长刘保起先生讲话

新时代、新征程、新目标，宏欣医药将借助医药行业加快发展的东风，锐意进取，为罗欣事业的发展注入强劲活力，并向社会提供更便捷、更优质、更可靠的医药配送服务，为人民群众的生命健康事业作出更大贡献。

“胸罗锦绣 • 欣然前行” ——罗欣药业上海新研发基地乔迁仪式隆重举行

时间：2018/04/16

2018年4月10日，罗欣药业上海新研发基地乔迁仪式在上海张江高科技园区隆重举行。作为罗欣药业实施“展望长远、兼顾当前、创仿同步”的产品研发战略的一个重大举措和里程碑，新研发基地的落成也将助力罗欣药业加速创新型研发升级、不断聚焦和推进药物研发助力。

图为乔迁仪式现场

来自科研院所、合作公司、销售客户等一百多家单位约两百余名嘉宾莅临现场，其中包括国家药物制剂工程研究中心主任王浩、上海市浦东新区科技和经济委员会科技创新服务处处长冯之墨、上海市张江高科技园区管理委员会副主任张翎、上海市浦东新区生物产业行业协会副会长刘刚、沈阳药科大学教授李三鸣，以及作为东道主的罗欣集团党委书记、董事长刘保起、罗欣上海总裁刘振腾、罗欣上海首席科学官王铁林。此外，中国工程院丁健院士、中国科学院陈凯先院士、中国工程院侯惠民院士也向新研发基地的乔迁发来了祝贺。

图为乔迁仪式现场

首先，罗欣上海总裁刘振腾先生向与会嘉宾汇报了科研基地的筹建情况。他介绍到，为进一步提升研发平台建设，公司不断加大科研投入，自2017年以来投资了近1亿元新建了上海新研发基地，主要承担公司1.1类创新药、高端仿制药和一致性评价品种的研制和开发工作。新的研发基地共有两栋楼，建筑面积约1万平方米，其中1号楼是实验楼，具备药物化学、原料药、制剂、分析等在内的各项研发功能；2号楼是临床研究以及各职能部门办公的场所。随着新研发基地的建成，罗欣上海吸引着众多国内外人才的不断加入。刘振腾先生表示：“未来，希望罗欣上海能够为每一位员工带来更好的发展，也希望在所有员工的共同努力下，公司能够在心血管、肿瘤、呼吸、消化、内分泌等领域为患者带来更多的福音，也必将成为各位最值得信赖的合作伙伴，成为更好的产学研合作平台。”

图为罗欣上海总裁刘振腾先生介绍科研基地筹建情况

罗欣集团党委书记、董事长刘保起先生表达了对罗欣上海的殷切期望，他说：“罗欣药业上海新研发基地2014年来到张江高科技园区，亲身体会到张江这片热土有利于人才和科技创新，我们在这里将会把科技创新体系建好，把高端产品研发好，希望能为当地科技创新事业发展做出贡献，为广大患者提供更多产品，体现罗欣‘传递健康’的企业理念。”

图为罗欣集团党委书记、董事长刘保起先生致辞

上海市浦东新区科技和经济委员会科技创新服务处处长冯之墨先生在致辞中表示：“浦东是上海生物医药产业的重地，是全国生物医药产业研发创新的高地，2017年生物医药产业规模近600亿元。罗欣上海是浦东生物医药产业的新生力量，已被认定为浦东新区企业研发机构。今天新研发基地的投入使用，必将为罗欣下阶段的创新发展提供有力的保障。”

图为上海市浦东新区科技和经济委员会科技创新服务处处长冯之墨先生致辞

国家药物制剂工程研究中心主任王浩先生代表其老师侯惠民院士为新研发基地的落成送上诚挚的祝贺。他说：“药物研发一端连着人民群众紧迫的健康需求，另一端连着医药产业的转型发展。罗欣药业作为国内具有影响力的制药民族品牌，上海新研发基地的落成将为罗欣药业加速创新药研究打下坚实的基础。也将为国内药品仿制向创新的转型，做出新的突破和贡献。”

图为国家药物制剂工程研究中心主任王浩先生致辞

在《大爱罗欣》的音乐声中，与会领导及嘉宾代表共同上台剪彩，标志着罗欣上海新研发基地正式开启。

图为剪彩仪式现场

剪彩仪式后，与会嘉宾跟随讲解人员参观了研发基地1号实验楼的药物化学、原料药、制剂、分析等实验室，以及2号楼临床研究和各职能部门的办公区，亲身体验到公司为员工营造的高端会议室、讨论区、涂鸦区及健身房等舒适的办公环境。

图为嘉宾参观实验室

图为嘉宾参观实验室

我国已进入药物创新发展的“加速期”，正从仿制为主逐步转向创新为主，从“跟跑者”变为“领跑者”。作为罗欣集团的全资子公司，罗欣上海自2014年成立以来，始终秉承集团“科技兴企”的方针，实施“展望长远、兼顾当前、创仿同步”的产品研发战略。新建的科研基地不仅为实现“十三五规划”目标奠定了坚实的基础，更成为罗欣国际化的窗口。罗欣上海将加快自主研发创新药物的脚步，逐步走上国际竞争的舞台！

合影留念

图为罗欣药业上海新研发基地外景

迈瑞与华润凤凰签署战略合作协议

时间：2018/04/12

2018年3月30日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞”）与华润凤凰医疗控股有限公司（以下简称“华润凤凰”）在深圳举行全面合作签约仪式。

迈瑞集团常务副总裁吴昊与华润凤凰行政总裁韩跃伟进行签约

迈瑞集团常务副总裁吴昊、集团客户部总监沈劲松与华润凤凰行政总裁韩跃伟，执行董事、副总经理付燕珺，常务副总经理李新叶、高建，总经理助理张峰等出席了本次签约仪式，共同见证医疗设备与医疗服务领域的两家领军企业正式展开全方位的战略合作。

签约仪式合影

华润凤凰是华润集团在医疗健康产业的主平台，是医院投资管理经验丰富、产业模式成熟的医疗健康服务产业平台。迈瑞是全球领先的医疗设备与解决方案供应商，也是中国民族医疗企业的领军代表。此次签署全面合作协议，旨在实现双方优势资源互补，促进产业资源流动、人才培养以及科技资源共享，共同提高医疗服务质量，降低医疗服务成本，推动中国医疗卫生事业健康、快速发展。

华润凤凰一行参观迈瑞总部

签约仪式上，双方领导进行了深入的交流。双方一致认为，在优势互补、互惠互利、共同发展的基础上，迈瑞与华润凤凰具有广阔的合作空间与前景，并将在指定医疗设备供应与管理、院内全方位生命体征监测、基层医疗信息集成及互联互通、医疗专业人才培养、海内外医疗资源共享、产学研一体化建设等多方面展开交流，逐步推进双方合作的全面落地，共同致力于为中国社会提供更加优质、便捷的医疗服务。

物明投资与博济医药设立的新药产业基金对外投资

时间：2018/03/21

证券代码：300404                          证券简称：博济医药                              公告编号：2018-013

广州博济医药生物技术股份有限公司

关于新药产业基金对外投资的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、 对外投资概述

2016年5月11日，广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）第二届董事会第十五次会议审议通过了《关于公司投资设立新药产业投资基金的议案》，同意公司全资子公司西藏博济投资管理有限公司（以下简称“博济投资”）与深圳市物明创新投资合伙企业（有限合伙）、深圳物明投资管理有限公司共同成立新药产业基金深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“物明创新”），物明创新目前已完成工商登记手续，具体内容详见公司于2016年5月12日及2016年9月24日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上发布的《关于公司投资设立新药产业投资基金的公告》（公告编号：2016-029）《关于投资设立新药产业投资基金的进展公告》（公告编号：2016-047）。

为了顺利推进该基金的后续工作，深圳物明投资管理有限公司将所持有的物明创新有限合伙份额转让给新的有限合伙人柏瑞爱建资产管理(上海)有限公司（以下简称“柏瑞爱建”），2018年3月20日，公司第三届董事会第五次会议审议通过了《关于调整新药产业投资基金相关事项的议案》，同意对新药产业基金的投资规模、期限、基金管理人以及收益分配的事项作合理调整，并同意公司全资子公司博济投资与深圳市物明博济股权投资管理合伙企业(有限合伙)、柏瑞爱建共同签署新的《深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）之合伙协议》（以下简称“《合伙协议》”）。该新药产业基金调整后的具体情况详见同日披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上的《关于调整新药产业投资基金相关事项的公告》（公告编号：2018-008）

2018年3月20日，物明创新与国信医药科技（北京）有限公司（以下简称“国信医药”、“标的公司”）及其股东签署了《关于国信医药科技（北京）有限公司之股权转让协议》（以下简称“《股权转让协议》”），确定以支付现金的方式购买国信医药51%的股权，涉及交易金额共计10,200万元。

本次签署《股权转让协议》无须经公司董事会、股东大会审议，不涉及关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

二、 交易标的基本情况

名称：国信医药科技（北京）有限公司

主体类型：有限责任公司(自然人投资或控股)

住所：北京市石景山区苹果园路2号院1号楼5层502

法定代表人：陈永清

注册资本：1500万人民币

成立时间：2008年07月08日

经营期限：2008年07月08日至2028年07月07日

经营范围：技术开发，技术咨询、技术转让，技术推广；技术培训；医学研究和试验发展；翻译服务；技术进出口；销售医疗器械、日用品、化工产品；机械设备租赁；经济信息咨询。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）

国信医药科技（北京）有限公司成立于2008年，是一家活跃在医药咨询及药物临床研究领域的专业CRO服务机构。国信医药的CRO业务主要为药物临床研究服务业务，主要包括BE研究，I、II、III期、IV期临床研究，上市后再评价研究，以及其他辅助性研发咨询业务，其中以中药新药及上市后再评价业务为特色。

国信医药在职员工近300人，在全国各省会城市和大中型城市配备驻地CRA，技术人员均进行过专业培训，具有丰富的临床试验执行及管理经验。国信医药目前已与超过400余家国家药物临床试验机构、500余家三甲医院及700余个专业科室合作，为100多家国内外企业提供专业化CRO技术服务。国信医药作为行业内最具发展潜力的CRO公司先后荣获了“中国技术交易所高级交易企业”和“国家级高新技术企业”称号。国信医药一直坚持诚信高效的服务理念，用心做事，努力成为客户信赖、社会尊重的一流临床研究专业化技术服务企业。

国信医药与博济医药、博济医药控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员之间不存在关联关系，当前未直接或间接持有公司股份。

三、 投资协议的主要内容

1、交易方案

物明创新以支付现金的方式购买国信医药51%的股权。本次交易金额共计10,200万元。

2、交割后的公司治理结构

国信医药董事会由3人组成，由物明创新任免两人，国信医药原股东出任一人。财务总监由物明创新委派，该财务总监直接向物明创新汇报工作，接受物明创新垂直管理，其薪酬由国信医药支付。

四、 产业基金本次外投资的目的及对公司的影响

公司成立新药产业基金的目的是为了服务于博济医药的中长期发展战略，主要投资领域为健康产业。本次新药产业基金拟收购的标的从事新药研发CRO业务，标的资产属于CRO行业，主要业务为医药产品研发提供临床研究全过程服务，包括I-IV期临床研究服务，上市后再评价服务。本次对外投资，将对公司整合行业优势资源，提升公司行业竞争力产生积极影响，促使公司主营业务大力发展，加速公司的战略布局。

五、 产业基金本次对外投资存在的风险及应对措施

根据物明创新《合伙协议》的约定，合伙人柏瑞爱建有优先收益分配的权利，为了给柏瑞爱建退出时提供保障，公司与柏瑞爱建签署了《深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）份额收购协议》（以下简称“《份额收购协议》”），如出现《份额收购协议》约定的收购或提前收购的情形时，柏瑞爱建有权要求公司按市场公允价值合法受让标的资产。为此，公司将尽快协助标的公司完善其法人治理结构，加强对投资标的的监控，确保投资标的健康稳定发展。

此外，新药产业基金本次对外投资存在因时间因素或行业环境发生重大变化，可能导致投资后标的公司不能实现预期效益的风险。为此，公司将密切关注国家的相关政策法规和标的公司的经营情况，有效借助公司的优势资源来支持标的公司的发展，努力降低投资风险。公司将根据后续情况及时履行相关信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

六、 备查文件

1、《关于国信医药科技（北京）有限公司之股权转让协议》

2、《深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）之合伙协议》

3、《深圳市物明创新新药产业投资合伙企业（有限合伙）份额收购协议》

特此公告。

                                                                                               广州博济医药生物技术股份有限公司董事会

                                                                                                                2018年3月20日

品牌共享 合作共赢 回音必举行2018年度战略合作峰会 王大冲董事长提出：乘十九大东风，攀生产质量高峰，做市场拓展先锋，共圆回音必梦！

时间：2017/12/18

     11月10日，以“品牌共享，合作共赢”为主题的回音必2018年战略合作峰会在有着“才子之乡”之称的江西抚州隆重举行。来自全国各地的50多位战略合作伙伴齐聚峰会现场，共同探讨在新形势下工商携手，谋求聚势发展新增量，抓住机遇，共同做大做强的课题。而华东医药、国药控股、哈瑞医药、华源医药等知名企业悉数到场助阵，则反映出回音必强大的实力和影响力。

        健康福祉产业是一个巨大的产业链和产业集群，整合资源、优势互补、做强做大，体现1+1>2效应是中国大健康产业发展的必由之路。回音必集团风雨兼程20多载，用匠心缔造精品，以专业铸就品牌，一路高歌，开疆扩土，在医药舞台上熠熠生辉。成功的背后，是强大的战略合作保证。早在2015年第一次战略伙伴论坛上，回音必就提出共赢、公平、阳光的合作宗旨并一直延续至今，为回音必与战略合作伙伴之间不断深化互信、互惠共赢奠定坚实基础。目前回音必已与国内近100家知名企业建立合作联盟，实现了强有力的资源整合。

        回音必浙江医药董事长许莉致欢迎词，对远道而来的合作伙伴表示感谢。她回顾总结了回音必在2017年的合作成果，向广大战略合作伙伴分享了2018年的战略目标和营销策略，并通过峰会传递回音必未来发展的方向。未来三年，回音必将强势进入OTC连锁市场，在全国建立10万家以上门店，用5-10年时间，打造1个百亿级黄金单品回音必孕康口服液、1个50亿级黄金单品麦当乳通颗粒、两个20亿级的基药葡萄糖酸钙氯化钠注射液和齐齐（盐酸司他斯汀片）、10亿级黄金单品断血流片及几个销量亿级的单品，力争在全国零售市场销售达200亿以上。

    会议期间，集团生产及流通企业的各位总经理与战略合作伙伴分享各自的重磅品种营销经验。与会合作伙伴争相分享与回音必合作的经验与心得，就健康、有序发展提出不少真知灼见，并对回音必的未来发展信心满满。

        集团董事长、总裁王大冲在会上向合作伙伴解读国家医改政策走向，展望回音必发展前景，分享打造产品集群取得的丰硕成果。回顾近几年，回音必顺应时代，创新发展，打造品牌，规范管理，已建成了全国治疗性输液品种最全的生产基地之一，全国最大的妇科用药生产基地之一，拥有了盐酸司他斯汀原料药和片剂、枸橼酸托烷司琼注射液等全球独家生产的大品种，为行业原料和技术进步做出了贡献。2018年，将通过加快建设创新型、服务型、平台型的回音必，聚势共赢，全面开启走向中国领先新征程。王董事长满怀信心地说，在新的征程中，回音必愿意与广大合作伙伴一起乘十九大东风，攀生产质量高峰，做市场拓展先锋，共圆回音必梦！

    战略合作峰会是一个共商大计、共谋发展的契机，峰会的成功举办，增强了战略伙伴与回音必携手合作的信心，将有力推动回音必品牌建设、市场拓展和产品销售。

智能，点亮医疗未来——迈瑞璀璨闪耀2017 CMEF（秋）

时间：2017/11/22

科技，改变生活；智能，点亮未来。从第一次技术革命蒸汽机的广泛使用，到第二次电力技术革命、第三次计算机和互联网技术的广泛应用，到今天第四次技术革命，人工智能正悄然改变着我们的通信、教育、医疗、吃住行等生活工作方式。

10月29日至11月1 日，以“新时代共创健康中国”为主题的“第78届中国国际医疗器械博览会”（2017 CMEF 秋）在美丽春城隆重举行。在这场行业技术的饕餮盛宴中，迈瑞医疗聚焦”智能医疗“创新产品及解决方案，并邀请行业领导、专家及东南亚邻邦国家卫生部官员及来自云南省政府及昆明市政府领导等嘉宾共同见证，共同启动医疗未来，共同畅想智能医疗为“健康中国、健康世界”创造无限可能，成为全场最大热点。

29日上午，全国妇联书记处书记、国药集团党委副书记杨柳女士，中国医学装备协会理事长赵自林先生，美国医学科学院外籍院士戴建平先生，中国医科大学副校长、中国医科大学附属盛京医院院长郭启勇先生，国药励展董事总经理胡昆坪女士，昆明医科大学第一附属医院院长王昆华先生，孟加拉人民共和国卫生部迈努丁 • 艾哈迈德先生以及老挝人民民主共和国卫生部本梭 • 乔哈翁先生和迈瑞医疗集团副总裁李在文先生，在云南省委常委、昆明市委书记程连元先生，云南省副省长陈舜先生、昆明市委副书记、市长王喜良先生、云南省卫生和计划生育委员会主任李玛琳女士等嘉宾和现场观众的见证下，共同推杆点亮“医心一意，汇智未来”主题，对未来创新科技寄予殷切冀望。迈瑞医疗集团副总裁李在文先生表示，“迈瑞秉持全球化视野的研发创新、携手临床医生，为民族医疗工业的崛起砥砺前行。”

智能创新，引领弯道超车

秉承创新激情的迈瑞公司，通过26年来的不断探索，携手临床医生，融汇专家的智慧与经验，共同创造出系列的全新智能化医疗设备及解决方案，在一些技术及临床应用领域，代表民族品牌在智慧医疗时代实现弯道超车，走在全球医疗技术和应用的前沿。

全新一代智能呼吸机SV800/600，让医生操作自如、决策自如、连接自如

SV800/SV600 重症呼吸机，基于全新的高端气动平台，采用迈瑞独有的“振动抑制”专利技术，实现“更快、更准、更稳”的智能控制，从而帮助医生便捷操作，更从容自如地进行临床决策，让患者获得更安全可靠的治疗。

机械通气的支持是重症临床最重要的业务之一。不仅不同的患者，即使同一个患者在不同的临床治疗阶段需要机械辅助通气也不同，是一个复杂的治疗过程。随着重症临床的发展，目前机械通气的模式发展超出200多种。对医生来讲，通气模式选择和参数调整都是较大的挑战。并且，目前各个层级的医疗水平发展参差不齐。如何快速高效给患者正确的通气支持是一线临床的迫切需求。

迈瑞研发团队经过大量的临床研究，推出基于自适应通气模式（AMV TM ）技术和智能同步（Intellicycle TM ）技术相结合的智能通气方案，将原来需要设置10多个不同参数简化为三个参数。这种智能化的创新，不仅让机械通气参数设置最少化，使得临床安全高效，同时可以涵盖患者从呼吸机插管上机到脱机整个治疗。优异的人机协调技术，也保证患者治疗过程的最小化做功，提升舒适度。

另外，针对急救中，在心肺复苏时如何对于患者进行通气的临床难题，迈瑞联合北京协和医院的专家，将临床患者的心肺复苏抢救过程与呼吸机通气进行有效融合，创新性推出CPRV智能化心肺复苏通气模式，通过快速启动该通气模式，智能化解决了以往通气常常踫到的通气对抗、频繁报警等无法正常通气的问题。CPRV模式不仅有效解决心肺复苏过程中的精准通气，同时也结合呼吸机提供呼末CO2监测，让临床抢救人员快速实时评估心肺复苏的质量。这种模式的创新将助力临床患者的心肺复苏的抢救质量。

同时，继推出5G智监护BeneVision N22/N19之后，本届展会又推出5G智监护BeneVision N17/N15/N12高端智能监护仪，其“瑞智库、瑞智简、瑞智联”的高端技术特色，引领信息时代监护仪的发展潮流。并且，BeneVision N系列智能化平台，可以建立跨科室间的信息互联，构建未来以病人为中心的全面信息监护网络，为世界巅峰杰作。

DC-80智能超声系统，让智慧超声走进日常诊断

继春季CMEF展示“域智能” 昆仑Resona系列高端智能超声之续，本届展会又隆重推出DC-80智能超声系统，它搭载昆仑Resona的高端技术和智能化特色，续写传奇，让智能超声走进日常诊断。

DC-80移植Resona高端技术和图像处理算法，同时，采用迈瑞最新研发的ComboWave复合晶体探头，结合3T探头技术等，获得卓越的图像质量，奠定智能超声的基础。

同时，DC-80采用Smart Planes CNS产科自动容积导航技术、Smart Track智能血流跟踪技术、Depth VR自适应深度容积渲染成像、Smart OB/NT 自动产科/NT测量，Smart FLC卵泡自动测量、在心脏应用领域Auto EF心功能自动分析等智能技术，实现了从切面获取到图像优化 、测量与计算到输出报告全流程的智能化诊断，将日常超声诊断带到更快捷、更精确、更高效的新高度。

同期，还发布了全球最前沿的“平板彩超”TE7。它具有最新的黑科技--ivocal智能语音识别技术，是全球最听话的超声系统，是急诊、麻醉及POC科室医生的“第三只眼睛”，在临床中解放了他们的双手，而更关注于患者。

此外，搭载LabXpert2.0专家审核系统，进行智能复检的太行CAL 6000血液分析流水线，以及内嵌全新黑科技的“小Q”智能移动DR——MobiEye 700移动式X射线机等，亦纷纷吸引了众多专业人士的观摩咨询，媒体采访报道。

迈瑞医疗集团常务副总裁吴昊先生表示：“智能医疗一定是未来创新的重点。对医生来讲，有了智能化设备的帮助，操作更易学更快捷，诊疗更准确更高效；对病人来讲，也可减少顾虑，获得一致水平的准确诊断。“

同台还展示了CL6000iM模块化全自动化学发光免疫分析系统、HD3三晶片CMOS全高清腹腔镜系统、WATO Pro系列麻醉工作站等新品，以及亚重症监护解决方案、数字化手术室解决方案、核心实验室解决方案、医学影像解决方案等等。新品精彩纷呈，解决方案林林总总，各展区观众络绎不绝。

CL6000iM模块化全自动化学发光免疫分析系统，是全球单机速度最快的化学发光仪，双模块联机测速高达960T/H, 可检测试剂项目多达57项，是适合中高端实验室发光测试的解决方案，同时，获得CElistA认证的传染病项目套餐及新上市的肝纤维项目套餐，可与迈瑞的弹性超声结合形成一个完美的肝脏疾病解决方案。

HD3三晶片CMOS全高清腹腔镜系统,  是采用国际先进的光学视管和图像传感器技术等，并以高标准的制造工艺精工研发制造的新一代硬镜成像系统，能够呈现色彩逼真、清晰细节的腔内组织优异图像，并以人性化功能设计为临床医生带来安全手术、精准治疗的全新体验。

分享”一带一路“先行者的实践经验

云南昆明作为”一带一路”战略重要地带，是中国面向东南亚南亚开放交流的重要窗口，为此，本届CMEF于29日特别举办了“中国—南亚、东南亚医疗合作论坛暨昆明大健康国际高峰论坛”。邀请了国家发改委、卫计委、食药监局等相关领导，南亚及东南亚国家卫生部领导等做主旨报告。 迈瑞公司作为国际化发展的引领者，“一带一路”的先行者，被邀请作为优秀企业代表参与论坛分享。迈瑞国际市场亚太区总经理孙静先生做了”中国医疗技术在南亚、东南亚及全球的机遇“报告，同200多名与会代表分享了迈瑞国际化发展、及在“一带一路”东南亚地区沿线国家的实践经验，引起媒体和现场听众的关注。

迈瑞在“一带一路”沿线15个国家设立有21个子公司，在业务开拓及服务、学术交流等方面有获得许多的实践经验。在人口大国印尼，迈瑞医疗解决方案惠及全国60%的人口，帮助当地医疗机构创建了超过300个不同科室。迈瑞与印尼力宝集团旗下的医疗集团——Siloam医院有着长期合作关系，亦为其多家连锁医院提供不同的医疗解决方案，如手术室解决方案，ICU解决方案等。在泰国、缅甸、斯里兰卡等国家，迈瑞也有着从建设科室到推动国家健康战略等不同层面的合作。

”在新征程中，迈瑞愿分享经验和资源，并紧跟国家”一带一路“战略，践行使命——‘普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀。’”

实至名归！迈瑞摘得2017“IVD 体外诊断领域最具投资价值品牌”评选桂冠！

10月29日，随着第 78 届CMEF的隆重开幕，同步也拉开了由国药励展主办的“2017 IVD 体外诊断领域最具投资价值品牌”评选的序幕，一场优秀品牌投标竞选在一阵阵点击热浪中涌动竞跑。

最后经数万名专业投票、点评等多轮审核，迈瑞医疗摘得了“IVD 体外诊断领域最具投资价值品牌”评选桂冠。10 月 31 日上午10时，迈瑞医疗国内体外诊断产品市场部市场副总监徐世洲先生代表迈瑞接受了主办方现场颁发的表彰奖杯。

此次迈瑞摘得评选桂冠，既是众望所归，也是实至名归，是业界对迈瑞 IVD产线多年精耕细作与开拓创新最大价值的肯定。

在本届盛会上，迈瑞的精彩从智能创新、国际舞台到最优品牌，并以领军者的姿态诠释着“医心一意，汇智未来”的创新追求，诠释着牢记使命，为“健康中国、健康世界”贡献卓越力量的迈瑞梦想！

先通医药分子影像新药基地项目落户无锡新区

时间：2017/11/16

2017年11月7日，江苏先通分子影像新药基地项目签约仪式在无锡高新区管委会隆重举行。先通医药董事长、总裁徐新盛先生及核心团队，无锡高新区管委会副主任、新吴区副区长胡逸先生及新区相关部门的负责人亲临签约现场，共同见证了签约仪式。

此次签约仪式标志着先通医药分子影像新药项目正式落户无锡，这也是先通医药放射药发展布局具有重要历史意义的一步。

无锡高新区管委会副主任、新吴区副区长胡逸先生指出，新区希望引进具有三高品质的企业，三高即高水平人才、高科技含量、高收益高税收，而江苏先通项目正是具备了成为三高品质的优质项目。高新区的各级部门都将努力做好各项服务工作，配合先通的落户、建设和后期发展工作。

先通医药董事长、总裁徐新盛先生表示，江苏先通项目的建设承载着先通医药放射药发展的重要任务，希望通过2-3年的建设周期，把江苏先通建设成为集生产、研发、国际合作交流、教育培训四大功能为一体的国际一流、国内领先的分子影像放射药基地。人才聚集、技术领先、国际合作活跃将成为江苏先通的亮点，江苏先通将抓住机遇、迎接挑战、努力提高企业价值，为无锡新区医药产业的对外交流做出贡献。

先通医药美国合资公司Cerveau与AbbVie（艾伯维）就新的TAU蛋白成像药剂签订许可供应协议

时间：2017/10/25

        美国时间2017年10月23日，Business Wire发布：先通医药美国合资公司Cerveau今天宣布与AbbVie艾伯维就使用[F-18]MK-6240签订许可供应协议。[F-18]MK-6240作为一个临床实验显像剂，在临床上用于正电子成象术中，此成像可以用于评估大脑神经纤维缠结（NTF）的状态和进展。由聚合T（tau）蛋白组成的NTF是多种神经退化疾病的特明显征，比如阿尔茨海默氏症。

      “在Cerveau，我们专注于获取那些我们相信有潜力促进人类健康的核心技术。”

这份协议的主要目的在于使用生物标记物[F-18]MK-6240发展阿尔茨海默氏症的临床药物试验。Cerveau公司的CEO Rick Hiatt说：“在Cerveau，我们专注于获取那些我们相信有潜力促进人类健康的核心技术。”“我们对于与AbbVie（艾伯维）以扩宽科学界和供应新的临床实验显像剂为目的的合作感到十分兴奋。”

 关于Cerveau公司

       Cerveau科技公司是先通医药和Enigma Biomedica集团的合资公司。Cerveau科技公司致力于全球发展神经退化疾病病人的诊断和技术，为像患有阿尔茨海默氏症的病人带来积极的影响。

先通医药美国合资公司Cerveau与H. Lundbeck A/S就新的TAU蛋白成像药剂签署合作协议

时间：2017/10/18

先通医药美国合资公司Cerveau与H. Lundbeck A/S就新的TAU蛋白成像药剂签署合作协议

 

       美国东部时间2017年9月14日，Cerveau科技公司宣布与H. Lundbeck A/S就[F-18]MK-6240的研究展开合作。[F-18]MK-6240临床上用于正电子成象术中，此成像可以用于评估大脑神经纤维缠结（NTF）的状态和进展。由聚合T（tau）蛋白组成的NTF是多种神经退化疾病的特明显征，包括阿尔茨海默氏症。

 

       为了提高全球的大脑健康，Cerveau给研究者和临床医生提供信息和技术。

 

       这项合作专注于[F-18]MK-6240（作为一个在Lundbeck公司神经退化疾病调研中的生物标记物）的使用。双方将合作评估人类神经退化病的各种诊断、预防和新的治疗方案。

 

       Cerveau公司的CEO Rick Hiatt 说“在Cerveau，我们专注于增强使用那些我们相信有潜力提升人类健康的核心技术。” “我们对与Lundbeck公司以扩大崭新的临床成像药剂的使用，拓宽科学社会为目标的合作机会感到兴奋。”

 

       Lundbeck A/S公司临床开发部门的副总Mads Dalsgaard说道“对能指导神经退化性疾病临床开发的敏感生物标记的需求是迫切的”， “这次与Cerveau的合作是一个在未开始竞争的领域，一起努力加速发展像阿尔茨海默氏症的神经退化疾病的更优治疗方案的极好例子。”

 

       关于Cerveau科技公司

      Cerveau科技公司是 先通医药和Enigma Biomedica集团的合资公司。Cerveau致力于全球发展能积极影响患有像阿尔茨海默氏症的神经退化疾病病人的诊断和技术。

 

       关于 H. Lundbeck A/S公司

       H. Lundbeck A/S公司是一个全球的制药企业，专注于神经病和神经障碍。历史超过70 年，一直处于神经学领域研究的前沿。主要领域集中在抑郁症，精神分裂，帕金森和阿尔茨海默氏症。

 

       全球估计有7亿人患有神经病和神经障碍疾病。不充分的治疗、歧视、减少的工作时间、提前退休和一些其他的后果给患者带来了太多的伤害。每一天，LundbeckA/S都有致力于为患有神经病和神经障碍疾病的病人提供更好的治疗和更优质的生活，Lundbeck相信这是心灵的进步。

 

       Lundbeck大概有5000员工在55个国家，致力于从研究、发展、生产到营销的整个产业链。Lundbeck的生产工艺由若干个后期发展项目构成，产品供应超过100个国家。Lundbeck在中国和丹麦拥有研发中心，在中国、丹麦、法国和意大利有生产工厂。2016年，Lundbeck盈利156亿丹麦克朗（相当于21亿欧元，23亿美金）。

热烈庆祝罗欣药业荣获 “全国工业企业质量标杆”荣誉称号

时间：2017/10/16

‍近日，国家工业和信息化部正式公布2017年全国“质量标杆”名单，“山东罗欣药业集团股份有限公司”成功入选，成为此次山东省唯一一家获此殊荣的药企。

为进一步推进《中国制造2025》全面实施，推动工业企业质量管控能力提升，2017年4月14日，工信部发布“关于开展2017年质量标杆活动的通知”，正式启动2017年“质量标杆”评选活动，从全面质量管理、“互联网+”应用两个方向，遴选具有适用性、有效性、先进性的全国质量标杆经验。经各省、市组织推荐、案例评审和企业现场答辩等环节，共有33项典型经验被确定为2017年全国“质量标杆”。

山东罗欣药业集团股份有限公司始终注重质量管理品质，追求产品质量，通过实施PETH国际质量对标管理，质量管理水平得到迅速提高。我公司实施的PETH国际质量对标管理是一种全新的质量管理模式，既保留了PDCA质量管理的科学管理流程，又在其基础上融入了人的创造性及国际对标这一关键要素，在科学管理的基础上，能够不断地吸收融合国内外现有管理经验，不断地持续改善，发展出了更具实用性的质量管理模式。

这一荣誉的获得，是对我公司多年来实践国际化先进质量管理方法取得经验和成绩的肯定。罗欣药业作为中国质子泵抑制剂药物、抗感染药物、呼吸系统药物及心血管药物等多个领域药物生产、研发的领导者，始终坚持高标准，严要求，将会一如既往地严把产品质量关，遵循用户至上，视产品质量为生命，争创行业新标准，努力创建企业品牌，把企业做强做大，共同推动我国医药行业的发展。

 

【喜讯】威海人生集团股份有限公司为打造特色中成药品牌企业成功并购福州屏山制药有限公司

时间：2017/09/05

特大喜讯！！！威海人生集团股份有限公司为打造特色中成药品牌企业成功并购福州屏山制药有限公司！

威海人生集团股份有限公司具有40余年的中成药生产历史，是高新技术企业，山东省先进企业，山东省中成药定点生产企业，产品的注册商标“人生”为山东省著名商标。

威海人生集团股份有限公司于2017年7月成功并购福州屏山制药有限公司，预示着人生集团在医药行业的发展迈向新台阶。威海人生集团股份有限公司始终坚持传承祖国中医药文化，致力打造特色中成药品牌企业。

福州屏山制药有限公司成立于1958年，前身是福建中医学院福州屏山制药厂，至今拥有60年历史与中药研发制造经验。屏山制药产品均出自名医名方，目前，拥有国药准字批准文号药品四十余个，其中康欣口服液(胶囊)、消炎生肌膏、三黄膏、小儿健胃宁口服液、麝香正骨酊、伤湿丸等十三个品种为公司自主研制开发、拥有自主知识产权的独家产品。

产品介绍

现阶段，威海人生集团股份有限公司重点推出皮肤科，儿科，骨科三大产品线，围绕三条主线精耕细作，树百年中药企业，创“人生”领军品牌。

1

 皮肤科产品

提供完整皮肤科用药方案，铸就皮肤科外用药领军品牌！

丹芎瘢痕涂膜

除疤消斑 • 战痘到底

疤＆痕修复专家

独家产品、中药三类新药、国家发明专利

国药准字Z20153068

著名药学专家、工程院肖培根院士，著名烧伤专家孙永华教授推荐临床首选用药

功能主治

活血化瘀、软坚散结、镇痛止痒。适用于预防及治疗各类疤痕、青春痘、痘痕、痘印、色斑等。

消炎生肌膏

终结感染 • 加速愈合

独家产品

快速终结溃烂、促进组织再生

药效持久，用药两天伤口快速愈合

适用范围广，各种久不收口疮口佳

功能主治

清热凉血，去腐生新。用于褥疮、糖足、溃疡性皮肤病、各种慢性溃疡，久不收口等。

三黄膏

皮肤红、肿、痛，三黄膏常备用

独家产品，国家医保，乙类OTC

源于历史名方“黄连解毒汤”

适用于由外伤、热毒、无名肿毒等各种原因引起的皮肤红、肿、炎、痛等疾患

纯中药抗菌消炎药，家庭常备外用药

功能主治

清热解毒、消肿止痛。用于疮疡初起、轻度烫伤，以及各种原因引起的皮肤红、肿、炎、痛，无名肿毒等症。

止痒消炎水

消炎止痒 • 深层杀菌 • 清凉爽肤

使用携带方便

居家旅行、室外游乐必备

功能主治

消炎、止痒。用于伤口消炎杀菌，皮炎，蚊虫叮咬，痱子，皮肤瘙痒，外阴瘙痒，腋臭，脚气等。

2

 儿科产品

小儿解表口服液

儿童专用抗病毒、平稳退热不反复

独家产品、国家级新药

小儿手足口病临床技术指南第一指导用药

功能主治

宣肺解表，清热解毒。用于外感风热引起的感冒恶寒发热，头痛，咳嗽，鼻塞流涕，咽喉痛痒等症。

小儿咳喘灵口服液

化痰、止咳、平喘、退热，四效合一

强效抗病毒、抗菌功效

口服液剂型，吸收好，见效快

功能主治

宣肺、清热，止咳、祛痰。用于上呼吸道感染引起的咳嗽。

小儿健胃宁口服液

健脾养胃，理气消食

消补兼施，提高抗病力

小儿厌食、疳积，消瘦，腹泻等推荐使用

口感好，小儿易接受，妈妈更放心

专利品质，独家工艺

功能主治

健脾养胃，理气消食。用于小儿厌食，积滞引起的食欲减退，腹胀，嗳气，腹痛等症。

富血口服液

补血益气，治疗贫血首选药物

独家产品，制药新技术

天然补铁剂，老弱孕孺适宜

口感好，安全性高，可长期服用

功能主治

补血益气。适用于缺铁性贫血的辅助治疗，如妊娠期贫血、哺乳期贫血、儿童贫血、肾性贫血及术后贫血等。

3

 骨科产品

伸筋片

治疗颈肩腰腿病、消除酸麻肿胀痛

原研单位，独家规格

国家中药保护品种

中国中药名牌产品

功能主治

舒筋通络，活血祛瘀，消肿止痛。用于寒湿瘀血阻络所致的痹症，症见：关节筋肉疼痛肿胀，遇寒遇劳加重，甚者麻木，活动屈伸不利等；肩周炎、坐骨神经痛、关节炎见上述证候者。

抗骨质增生丸

补腰肾，强筋骨，活血，利气，止痛，五效合一

骨顽疾基础用药

国家医保

功能主治

补腰肾，强筋骨，活血，利气，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大性胸椎、腰椎炎），颈椎综合症，骨刺等骨质增生症。

麝香正骨酊

动骨伤筋，骨刺骨痛，腰椎间盘突出，颈椎骨质增生等推荐用药

独家产品

骨科名家林如高家传秘方

功能主治

祛风止痛，舒经活血。用于跌打损伤，伤筋骨折，风湿痹痛，骨刺等症。

跳骨片

快速激活经络系统，促进骨生长

原研单位

止痛快，剧痛快速消失

功效强，使用后明显感觉骨骼跳动

疗程短，不开刀，不手术

功能主治

消肿定痛，活血舒筋，促进骨痂生长。用于骨折，脱臼，新旧伤痛等。

伤湿丸

风湿跌打，双效合一

独家产品

组方精简，无毒性药材

不良反应少，适合长期服用

功能主治

舒筋活络，清热除湿，消肿止痛。用于跌打损伤，扭伤，腰肌劳损，风湿筋骨痛，神经痛等症。

4

 其他黄金单品

感冒炎咳灵片（糖浆）

治感冒、消炎、止咳三效合一

独家产品，甲类OTC

药食同源成份，天然植物抗生素

对流感、腮腺炎、咽喉炎、支气管炎、扁桃体炎等效果好

功能主治

清热解毒、消炎止咳。用于感冒，流感，腮腺炎，咽喉炎，扁桃体炎，支气管炎等症。

康欣胶囊（口服液）

脾肾双补，标本兼治

独家专利品质

福建中医药大学特别研制

可用于各类失眠，健忘，术后调理

防治冠心病，心绞痛，老年痴呆等

功能主治

补肾填精，健脾益气，养血活血。用于脾肾两虚，气血不足所致的神疲，腰膝酸软，失眠健忘，病后体弱等症。

先通医药完成新一轮1.5亿融资

时间：2017/09/01

物明投资独家完成天使轮及A轮投资的项目北京先通国际医药科技股份有限公司于近期完成新一轮融资。本轮融资苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙）、苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙）和华清本草南通股权投资中心（有限合伙）以35.23元/股的价格分别认购2,299,185股、539,315股和1,419,300股，合计认购金额超过1.5亿，先通医药整体估值14亿元，本次融资估值按市盈率计算高达167倍。

先通医药是一家集研发、生产和销售于一体的制药公司。公司拥有四川先通和广东先通两个生产基地，目前自有产品主要涉及心血管、糖尿病和肝病。公司自2014年开始，与国际、国内领先的核医学发射药企业、研发机构和科研院所建立了合作关系，逐步介入核医学创新研发领域，目前采用专利授权的形式取得国际最新技术和产品在中国的开发权利，其中重点产品Lymphoseek主要用于实体肿瘤手术中的淋巴结定位；全球新一类新药CardioPET和BFPET两个放射药品在中国的独家开发权利，该产品在临床用于心血管疾病的精准诊断。2017年公司获得了MK-6240中国的独家开发权利，该产品主要用于阿尔茨海默症的早期诊断。2017年8月公司与核医学届领军人物厦门大学张现忠教授等三人签署关于正电子心肌灌注显像剂氟[18F]心酮注射液独家许可协议，该药物与PET（正电子发射计算机断层成像术）配合使用，即可以作为心肌灌注显像剂用于心血管疾病的诊断，也可以检测心机对于药物治疗的反映。至此，先通医药已在核医学诊断药物最主要的肿瘤、心血管和脑部神经三大领域均有重要产品布局。随着以上产品的开发和申请，公司将逐渐形成在核医学创新药物开发领域的领导地位。

国家卫计委首次全面解读“两票制”

时间：2017/01/12

“两票制”时间轴

2016年4月6日，国务院常务会议审议深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务时，明确要求推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”。

2016年8月19日，全国卫生与健康大会也明确提出实施药品采购“两票制”改革。

2016年10月23日，在《中共中央办公厅 国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知》中，推广了福建等地公立医疗机构药品采购“两票制”的经验。

2016年12月30日，中央全面深化改革领导小组召开第31次会议研究进一步改革完善药品生产流通使用政策，再次强调要完善药品、耗材、医疗器械采购机制，推行药品购销“两票制”改革。

“两票制”意义何在?

一是有利于规范流通秩序，提高流通效率，降低药品的虚高价格。

二是有利于加强药品监管，实现药品质量、价格的可追溯，保障群众的用药安全。

三是有利于净化流通环节，治理药品流通领域的乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷税漏税等违法行为。

四是有利于深化药品领域改革，助推企业的转型升级、做大做强，提高行业的集中度，促进医药产业健康发展，实现“三医联动”改革。

全国推开，定在2018年

通知》明确，公立医疗机构药品采购中要逐步实行“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行“两票制”，鼓励其他地区推行“两票制”，争取2018年在全国推开。

药品生产、流通企业销售药品应当按照发票管理的有关规定，开具增值税专用发票或者普通发票，发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

流通企业购进药品应主动向生产企业索要发票。

公立医疗机构在药品验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。

公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据，以便互相印证。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化的手段验证“两票制”。

加强监督检查，确保落地落实

各省(区、市)药品集中采购机构要加强药品集中采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送的资格，并列入药品采购不良记录。

卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行“两票制”的监督检查，对索票(证)不严、“两票制”落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员的责任。

食品药品监督管理部门要将药品生产、流通企业实行“两票制”情况纳入对企业监督检查的范围，对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理，依法加大对偷逃税行为的稽查力度。

四种情况有特别规定

一是顺应现代药品企业发展趋势，对药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业所设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限一家商业公司)，境外药品国内总代理(全国仅限一家国内总代理)可视同生产企业。对药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

二是为保障基层药品的有效供应，规定药品流通企业为特别边远、交通不便的乡(镇)和村级医疗卫生机构配送药品时，允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票。

三是为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品，可实行特殊处理。

四是对麻醉药品和第一类精神药品流通经营，仍按国家现行规定执行。

“十三五”末心脑血管市场破千亿，Top 10品种有哪些？

时间：2016/12/15

据2015心血管病年报统计数据，中国百张床位以上医院总购药额为6147.60亿元，其中，心脑血管病治疗用药总额为656.45亿元，占据10.67%，预计到2020年，将突破千亿元大关。

心血管疾病是全球第一位的死亡原因；已经成为我国高患病率、高致残率、高病死率、高医疗风险及高医疗费用的第一大慢性疾病，严重影响着全人类的身心健康。

据世界卫生组织数据，全球每年心脏病导致了1700 多万人死亡。预计到2020年，全球心血管病导致的死亡人数将增长到2500万人，其中76%发生在认知不足、医疗条件不足的发展中国家。

心血管病来势汹

国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》数据显示，中国现有心血管病者为2.9亿人，并且每年以1700万速度递增。更重要的是我国心血管病导致的死亡率高居不下，每年死于心血管病者达350万人，其中急性心梗的死亡率占16%，并且发病者已有年轻化的趋势；是严重威胁人类健康的主要疾病之一。

值得一提的是，富裕后的农村，心血管疾病发生率和致死率高于城市。大部分人所患是高血压、高脂血症、卒中等心血管疾病，需要终身治疗，导致我国社保医保支出大幅上升。

据2015心血管病年报统计数据，中国百张床位以上医院药品总购药额为6147.60亿元；其中，心脑血管病治疗用药总额为656.45亿元，占据10.67%的比重，研究分析表明，2020年国内心血管市场将突破1000亿大关。

超过50亿元支出的前4类药物是：心脑血管循环改善药、高血压及冠心病用药、心肌营养药及冠脉循环改善药、调血脂药用药，总共占据心脑血管病用药总额的87.82%（详见附表）。

医院终端揽168亿

研究显示，中国心血管和脑血管病的死亡率高于欧美日等发达国家。政府如不采取积极的应对措施，近10年间，国内心血管病、卒中和糖尿病这几类非感染性慢性疾病将造成约6000亿元的经济损失，使社保医保基金入不敷出。

据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）对北京、上海、广州、杭州、成都、武汉、重庆、济南、南京、长沙、沈阳、天津、西安、郑州、哈尔滨、石家庄等16城市联网统计数据显示，2015年公立医院心血管药物治疗市场为167.73亿元，同比上一年增长了5.45%，其中涵盖了心脑血管及抗凝类药物。虽然近两年心脑血管市场增速放缓，但用药金额持续上升态势。

综合排序显示，TOP 10的心脑血管药物是氯吡格雷、前列地尔、磷酸肌酸、阿托伐他汀、复合辅酶、瑞舒伐他汀、氨氯地平、丁苯酞、桂哌齐特和硝苯地平。TOP 10药物用药金额为82.41亿元，占据了这一大类药物的49.13%。

自20世纪80年代中后期，随着全球医疗治疗技术的发展，ST段抬高性心肌梗死（STEMI）患者早期死亡率已呈现出逐年下降的趋势。但总体上，急性心肌梗死发病率和死亡率仍旧居高不下。

免疫治疗的下一个靶标：肿瘤相关巨噬细胞？

时间：2016/11/22

大量研究表明，肿瘤可以通过一系列机制创造一个免疫抑制环境，而清除免疫抑制因子可以增强免疫系统抗癌活性，目前常用的免疫疗法大多基于这一原理，而且已经取得了不少令人兴奋的临床结果。迄今为止最成功的免疫疗法莫过于抑制T细胞功能抑制因子，如临床使用的PD1、CTLA4信号通路抑制剂在黑素瘤及霍奇金氏淋巴瘤等肿瘤治疗中均表现出了较好的疗效。尽管如此，不少肿瘤对这类免疫治疗仍然有耐受，难以控制病情。

肿瘤组织中的免疫抑制环境不仅由肿瘤细胞产生，还由一系列非肿瘤基质细胞尤其是TAM产生，这些TAM与发挥正常功能的巨噬细胞不同，他们可以通过一系列可溶性抑制因子及膜表面抑制因子抑制效应T细胞及自然杀伤（NK）细胞的抗癌活性。

研究已经发现了几个可以将TAM逆转为正常巨噬细胞的因子，但是其中机理并不清楚。近日一项发表在《自然》杂志的研究中，Keneda等人发现PI3Kγ是一个可以通过关闭TAM免疫调节活性消除TAM免疫抑制功能的分子开关。他们发现PI3Kγ失活的巨噬细胞会高表达主要组织相容性复合物（MHC）Ⅱ类分子及如白介素12（IL-12）的炎前细胞因子，同时低表达免疫抑制分子IL-10、精氨酸酶等。在一系列肿瘤模型中，抑制TAM的PI3Kγ活性可以激活适应性免疫、增强细胞毒性T淋巴细胞的招募及活性，从而显著抑制癌细胞生长及转移。

作者研究发现PI3Kγ可通过降低转录因子NF-κB（促进抗癌免疫）的活性、提高转录因子C/EBPβ（促进免疫抑制）的活性，达到同时抑制免疫调节性炎症、促进免疫抑制的功能。进一步研究发现PI3Kγ诱导的免疫抑制功能与PD1的免疫抑制功能无重叠。

这些结果表明同时使用PI3Kγ抑制剂（靶向TAM）及T细胞免疫检验点抑制剂可能可以显著增强免疫治疗疗效，在小鼠身上的实验也验证了这个猜想。

然而TAM除了导致免疫抑制外，还可以通过一系列其他机制促进肿瘤生长及转移，如诱导肿瘤向间质组织的侵袭、向血管中泄露、促进血管生成等，所以还需要进一步分析PI3Kγ除了调节了免疫抑制功能之外是否还参与调节其他功能。因此该实验中抑制PI3Kγ产生较好治疗效果的具体原因还有待进一步考证。

另一个很重要的问题就是在动物模型中获得的结果是否可以转化到临床。由于临床研究已经发现PI3Kγ低活性的肺癌、头颈癌病人生存率更高，因此抑制PI3Kγ可能具有较高的临床转化价值。同时，药物研发一个重要的问题就是在可发挥疗效的剂量下是否会造成较严重的毒性。根据他们前期报道，PI3Kγ似乎在肿瘤信号下才会被激活，在正常组织中活性较低，因此抑制PI3Kγ以靶向TAM应该不会对正常巨噬细胞造成影响。

事实上，他们的研究结果表明PI3Kγ处于信号通路的瓶颈位置，可以整合外部信号以控制免疫调节和免疫抑制转换的开关。如果在病人体内PI3Kγ也发挥这样的功能，那么毫无疑问PI3Kγ抑制剂与检验点抑制剂联合使用将比巨噬细胞非特异性抑制剂与检验点抑制剂联合使用效果更好、副作用更小。

重磅！乙肝新药Vemlidy(TAF)上市！

时间：2016/11/15

2016年11月10日，吉利德科学公司（Gilead Sciences公司）对外发布消息称，用于乙肝治疗的新药 Tenofovir Alafenamide（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy®，25mg，每日一次）已获得美国FDA批准，用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗。

Vemlidy是一种创新型、靶向性、Tenofovir（替诺福韦）前药，与先前产品300mg的Viread（tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 相比，只需要少于十分之一的剂量便可获得相似的抗病毒效用。

临床数据显示，新批准的Vemlidy具有更大的血浆稳定性，同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞，由于用药剂量可以更低，从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更，因此，与Viread相比，Vemlidy能够更有效改善患者肾脏和骨骼的安全性参数。

TDF与TAF分子式对比，左为TDF，右为TAF，来自网络

Vemlidy在两个国际型3期临床试验（研究108和研究110）试验中，获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用Vemlidy或Viread随机化治疗了425例HBeAg阴性患者，研究110使用Vemlidy或Viread随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点：在治疗第48周时，基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中，Vemlidy显示出了相对Viread的非劣效性。

另外，Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良反应而中止治疗的分别为1.0%和1.2%。两个研究中最常见的不良反应主要包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且不良反应的发生率在接受Vemlidy或Viread治疗的患者基本相同。

吉利德科学公司总裁兼首席执行官 John Milligan 博士说：“自20世纪90年代中期以来，吉利德一直致力于改善和简化慢性乙型肝炎患者的治疗。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗这种疾病（慢乙肝）的第一个药物，我们很高兴能提供一个新的有效的治疗选择，以帮助促进患者的长期健康护理。”

不过值得注意的是Vemlidy在其产品标签中有一个黑框警告，提醒注意治疗后严重急性加重性乙肝，伴有脂肪变性的严重肝肿大，以及乳酸性酸中毒风险。

摘选自：《U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Vemlidy® (Tenofovir Alafenamide) for the Treatment of Chronic Hepatitis B Virus Infection》

即将受华尔街热捧的生物医药企业TOP10

时间：2016/11/08

在GEN网站去年推出的“华尔街或将并购的9家企业”里，上榜的Medivation果不其然，最近被辉瑞制药以140亿美元收购。今年，GEN网站再次推出了“华尔街或将并购的10家企业”。

据悉，去年1到8月，生物技术行业的并购、IPO、私募和风险投资交易累计655件，交易额达942.7亿美元；相比之下，尽管今年的交易已经多达869件，但交易总额只有774.8亿美元，后者较去年同期下降了18%。

在本期的榜单中，GEN指出：上榜的中小市值生物医药公司将继续成为华尔街下一个并购的“香饽饽”，新开发的产品或临床方案有望产生数十亿美元的销售收入。

 

Acadia Pharmaceuticals（阿卡迪亚制药）

Acadia Pharmaceuticals（NASDAQ:ACAD）是一家专注于中枢神经系统疾病（CNS）的制药公司，总部位于美国圣地亚哥。目前，该公司也正在评估Nuplazid治疗其他CNS疾病的潜力，包括阿尔茨海默氏症相关的精神性疾病。

 

今年4月29日，公司宣布其开发的帕金森药物Nuplazid（pimavanserin）是首个获FDA批准用于治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。于是乎，当日公司股票飙升了80%。该药物在今年5月下旬正式进入市场。

 

The Motley Fool健康分析师Brian Feroldi表示，40%的帕金森病患者伴有精神分裂并发症，仅美国就约有15-20万这样的患者，并且在这个领域内，此前并没有比较好的治疗方案，公司也在研究Nuplazid是否可以用于治疗精神分裂症和阿兹海默患者中常见的精神病，目前处在II期试验中。如果试验成功，预计Nuplazid销售额可以突破30亿美元的大关。

 

BNL金融的资产评估师Brian Nichols表示，给予Acadia100亿美元的估值是可能的，至少是50亿美元。而目前的估值过于保守，华尔街开始重新审视Nuplazid的潜力，这为大企业收购Acadia提供了可能。

 

国际权威基金评级机构Morningstar的Michael Yee表示，Biogen对该公司很感兴趣，此外梯瓦制药（Teva Pharmaceutical ）、阿斯利康（AstraZeneca）、爱力根医疗（Allergan）、礼来（Eli Lilly）、灵北制药（Lundbeck）、默克（Merck）、诺华（Novartis）以及武田制药（Takeda Pharmaceutical）都是该公司的潜在购买者。

 

AlexionPharmaceuticals（亚力兄制药）

亚力兄制药公司成立于1992年，是一家生物制药公司。公司致力于创新治疗产品，为重症患者和超罕见疾病患者提供医疗服务。公司的销售产品是第一个也是唯一的治疗两个严重的超罕见疾病：危及生命和超罕见的遗传性血液疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH ）和非典型溶血尿毒综合征（ aHUS）。

彭博社和路透社上月报道称，罗氏公司正在探索获取Alexion公司的融资选择。由于罗氏公司没有立即否认报道，CNBC的Jim Cramer 和TheStreet.com预测，制药巨头罗氏最终将购买Alexion公司。

其他市场观察家也预测Alexion公司最终将被收购，不过他们尚未表示罗氏是唯一的潜在买家。

Alexion公司的“当家花旦”是罕见病药物Soliris®（eculizumab），被誉为“世界上最昂贵的药”，可用于治疗引起器官衰竭的血液疾病——非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）和阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）。Soliris的预计销售已达到约15亿美元，今年或将飙升到30亿到60亿美元。

今年，Alexion公司的总体销售超出了分析师的预期，Soliris在今年上半年已经实现了13.66亿美元的销售额，较去年同期上涨了10.5%，尽管随着公司的罕见代谢性疾病新药Strensiq® (asfotase alfa) 以及溶酶体酸脂酶缺乏（LAL-D）患者中用于长期的酶替代治疗（ERT）的 Kanuma® (sebelipase alfa) 也相继上市，但Soliris依旧占公司总收入的94%。

 

Ardelyx

Ardelyx是一个临床阶段的生物制药公司，致力于开发非系统化的小分子药物治疗工作，公司于2007年10月17日在特拉华成立，2008年6月由Nteryx更名为Ardelyx。

今年7月21日，高钾血症药物公司Relypsa在寻求买家后，最终被Galenica以15.3亿美元现金收购。公司有一个非常类似Relypsa家Veltassa®的产品，分析师预计不久后Ardelyx也将寻求买家。

遗憾的是，该公司公司开发的重磅药物tenapanor在治疗慢性肾病的临床3期和二型糖尿病的临床IIa期研究中遭遇滑铁卢，而阿斯利康公司在2012年与Ardelyx公司就tenapanor签订了价值2.7亿美元的合作协议。公司现在正在探索tenapanor治疗慢性肾病和肠道易激综合症的相关性。

 

Biogen

Biogen Idec公司为肿瘤学、神经学和免疫学树立了护理新标准。作为开发、生产和销售创新疗法的全球领导者，Biogen Idec公司能够将科学发现转变为人类健康保健方面的进步。由生物技术公司Biogen和制药公司Idec在2003年11月合并而成。总部位于美国麻省，在欧洲，加拿大，澳大利亚和日本有分支机构。主要研发癌症，精神病，皮肤病和风湿病相关药物。

 

华尔街日报援引匿名消息人士报道，该公司已获得默克集团（Merck & Co）和爱力根公司（Allergan）的收购“橄榄枝”。

 

BioMarin Pharmaceutical（拜玛林制药）

拜玛林制药公司是一家生物科技制药公司，定型产品分别是Naglazyme（加硫酶）、Kuvan（二盐酸沙丙蝶呤）、Firdapse（药磷酸阿米吡啶）和Aldurazyme（拉罗尼酶）。

早在2013年，罗氏就向该公司递出“橄榄枝”，欲以150亿美元收购BioMarin。今年7月，业界又传罗氏制药收购拜玛林制药，使得后者股价应声上涨近10%。

 

Gilead Sciences（吉利德科学公司）

Gilead Sciences总部位于加利福尼亚州福斯特市，成立于1987年，研究、开发用于治疗病毒性疾病的疗法和处理方法并将其商业化。产品包括用于治疗人体免疫缺损病毒感染的Viread、Emriva与Truvada；用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的Hepsera；用于治疗真菌感染的AmBisome；用于治疗巨细胞病毒感染的Vistide，以及用于治疗与艾滋病有关的卡波氏肉瘤的脂质体柔红霉素制剂DaunoXome。

此外，这家公司还提供治疗流感的Tamiflu，以及用于治疗新生血管性老年性黄斑变性的Macugen。

9月21日，吉利德宣布停止抗体GS-5745用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎临床II/III期研究。The Motley Fool的分析师Sean Williams表示，辉瑞及默克公司对收购吉利德充满兴趣。

 

Incyte

Incyte公司位于美国特拉华州威尔明顿市，主要从事具有自主知识产权的肿瘤治疗和炎症治疗产品的研发和销售，已在纳斯达克上市，股票代码：INCY。近年，Incyte公司曾被美国Forbes杂志评为“全球最具创新力的公司”第七位。

2015年9月1日，江苏恒瑞医药与Incyte在美国达成协议，将前者具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号“SHR1210”)项目有偿许可给美国Incyte公司。

治疗罕见血液疾病新药Ruxolitinib，Incyte公司拥有其在美国市场权利，美国以外的全球市场销售权将由诺华公司持有。分析师表示吉利德有意向收购Incyte。

Intercept于2002年9月4日在特拉华州注册，是一家发展阶段的制药公司，主要集中于利用其专有的胆汁酸化学来针对慢性肝脏疾病的新型治疗法的研发与销售，2012年在纳斯达克上市。

Intercept制药公司的obeticholic acid治疗领域是原发性胆汁性肝硬化，属于治疗小类，其中非酒精性脂肪肝炎将是未来一段时间该药的主要适应症。

市场分析师和观察家们对非酒精脂肪肝药物（NASH）的关注，自然不会让他们错过Intercept这匹“黑马”。早在今年2月份，路透社就援引匿名人士消息，表示该公司正在考虑将自己出售给感兴趣的潜在买家。

上个月，公司的领先候选产品ocaliva®（obeticholicacid）进入了NASH的III期临床，领先于Gilead Sciences公司的NASH同类候选产品simtuzumab的II期临床。《美国投资者商业日报》（Investor’s Business Daily）表示，两者相结合的方案将是未来治疗模式的一个重要组成部分，因此Intercept是一个很吸引人的标的。RBC资本市场分析师Michael Yee认为该公司的估值在50亿到100亿美元之间。

 

KitePharma（风筝制药）

Kite在CAR-T领域一直处于领先位置，KTE-C19已在多种癌症中进行测试，并已获得FDA授予的治疗难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤以及transformed滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认证。

一方面，上个月其候选产品KTE-C19在治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床I/II期试验的II期部分展示了积极结果，有望年底获得生物制品许可申请。

另一方面，今年7月份Juno报告有4名患者在其CAR-T相关试验中死亡的事件，Juno的绊倒，使得Kite有望成为CAR-T竞争领域的NO.1，许多大型的制药公司都有意向收购它。

 

Tesaro

Tesaro是一家专注癌症治疗的成长型生物科技公司，总部位于美国马赛诸塞州沃尔瑟姆。作为一家处于成长扩张期的生物制药企业，公司研发的止吐药主要用于预防与致吐性癌症化疗相关的迟发性恶心及呕吐。

今年6月底，Tesaro（NASDAQ:TSRO）股票开市后翻了一倍还多，从$37瞬间飙到$77，如今该公司的股价已经超过$120。这一切都因为公布了它的抗癌新药Niraparib的三期临床实验数据，结果有点出乎意料的好，这使得投资市场对其期望颇大。

Niraparib，是一个针对PARP基因的靶向药物，主要针对的是BRCA1/2基因突变的癌症，比如卵巢癌和乳腺癌。

目前，Tesaro已被几个生物制药巨头，包括安进公司、新基公司，辉瑞和吉利德公司等列为可能收购的目标。

2016年医保目录调整方案分析

时间：2016/09/30

国庆节前一天，2016年医保目录调整方案发布征求意见稿。

　　

这份名为《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“医保目录调整方案”），由人力资源社会保障部起草，10月12日前截止意见征集，要求2016年底前完成医保药品目录调整工作，2017年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制，即医保支付价的制定。

还值得注意的是，本次新增通过遴选程序确定的医保谈判药品，人力资源社会保障部组织医学、药学、卫生经济学、保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后发布经谈判列入药品目录的药品名单，同步提出使用管理要求。具体谈判办法另行制定，2017年上半年完成。

时间紧迫：2016年前要完成目录调整！

2016年还剩下三个月，征求意见稿的意见收集后到公布需要近一个月时间，两个月要完成医保目录调整，一年内完成医保支付价的规则，以上时间进度安排十分紧迫。

让回顾一下“二保合一”的进度。

2016年1月，人力资源社会保障部曾发布通知要求各地应力争在2017年启动实施整合后的城乡居民基本医疗保险制度。其官方网站2016年8月8日报道，全国32个省区市只有17个省份明确统一由人社部门管理，其中9个已全面实现制度整合。全国333个地级行政区（不含4个直辖市和兵团）中，176个已统一管理体制的有174个由人社部门管理，其中108个已全面实现制度整合。

以上数据表明，2016年下半年，“两保合一”真正属于人社部门管理的完成制度整合的省份仅占55%。其它未确定为人社部门管理的省份进度如何，暂无相关数据。

2015年底已实现“二保合一”制度整合地区共涉及参保人数3.17亿人，其中人社部门管理占91.5%，卫生部门管理占7.2%，表明“二保合一”的制度整合涉及人社部门和卫生部门。

本次医保目录调整方案由人力资源社会保障部起草，卫生部门只负责参加的药品目录调整工作领导小组，负责协调调整工作中有关重大事宜。该领导小组组长由人力资源社会保障部主管部领导担任。办公室设在人力资源社会保障部医疗保险司，负责目录调整日常工作。主任由医疗保险司负责同志担任。

方案新颖：专家库数量大工作内容多

本次医保目录调整方案明确了专家组的组成，专家组分为咨询专家和遴选专家，咨询专家与遴选专家互不交叉。专家由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作。

　　

其中，遴选专家约20000人左右。由各省（自治区、直辖市）人力资源社会保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家。遴选方式为按照专家所在地区、医疗机构级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取。方案要求参与遴选的地区不少于全国三分之二的省份；参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%；每个药品组别的专家原则上不少于50人。

遴选专家的主要任务是负责对备选药品名单进行投票遴选，专家在所在省份通过集中进行电子投票的方式，对目录备选药品名单及拟谈判药品备选范围进行遴选，也可以提出新的意见。

由咨询专家根据遴选专家对目录备选药品名单的投票结果，负责确定调入调出名单。咨询专家约400人左右，主要由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心社会保险事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。

咨询专家的任务还包括：对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等，对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出有针对性的管理措施，包括限定支付范围、建议的支付政策等。

关注焦点：调入药品和调出药品分析

根据方案，药品目录调整分为药品调入和药品调出。调整以CFDA注册数据为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等。完善药品分类，组织专家按类别进行评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。

此前有传闻“已经进入15个以上省级医保增补目录的产品将自动进入遴选目录”，但分析进入15个以上省级医保目录的产品名单会发现，这类产品80%是注射剂，并且其适应症主要是治疗心脑血管、抗生素和营养补充类。

值得注意的是，不少增补目录的产品在目前个别省份已公布的辅助用药或重点监控用药产品名单之中，这类产品进入医保调整目录的难度增加，除非其能证明临床必需且有药物经济学相关的证明文件。

此前2015年以国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格的3种药品，考虑到临床需求和价格降幅，提请咨询专家重点考虑，并以谈判确定的采购价格作为价格数据进行评审。这意味着，之前个别不认卫计委谈判价格的省份，本次可能通过评审方式得以落地。

对临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵、按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家药品，咨询专家确定拟谈判药品备选范围。这意味着独家新药产品进入医保的数量将被严格控制，即使进入医保亦需要谈判价格后才能获得医保资质。重大创新药特别是重大疾病的治疗用药有望通过谈判进入新版医保目录，特别是1.1类的抗肿瘤新药。

对于调出药品，根据方案，目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。并没有明确辅助用药或重点监控用药产品将会被踢出目录。

本次方案将坚持以临床需求为导向，坚持中西药兼顾，同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，细化药品名称剂型，适当调整药品分类结构。西药和中成药（含民族药）数量增幅基本平衡。2015年版药典中药新增品种440种，化学药品492种，生物制品13种，以上945种产品有望进入遴选目录之中。对特定疾病有显著疗效的儿科中药保护品种也有望获得国家支持。

后续政策：关注医保支付价方案

鉴于医保基金面临越来越大的支付压力，支出增幅高于收入增幅，甚至有相当一部分省份出现了当期收不抵支的状况，基金“穿底”风险日益凸显。预计本次目录的调整也会充分考虑医保药品目录的调整所带来的医保基金的支出变化。这意味着医保目录的调整会越来越重视药品在临床应用上的收益与经济上的支出最佳方案。

国际医疗旅游先行区：专利药进口的新捷径

时间：2016/09/26

9月22日，海南健康微信公众号发布的消息：首批肿癌药品“派姆单抗”（默沙东的PD-1新药Pembrolizumab，又称Keytruda，健痊得）通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收，将在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。这意味着中国的适症患者终于不用出境就能使用此类PD-1的抗癌新药，也是博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口抗癌药品的绿色通道首次放行。

此次进口的新药“PD-1”共有24支，规格为每支50mg，是由默沙东生产。2013年2月，国务院批复成立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予其九条优惠政策，其中就包括对于先行区内临床急需的外国药品的进口。海南省肿瘤医院成美国际医学中心是先行区内首个进口外国抗癌新药的医疗机构，今年3月17日，CFDA批复该机构进口首批外国抗癌药品“派姆单抗”等药品。

首批24支药品可以满足临床需要吗？价格多少？首批药品仅可以满足一个成年黑色素瘤患者治疗注射10次的用量，但是在用药环境通过验收后，通路一旦打开，进口量必定大幅增加。

关于PD-1的定价，据海南省肿瘤医院透露：50mg规格的Pembrolizumab 初步定价超过2万元一支。

港澳上市的PD-1药物可以提供参考：港澳上市的PD-1主要有两种BMS的Opdivo和默沙东的Pembrolizumab；Opdivo两种规格分为40mg和100mg，40mg价格约是8400元，100mg约是21000元，使用剂量是是3mg/kg每两周一次；Pembrolizumab目前在港澳的规格为100mg（国内此番进口的规格为50mg)，100mg的价格约为38000元，使用剂量是2mg/kg每三周一次。

据了解，派姆单抗（PD-1）2014年9月经美国FDA批准上市，是当前世界瞩目的新一类抗癌免疫疗法使用药品，证实在包括肺癌、肾癌、黑色素瘤、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、食管癌、脑胶质瘤、结肠癌、何杰金氏淋巴瘤等晚期癌症治疗方面有显著疗效，有望实质性改善患者生存期。美国前总统卡特曾罹患晚期黑色素瘤，用PD-1单抗治疗后取得明显效果。随着本批外国新药进入中国，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市的药品进入中国的大门。

为了促进国外医疗药品落地，经海南省沟通和争取，国家食品药品监督管理总局和海关总署同意，将在博鳌乐城国际医疗旅游先行区设立关税监管区，进一步加快通关时间，减化有关手续。

物明观点:

国内药品审评速度缓慢，导致大量的专利特效药要多年后才能为国内患者所使用，催生了海淘印度药、丙肝医疗旅游等灰色产业。在当下药品审评监管趋严的政策环境下，加快审评难度较大，而设立医疗旅游先导区有望打破坚冰，释放急需用药、危重病用药先试先行空间。众所周知，此例中的PD-1药物在海外被视为免疫疗法攻克癌症的曙光之一，已经有大量的完全缓解成功案例，却迟迟被CFDA挡在国内之外。海南先导区此举有望让各类专利特效药迅速进入国内市场，绿叶等专利药进口代理商有望获益。

生物类似物的市场如何

时间：2016/09/22

概 述

随着生物制品在患者护理中所承担的角色愈发重要、适用的疾病领域日渐拓展，在欧洲和美国，生物类似物的出现在药物价值方面有着不俗的前景。随着医疗卫生体系对可负担的、安全有效治疗方案的要求，患者对生物制剂可获取性得到了提升，且对新投资领域也提供了更多资源，同时缓解医疗卫生预算的压力。

实现这一潜在前景既非易事，又无十足把握。过去十年中，可获取生物类似物的欧盟诸国始终缺乏统一性，说明充分发挥生物类似物潜力所需的根本要素在策略层面上未得到充分理解，在实践层面上也未得到有效实施。

本文旨在陈述生物类似物的潜在作用，及其对医疗卫生体系的贡献；在充分实现生物类似物的潜在价值时，利益相关方所面临的风险；以及对有效竞争性市场的要求，以便充分实现其价值。

生物药的世界日新月异。过去十年，全球总共新上市了80多种生物分子；这些分子涉及广阔的医疗领域，为患者带来新的治疗选择。

• 2020年，全球生物制药市场规模预计将超过3,900亿美元，届时，生物制药在全球药品市场总价值中所占比例将高达28%。这也就是说，生物类似物的角色将愈发重要。

• 生物类似物与原研生物药剂在越来越多的治疗领域展开竞争，这将使各利益相关方——包括支付方、医师以及患者获益，他们在面临医疗方案时拥有更多的选择。

• 到2020年，生物类似物的市场潜力将来自于那些销售额超过400亿欧元的生物制剂。

• 而未来五年内，生物类似物的使用预计将有望为五大主要欧盟市场和美国市场的医疗卫生体系节约超过500亿欧元的费用，最高可达1,000亿。

生物类似物的近期市场机会

对那些2015-2020年间专利到期的产品来说，生物制药市场的规模至关重要。以2015年9月计，欧盟五国（法国、德国、意大利、西班牙、以及英国）和美国市场将于2015至2020年专利到期或失去其它保护权的八大生物药品，其市场价值总计将达433亿欧元（见附表1）。这些产品主要属于以下两大治疗领域：

 炎 症：

修美乐Humira（阿达木单抗），适用于多种炎症，包括类风湿性关节炎（RA）、克隆氏病、银屑病等，其在欧盟五国和美国的市场销售额达108亿欧元。目前预计其在美国和欧盟的专利保护将于2018年到期。

恩利Enbrel（依那西普），很多慢性炎症的治疗用药，包括类风湿性关节炎、斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、以及幼年特发性关节炎（JIA）。截至2015年9月，其在欧盟五国和美国的市场销售额达69亿美元。预计其在欧盟和美国的专利保护将分别于2016和2028年到期。

 糖尿病：

Lantus（甘精胰岛素），用于治疗I类和II类糖尿病，截至2015年9月，其在欧盟五国和美国的销售额达87亿欧元。甘精胰岛素在欧盟的专利权于2015年到期。

值得注意的是，目前有约50种卓越的生物类似物正在研发中，未来五年的市场竞争可能会更为激烈。而这也意味着有巨大的潜力尚待挖掘，并非所有的市场都已做好准备从新一代生物类似物中获益。在某些国家，支付方和政策制定方的举措可能会阻碍生物类似物的市场竞争，这是因为并不是每个利益相关方都了解如何利用市场竞争、使生物类似物的收益最大化。

表1：2015至2020年专利到期的主要生物药在欧盟五国和美国的销售额

使用生物类似物的开支节省潜力

药品市场向生物类似物开放竞争后，仅在欧盟五国，医疗卫生体系的开支就可望于2016至2020年节约100多亿欧元，这只是其与原研物分子直接竞争的结果，不包括其它同类或者特殊医疗领域的产品销售带来的间接竞争结果。

生物类似物的潜力一目了然。2016至2020年将有8种重要原研生物药专利到期，而在生物类似物竞争的推动下，每个治疗日将可以节省30%的开支，这样未来五年中，累计可为欧盟各国的医疗卫生体系节省大约150亿欧元。

未来五年，欧盟五国和美国的合计开支节省可达490亿至980亿欧元（表2）。

而实际所能实现的开支节省范围——最后是由支付方买单——将取决于医疗卫生体系内各利益相关方的政策制定与实施情况。

有效竞争的作用

生物类似物利益最大化的市场通常都是那些进行有效竞争的市场；这样的市场能激励各制药商长期参与竞争，而医师则是决策制定过程的核心。以此而论，对各利益相关方（包括医师）的教育至关重要，——然而各国医师的教育与激励方式千差万别，各国鼓励制药商参与市场竞争的方式也存在明显差异。

生物类似物价值主张的核心在于竞争，竞争是医药创新与医疗卫生体系可持续性的根本动力。但是，目前欧盟各国的状况呈现多样化，对各利益相关方的教育与激励水平各不相同。

对支付方、医师以及制药商等利益相关方来说，市场竞争是可持续发展性不无裨益。在这方面，德国尤为成功，其通过为医师提供教育培训，制定衡量标准和指南以鼓励处方生物类似物。相形之下，奥地利采取的方法则是强令某些生物类似物降价，结果适得其反，导致一些生物类似物被完全排挤出市场。

表3：支付方在若干欧洲国家市场中的生物类似物策略

欧洲各国的支付方采取了各种措施，以便让医师和制药商能在市场中占有一席之地：有些国家最近采取了一些措施，为生物类似物创建更为有利的市场环境。比如在比利时，根据最新的“未来公约”，政府、医药行业、以及医师与医院药剂师科学协会签署了一项协议，目的是鼓励在至少20%的初次就诊患者的治疗活动中使用生物类似物。

首次评估活动计划于2016年年中举行，预计2016年年末得出最终结论。政府保证，如果未能就此大幅提升生物类似物的应用量，则将立法强制要求自2017年起达到20%的目标。

对于生物类似物所能够承担的角色，医师、患者、以及支付方需要平衡而充分的教育培训，而支付方需要确保的则是给予医师和制药商适当的激励措施，以驱动生物类似物的使用。

鼓励由医师领导决策

在鼓励医师在生物类似物方面采取主动上，有很多市场都有成功例子，如挪威、丹麦、西班牙、意大利、德国和东欧国家。

激励制药商

在鼓励制药商全面参与市场的过程中，有些支付方已经认识到它们必须付出努力，从而保证：

有大量的专利开放竞争，这样生物类似物的制药商就可以参与大量药品的市场竞争。

市场上的制药商具有可预测性/稳定性。

生物类似物发展的可行之法

确保各利益相关方的可持续发展，这一点相当重要。

如果只关注于价格，就会降低生物类似物市场对制药商的吸引力，投资开发新一波生物类似物并使其商业化的动力也会减弱。

从长期看，支付方就可能错过节省费用的机会。而如果排斥竞争，那么寻求节约费用的支付方也可能错失通过降价实现费用节约的机会。

此外，如果只关注价格和成本的却以牺牲销量为代价，那就可能会削弱该药品的市场竞争力，缩小医师的选择范围，还可能限制患者的可获得性。

最重要的是，支付方需要明白，虽然关注成本似乎比销量更具吸引力，但长期来看局限性反而较大。

物明观点

2015年全球销量前十的产品销售总额高大800亿元，其中有5个品种为单克隆抗体药物，其中艾伯维的阿达木单抗销售额超过了百亿美金，罗氏的利妥昔单抗销售额73亿美金，罗氏的阿瓦斯汀销售额69亿美金，罗氏的赫赛汀销售额6.8亿美金，强生的英利昔单抗销售6.5亿美金。可以说，以单抗为代表的生物类似物表现出了优秀的疗效以及市场竞争力。一些疾病目前只有单抗药物可以治疗，例如糖尿病或者年龄引起的眼底疾病目前只有单抗药物有着出色的疗效，国内康弘药业的康柏西普增长迅速，几年内销售额有望突破10亿人民币。国内的未名生物也在安徽打算建造全球单抗加工基地。国内医药市场相对美国有一定的滞后，随着国民医疗费用支出的提高，医生用药的改变以及CFDA审批速度的加快，国内单抗市场将会迎来快速的增长。

诺华退出CAR-T，免疫疗法的危机还是机遇？

时间：2016/09/07

美国时间8月31日，诺华宣布解散其细胞与基因治疗研究部门，并入肿瘤业务部门。“这一机构变动将不会影响CTL019对难治/复发性儿童急性白血病的临床应用在2017年前期通过FDA批准。”首席执行官 Joe Jimenez 做了如上表示，并且强调CAR-T细胞疗法作为公司抗肿瘤战略的一个重要组成部分，该行动不会影响到公司对此领域的支持。

诺华认为，此次调整只是一个内部组织设计的自然演变的过程。“尽管之前细胞与基因治疗部门作为一个独立的单元在我们之前的制药部门结构下运转正常，但是此次调整会是一个新的综合发展模式，我们的CAR-T肿瘤免疫疗法将作为研究的重点，会更有效地推进工作”在一份声明中，诺华如此表态。

尽管诺华反复强调CAR-T疗法不受影响，但是业内的多数评论认为诺华CAR-T研究部门的重整，反映了全球CAR-T领域遇到了挫折。斯丹赛（ICT）认为：诺华公司作为一个全球跨国药企巨头，在新技术创新中往往要面对船大调头慢，创新乏力的局面，经常会起一大早，赶一晚集。尽早从创新领域战略收缩，是一个非常明智的节约成本的行动，并不代表整个CAR-T技术领域的研发和应用受到挫折。相反，巨型跨国企业的战略调整，给创新型的中小企业，特别是给中国的CAR-T治疗领域提供了难得的战略机遇。

巨型跨国药企参与创新技术领域研发竞争，船大调头慢，往往是起一大早，赶一晚集

诺华的决定虽然很多人听起来很意外，但是如果细观创新药物发展的历史，就可以看出巨型跨国企业在创新领域过早的布局很多都难以取得期望的效果。

例如，在上世纪70年代开始的蛋白药的产业革命中，一批像 Genentech 和 Amgen 一样拥有强大创新能力的小公司脱颖而出。与此同时，包括罗氏在内的制药巨头同期也在蛋白药的研发领域投入巨资。但在创新的曲折河道上，显然跨国药企的巨轮终究比不过创新企业快速灵活的冲锋艇。在这场产业革命的竞逐中，当年一个科学家和一个投资人用10万美元风险投资组建的小公司Genentech不断发展壮大终成气候，直到2009年被罗氏以前后共计约1000亿美元的代价收购（图一）。这些历史反映了跨国制药巨头在创新领域缺乏创新基因、创新机制和创新活力的一个不可避免的规律。

究其原因，创新领域新技术层出不穷，情势瞬息万变，巨型的跨国药企决策系统缓慢，一个项目从基层提出到批准往往需要几个月甚至几年。大型企业注重风险控制，而创新就意味着冒险，不符合大型公司的企业文化；而小公司对于创新非常重视，快速决策，机制灵活，敢于冒险，甚至上午决定的方案下午就可以执行起来，因此在创新竞争中总是可以占领先机。所以巨型药企在创新领域布局过早，往往是起一大早，赶一晚集。

有评论说诺华调整细胞与基因治疗部门的原因是实体瘤试验未能取得进展。斯丹赛分析认为：尽管诺华未在实体瘤领域取得进展是个事实，但是全球都未取得进展，而且业内都预期近年会取得突破。因此这并不是诺华做出调整的根本原因，根本原因仍然是诺华判断在创新领域很难保持领先的优势。

在医药行业，像诺华这样的巨型公司面对创新技术比较理想的策略有两种：一是像 Celgene 一样战略投资Juno，占有少量股权，保持进退自如的灵活性；二是保持观望，等技术更新换代成熟，小企业发展到一定规模，采取收购的方式获得。而自建研发部门，靠内部研发部门参与创新领域的竞争，从一开始可能就是个错误的战略。诺华能够及时调整收缩，已经是个明智的选择了。

从这个形势来看，在未来相当长一段时间内，全球CAR-T细胞治疗领域主要会是像 Juno、Kite 和斯丹赛（ICT）等创新能力强的新兴公司的舞台。

历史给中国CAR-T技术弯道超车提供了稍纵即逝的机遇

目前，在全球 CAR-T 研发格局中，四个CAR-T领军企业分别是诺华、Juno、kite和斯丹赛（ICT）。回顾7月初的 Juno 公司 CAR-T 临床试验造成3例病人脑水肿死亡事件，虽然 FDA 很快恢复了 Juno 的临床试验，但是受这一事件的影响，看来 Juno 需要进行更多的临床试验来证明JCAR015的安全性。JCAR015中的CD28共刺激结构域是造成病人脑水肿的主要原因，但是以基于4-1BB为共刺激结构域的诺华和斯丹赛的CAR-T临床研究，并未受到影响。

再加上诺华解散细胞和基因治疗部门的发生，使得CAR-T领域两个领先的企业分别面对战略和执行的问题，放缓了速度，为中国的CAR-T公司弯道超车提供了绝佳的机遇，这个历史机遇也是稍纵即逝的。中国为了抓住这个历史机遇，除了研究机构和企业要努力创新，监管部门也要学习国外的成熟经验，抓住机遇，勇于担当，有所作为。

目前，中国的CAR-T研究非常活跃（图二），主体是创新公司。那么什么样的创新公司容易在全球竞争中脱颖而出？ 回顾历史，Genentech 是科学家和硅谷最著名的风投公司 KPCB 的投资人共同设立的创新公司。科学家判断技术革命的趋势，解决技术和研发的问题；投资人解决管理运营和资金的问题。看来这种互补的结合能够比较容易的取得成功。

斯丹赛（ICT）也是由科学家团队创建，由著名风投公司 KPCB 合伙人担任 CEO 的公司。科学家团队在干细胞技术、CAR-T技术、基因治疗技术和基因编辑技术等领域有长期的技术积累，而 CEO 在运营管理和资金运作方面也有丰富的经验。根据历史的经验，相信斯丹赛在前景广阔的尖端医药技术领域会大有作为。

物明观点

正如我们一贯主张的那样，新药研发的过程从来不是坦途，漫长的研发周期注定了这一路上会充满荆棘与阴霾。无论是之前Juno的意外死亡事件，还是此次诺华宣布退出CAR-T，资本市场对于CAR-T技术的热情或遭冷却，但是CAR-T作为人类克服癌症问题的终极解决方案之一的曙光并不会因此熄灭。中国作为全球CAR-T技术研发的热土，或许能在巨头退出的间隙中获得难得的超车机会。

最畅销的抗肿瘤药物TOP10

时间：2016/08/30

TOP1——Revlimid 来那度胺

来那度胺是新基（Celgene）开发的新一代抗肿瘤药，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤。它的治疗效果那度胺已获得全球范围内医生和患者的广泛认可。

 

来那度胺上市后增长迅速，2015年销售额达58亿美元，而2016年上半年达32.74亿美元，预计2016年销售额将到68亿美元，到2020年它有望成为首个销售额超过百亿美元的抗肿瘤药物，是当之无愧的未来5年最畅销抗肿瘤药物TOP1。

 

TOP2——Avastin 阿瓦斯汀

阿瓦斯汀作为一种抗血管生成的药物，通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断肿瘤，抑制肿瘤在体内扩散，增强化疗疗效。在批准用于治疗乳腺癌前，这种药物还被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，并在欧洲获准用于治疗乳腺癌、结肠癌和直肠癌。相对于赫赛汀和美罗华，阿瓦斯卡面对的生物仿制药竞争不是很大，前二者在欧洲的专利都已到期，而阿瓦斯汀可以被保护到2022年。2016上半年年销售额为35.74亿美元，同比增长了4%，预计未来几年还有一定的上涨空间。

 

TOP3——Rituxan 美罗华

美罗华是一种抗CD20单克隆抗体，适应症广泛，用于治疗各种血液肿瘤，还可用于二线治疗类风湿性关节炎，它已连续多年蝉联抗肿瘤药物销售冠军的宝座，不过今年应该就是它的销售巅峰了。此药专利在美国将于2016年9月22日到期，一大波仿制药一旦袭来，美罗华的销量势必会大大下跌。罗氏为此推出了一款新药Gazyva来应对生物仿制药的挑战，今年6月罗氏发布了Gazyva针对滤泡性淋巴瘤最新头对头临床试验结果，显示与美罗华相比，Gazyva能够显著延长既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期，达到了III期临床试验Gallium的主要终点。2016年上半年销售额为38.28亿美元，同比上升了5%。

 

TOP4——Herceptin 赫赛汀

赫赛汀是治疗HER2阳性弥散性乳腺癌的黄金标准，最近几年的年销售额一直维持在60亿美元以上，但增长空间有限，市场已达到饱和，美国专利将于2019年到期。就此，罗氏推出了取代赫赛汀的药物——Perjeta，用于抵抗生物仿制药的竞争，但临床研究结果表明Perjeta对HER2阳性的乳腺癌治疗效果并不比赫赛汀优秀，其增长潜力并未达到预期效果。赫赛汀2016年上半年销售额为35.51亿美元，同比增长5%。预计2017年后受仿制药竞争影响，将出现销量下滑。

 

TOP5——Opdivo 纳武单抗

Opdivo是百时美施贵宝推出的一款新型的PD-1抑制剂类靶向抗肿瘤药物，是被各路人士看好的一款重磅药物。从2014年以来，它被批准上市的适应症已经多达4个，分别是复发难治的经典型霍奇金淋巴瘤；二线治疗不可切除的黑色素瘤；二线治疗非小细胞肺癌；已经晚期或者转移的肾细胞癌。另外还在两个适应症上获得突破性治疗药物资格：头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌。Opdivo广泛被认为在竞争激烈的PD-1抑制剂类新型抗肿瘤药物中处于领先地位。而它的销售额也证明了这一点，自2014年上市后销售额直线上升，今年上半年销售额为15.44亿美元，几乎是去年同期的10倍，预测到2022年时其峰值年销售额或将超过100亿美元。

 

TOP6——Ibrance

Ibrance是辉瑞研发的一种口服性抗CDK抑制剂，可用于治疗各种癌症，它是全球首个CDK4/8抑制剂。2015年2月3日，FDA批准Ibrance用于一线治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌；2016年4月，FDA批准Ibrance用于二线治疗治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌，此次获批将显著扩大Ibrance的患者群体。2016年1月Ibrance被英国药品与健康产业管理局（MHRA）授予“重大创新新药”资格，这意味着Ibrance离进入英国药物快速审批通道EAMS更近了一步，进入英国市场也指日可待。业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，辉瑞CDK4/6抑制剂Ibrance将主导HR+乳腺癌。2015年Ibrance销售量达14.43亿美元，2016年上半年为9.42亿美元，预计销售峰值将超过50亿美元。

 

TOP7——Imbruvica 依鲁替尼

依鲁替尼是一款新型的BTK酶抑制剂，是由强生和艾伯维共同研发，已被FDA批准用于治疗套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等，6月份被欧盟批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病。处于后期临床研究的适应症包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、胰腺癌。艾伯维和强生对此药及其乐观，称Imbruvica的年销售峰值可望达到115-120亿美元，这虽然有点过于夸张，但依鲁替尼表现确实强劲，2015年销售为14.43亿美元，2016年上半年销售额已达到13.76亿美元。观察家们预期此药销售峰值可达50亿美元。

 

TOP8——Keytruda

Keytruda是默沙东推出的一款抗PD1单克隆抗体，也是BMS的Opdivo强有力对手，二者在PD1抑制剂市场上的竞争也颇有看点。2015年10月Keytruda首先被批准治疗肺癌，虽然Keytruda比Opdivo提前上市，但Opdivo后来居上，2015年销售额以9.42亿美元的成绩远超Keytruda的5.66亿美元，2016年上半年销售额更是以15.44亿美元比Keytruda的5.63亿美元扩大战果。但最近的一些消息却让人看到Keytruda对Opdivo的反击，首先是Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败，然后是Keyturda治疗头颈癌获得FDA的批准。这也让Keytruda的销售前景变得明朗起来，预计到2020年时，Keytruda年销售将达40亿美元。

 

TOP9——ZYTIGA 阿比特龙

阿比特龙是细胞色素P45017A1（CYP17）的抑制剂，用于治疗前列腺癌。它通过抑制剂CYP17来抑制睾丸酮的生成，从而降低睾丸酮对癌细胞生长的促进作用。自2011年上市后，ZYTIGA一直是治疗前列腺癌药物中的霸主，直到2014年安斯泰来Xtandi的出现，ZYTIGA才终止了三年快速增长的阶段，其2015年销售额为22.31亿美元，基本与2014年持平，2016年上半年销售额为11.59亿美元。看来由于竞争对手的压力，此药增长空间有限，预计未来几年销售额将维持在20亿美元左右。

 

TOP10——Alimta 力比泰

Alimta是一种传统的抗癌药物，其结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。2004年被FDA批准用于治疗恶性胸膜间皮瘤；2008年被批准用于非小细胞肺癌；2009年用于非小细胞肺癌的长期治疗。Alimta的销售量一直不错，近几年一直维持着20亿以上的年销售额，但随着专利2017年到期，销售额将逐年下滑。2015年销售额24.93亿美元，2016年上半年销售11.71亿美元，预计2018年后年销售额将跌至20亿美元以下。

 

 

物明观点

长期以来，抗肿瘤的创新药物由于研发过程在欧美市场，很多药企在临床研发期间考虑到费用等原因并没有进行中国市场的试验，因此国内抗肿瘤药物整体与全球市场有一定差距。全球TOP10抗肿瘤药物代表了当前最有效的一批药物，其中来那度胺等5种为小分子药物，阿瓦斯汀等5种为单抗药物，而适应症也都为多发性骨髓瘤、肺癌、乳腺癌等癌症，随着市场的不断拓展以及适应症的增加，在专利到期前，这些品种销量仍然会保持一定增长。值得一提的是，国内双鹭制药的来那度胺于2016年4月被CFDA纳入优先审批程序，一旦获得批准就表示双鹭的来那度胺成功打破新基来那度胺专利壁垒。

 

先通医药与北京同为时代签订一项产品的专利转让协议

时间：2016/08/09

近日，北京先通医药与北京同为时代生物技术有限公司达成一项治疗肿瘤的新型单克隆抗体药物的全球专利使用权转让协议。该产品可以与肿瘤细胞表面的死亡受体5特异性结合，从而启动肿瘤细胞的自我凋亡机制，达到杀死肿瘤细胞的目的。该产品为国家“十二五”重大新药创制项目，也是国内第一个也是迄今为止唯一一个获得 CFDA I-III 期临床批件的全新靶点的抗体项目。

“我们非常高兴能够获得这个产品的全球专利。先通医药将很快启动这个产品的临床试验，我们会全力以赴，努力使其成为第一个first-in-class的中国原创的，能够走向国际的创新药。” 先通医药的董事长兼总裁徐新盛说。

 

关于北京同为时代生物技术有限公司

北京同为时代生物技术有限公司是一家专注于早期抗体药物开发的研发公司。此次转让的抗体项目已开发了十年之久。

 

关于先通医药

北京先通医药是一家集研发、生产、销售及进出口贸易为一体的制药企业。公司采取自我研发和授权引进的方式，建立以核医药、生物药为平台，以精准诊断、精准治疗为方向，以创新药为核心竞争力的创新型医药产业集团。

  

北京先通达生物技术有限公司是集团下属的生物药研发平台，在美国建有实验室。其研究方向为以严重危害人类健康的肿瘤、神经退行性病变及自身免疫性疾病为主的治疗性单克隆抗体药物。本次授权转让的SNT006系列产品，拥有全球知识产权，是我国“十二五重大新药创制”基金支持项目，并已取得国家食品药品监督管理局临床研究批件。更多储备项目均走在世界前列，均为具有自主知识产权的创新型生物药物。

 

集团下属的全资子公司海南先通药业有限公司，负责集团公司所有处方药产品的销售工作，公司拥有一支专业高效、服务周到的营销队伍。依托这支队伍，产品能够快速占领市场，为公司带来丰厚利润。

   

广东先通药业有限公司、四川先通药业有限责任公司是集团下属的药品生产基地，均已全面通过了国家2010新版GMP认证，目前生产车间包括：口服固体制剂车间、口服溶液车间、生物发酵车间以及中药提取车间，有十多个在售的拳头产品。

盘点肿瘤免疫疗法

时间：2016/08/04

免疫系统本来是可以清除病毒、细菌、肿瘤等体内的“异己分子”的。然而，很多肿瘤能够隐蔽自己，以避开免疫系统的攻击。这时，癌症免疫疗法便有望激活机体的免疫系统，使其得以重新识别出肿瘤并消灭它们。

免疫疗法目前有两种主要的研究方向：

一种是为每个患者提供个体化的治疗方案，如CAR-T疗法——从其体内取出一些免疫细胞，对其进行适当的基因改造，然后再将后者输回患者体内以杀灭特定的癌细胞。目前，已有数百名晚期的白血病和淋巴癌患者被这种疗法拯救，而且实现了较长的无病生存期。要是采用常规的化疗或放疗等方式，这些患者几乎不会有生命的希望。

▲CAR-T疗法示意图

第二种方法，应用地更为广泛。这种方法不是个性化的，而是基于可以规模化生产的药物，通过阻断癌细胞常用的一种免疫逃避机制——免疫检查点，从而激发机体的免疫系统对癌细胞的攻击。

▲两类主要的免疫检查点抑制剂

这类药物有一个共同的名字——免疫检查点抑制剂。它们目前已被美国FDA批准用于治疗多种癌症，包括晚期黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、肺癌、肾癌和膀胱癌等。

此外，还有更多的这类药物在临床开发过程中。这其中的一个著名的例子就是Keytruda，它成功治愈了美国前总统卡特的晚期黑色素瘤，后者在卡特接受Keytruda治疗前已经扩散到了肝脏和大脑。现在，免疫检查点抑制剂药物又成了晚期肺癌患者生命的希望。

不过，在希望和激动过后，研究者们还是发现，免疫疗法只能在一小部分癌症患者中起效。他们知道，自己正面对的是一种有着巨大潜力的疗法。然而，至于癌症免疫疗法起作用的机理，以及可能控制它的手段，研究者们仍有待进一步的探索。

如果免疫疗法起效，那将会是明显的疗效，会在治疗结束后实现较长时间的无病生存期。通常，20-40%的患者会得到良好的疗效。而对于其他的患者，疗效的持续时间会很短乃至根本没有。

这是一个令人困惑的问题。很多研究者都试图去解释——这是为什么？一种说法是，一些尚未被发现的免疫检查点与此有关。因此，我们需要找到它们，然后开发出相应的靶向药物。

尽管有着这样的不解之谜，免疫检查点药物并没有停止其前进的角度。如今，这类药物的正不断被推广使用，被越来越多地尝试用于治疗一些常规化疗手段对其无能为力的晚期癌症。

肛门癌就是这样的例子。这种痛苦的疾病往往会让人难以启齿，因为它可由性传播的人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致，而这种病毒还可能导致宫颈癌等致命癌症。

今年59岁的Lee女士就在2014年被诊断出患有这种疾病，并且当时癌细胞已经扩散到了她的肝脏。常规的化疗和放疗只带来了几个月的缓解，而在此之后，她体内的癌细胞便扩散到了肺部。

“我那时被告知，如果继续接受治疗，自己会在12到18个月之内失去生命；而若不接受治疗，就只剩下6个月的时间了，” Lee女士回忆道。

无奈之下，她选择加入了一种试验性疗法的临床试验。在德州大学MD安德森癌症中心，她从2015年5月开始接受了Opdivo这种免疫检查点抑制剂药物的治疗，每两周一次。可喜的是，位于她肺部和肝脏的肿瘤在治疗后缩小了近70%！就这样，Lee女士终于能够重新开始工作了。

德州大学MD安德森癌症中心的John Heymach教授指出，尽管这种目前主要都是被晚期癌症患者使用的，尤其是那些对化疗已经没有任何反应的患者，但在不久的将来，很多早期阶段的癌症患者可能也会使用免疫疗法，而且是作为一线疗法。

免疫疗法有时会给医生们带来意想不到的结果。直到最近，不少外科医生并不是十分乐于为晚期癌症患者进行手术，因为知道这并不能带来多少帮助。不过，癌症免疫疗法正改变这一现状。例如，有些晚期癌症患者在使用了免疫检查点抑制剂药物后，散布全身的肿瘤大都被清除，只剩下极少数顽固的肿瘤。这时，只要将这些顽固肿瘤手术切除，他们的癌症就可在至少几年的时间被不会发作。

免疫疗法是一种十分重要的新型治疗手段，不过化疗仍然是有用的，而且还是肺癌等治疗的基础性疗法。免疫疗法并不能将化疗取而代之，而是一种全新的抗癌武器。”

有时，免疫疗法会对一些癌症患者毫无疗效，而且还会带来严重的副作用。此外，免疫疗法与化疗的并用也许比任一种疗法的单独使用更有效。目前，一些临床试验正在对此进行验证。

免疫疗法的副作用可能是致命的，其危险性不容低估。除了造成肺部炎症外，免疫检查点抑制剂药物还可能导致风湿性关节炎和结肠炎，而后一种位于肠部的炎症的严重程度已经超出了非处方药能够应对的范围。泼尼松能够平息这种肠部炎症，而且——由于某些目前尚不清楚的原因——不会影响到免疫系统对于肿瘤的攻击。不过，患者如果未能及时向医生反映腹泻等症状，则可能会被上述炎症夺去生命。

而另一例使用了免疫检查点抑制剂药物的患者在接受肾脏移植后，出现了严重的排斥反应。这很可能是因为药物在释放机体固有的免疫杀伤力的同时，使得肾脏等正常器官也受到了攻击。

除此之外，免疫检查点抑制剂药物还会降低内分泌腺（包括垂体、肾上腺、甲状腺等）的正常功能，使得患者需接受持续性的激素疗法。

可以说，癌症免疫疗法犹如一片蓝海，在带来前所未有的优质产品的同时，也存在着可以致命的“猛兽”。副作用本身并不可怕，关键是我们能够找出控制乃至避免其发生的手段。因此，我们现在必需要做的，就是不断地探索，以揭示该疗法的本质和详细机理，从而造福广大癌症患者，为他们带来生的希望。

<物明观点>

肿瘤免疫疗法是近年医疗界和资本市场的一大热点。调动患者自身的免疫系统去抗击癌症是医学界长久以来的梦想，也是目前攻克癌症最大的曙光。而这一切正在变成现实。越来越多患者通过这种疗法实现肿瘤消退，甚至晚期癌症患者也能拥有数年无病生存期的案例广为人知，使得免疫疗法立刻成为了人们关注的焦点，并吸引了数十亿美元的投资。不少药企、慈善组织和政府机构投入了大笔资金，用以开发这一疗法。关于免疫疗法的论坛活动也是应接不暇。

这些进展给肿瘤医生们带来了巨大的希望。他们感到一股新的自然力量正展现在自己面前，就好像物理学家们当年“拆开”了原子核，从而找到了核动力那样。这种新型疗法有望从根本上变革癌症的治疗。成百上千有关免疫疗法的临床试验已经展开，包括单独使用以及与其他疗法并用的情形，适应症几乎涵盖了每一种癌症类型。

当然，关于副作用的争论与暂时的项目停滞的消息也始终不绝于耳，我们相信这些困顿和阻碍只是光明征程中正常的波折。

明确“优先审批”，药品注册迎来变革

时间：2016/07/27

昨日，国家食药监总局正式发布了《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称修订稿），并对修订稿开始征求意见。征求意见的截止时间为2018年8月26日，一个月的时间。

 

修订稿此前在微信朋友圈多有流传，此次终于露出了庐山真面目。下面是有关研究机构从文件中总结出的几大值得关注的焦点：

药品注册，临床需求将成为导向

首先是优先审评。中国药品注册慢已经被吐槽太多次，虽然国家局来了一招釜底抽薪，临床实验大核查，生生减少了N多工作量，将不可能变成了可能。但是，药企要发展，药品注册的速度仍是至关重要，速度就是金钱和市场啊。所以优先审评就特别值得关注了。

对于优先审评，修订稿里面有什么规定呢？

第十六条规定：食品药品监管总局根据临床需求和药品特点设立优先审评制度。

其次，以临床为导向还体现在，修订稿第七十条规定：上市申请前，申请人应当对其申请进行充分评估，创新药应当具有明确的临床价值；改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势；仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。

仿制药和原研的质量和疗效一致，这个仍然是临床上判断仿制药是否可以上市。对于创新药来说，临床也是评判的金标准了，有了这条规定以后，企业以前改个剂型和规格就能上市，成为新药的路再也走不通了。

中药两大利好

修订稿第七十二条：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。

所以以后只要是上市的中药新药，不用再单独申请中药品种保护了，直接获得，而且还不接受同品种的上市。这个条款对于中药创新药来说，简直是太好的好消息，妥妥的市场保护，对于中药创新来说，支持力度大大的。

不过，要成为中药创新药来说，中药企业也要做好功课。近两年中药创新药的获批的数量一直都比较少，这其中可能有中药创新还需更加努力的原因，另一方面恐怕也是中药创新药审批趋严的结果。

在中药创新药审评上，如上文所说，临床将是重要导向，此外，文件还明确，中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的，要做出不予审批的决定。中药品种申请注册注意了，这点要规避。

药品注册以后都归总局？

第七十一条申请人拟申请药品上市，应当向食品药品监管总局提交申请资料。食品药品监管总局应当在规定时限内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。

此药品注册申请到没影响的变更的备案都由总局负责，预计未来，药品注册就都要归总局管理，跟省局就没有关系了。

药品上市审评重点关注事项

七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注：

（一）创新药的临床价值；

（二）改良型新药的技术创新性及临床优势；

（三）仿制药与原研药质量和疗效的一致；

（四）生物类似药与原研药质量和疗效的类似；

（五）来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺、给药途径、功能主治与传统应用的一致性，以及非临床安全性；

（六）上市规模产品的稳定性和质量可控性；

（七）说明书的科学性、规范性及可读性。

物明观点

此次修订稿首先对“优先评审”制度做出了明确规定。当前我国药品市场的特点是药监审查量大，高品质药品需求高，医保支出压力大。因此修订稿要求“根据临床需求和药品特点”设立优先评审制度。从近半年总局公布的一系列优先评审品种看，均符合修订稿要求，例如双鹭药业的“来那度胺”为多发性骨髓瘤最优药品，广生堂的“富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊”是乙肝一线用药，以及贝达药业的氯法拉滨注射液用于治疗急性淋巴性白血病。这些药品或为突破专利，或为“首仿”，上市时间越早，越能够满足临床需求，也能大幅降低医疗费用的支出。因此不论是创新药还是仿制药，其申报质量会越来越高，朝着更加健康的方向发展。同时此次规定也大大鼓励了中药新药的申报，“获得上市许可中药新药已申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请”，以前需要不断维护的“中药保护品种”资格，也将不会出现。这将保证申报新药中药企业的市场利益，也会鼓励企业进行新药研发。

先通医药与Navidea签订专利转让协议，发力肿瘤精准医疗

时间：2016/07/19

近日，北京先通医药与美国Navidea生物制药公司达成一项放射药物的专利使用权转让协议，获得 Lymphoseek在中国的独家研发、生产和销售权。该药物用于实体瘤患者淋巴结的扫描检测。

Lymphoseek 是近三十年来，美国 FDA 首次批准的，用于实体瘤淋巴绘图和前哨淋巴结定位活检的放射药物。该产品可以选择性地与巨噬细胞和树突状细胞表面的 CD206受体紧密结合，从而起到特异性地，精准结合淋巴结的作用。

“我们非常高兴能够和先通医药达成合作。” Thomas Tulip, Navidea的首席商务官说。“先通医药是一个值得信任的合作伙伴，在整个谈判的过程中，他们团队的高效令人印象深刻。我相信我们今后的合作一定会非常顺利。”

“我们非常高兴能够与Navidea达成协议。先通医药将负责这个产品在中国的所有注册报批，市场推广及销售工作。” 先通医药的董事长兼总裁徐新盛说。“我们的目标是，使中国肿瘤患者能够尽早用上与发达国家同步的先进医疗技术和产品，使患者能够在身体受到最小伤害的前提下，获得最精确的诊断和治疗。”

关于Navidea Biopharmaceuticals

Navidea Biopharmaceuticals是一家总部位于美国都柏林的上市公司。利用其具有自主知识产权的 ，免疫靶向的技术平台，开发出一系列用于精准医学的诊断和治疗药物。更多信息请访问公司网站: www.navidea.com.

关于先通医药

北京先通医药是一家集研发、生产、销售及进出口贸易为一体的制药企业。公司采取自我研发和授权引进的方式，建立以核医药、生物药为平台，以精准诊断、精准治疗为方向，以创新药为核心竞争力的创新型医药产业集团。

北京先通达生物技术有限公司是集团下属的生物药研发平台，在美国建有实验室。其研究方向为以严重危害人类健康的肿瘤、神经退行性病变及自身免疫性疾病为主的治疗性单克隆抗体药物。公司拥有丰富的产品线，其中SNT006系列产品，拥有全球知识产权，是我国“十二五重大新药创制”基金支持项目，并已取得国家食品药品监督管理局临床研究批件。更多储备项目均走在世界前列，均为具有自主知识产权的创新型生物药物。

集团下属的全资子公司海南先通药业有限公司，负责集团公司所有处方药产品的销售工作，公司拥有一支专业高效、服务周到的营销队伍。依托这支队伍，产品能够快速占领市场，为公司带来丰厚利润。

广东先通药业有限公司、四川先通药业有限责任公司是集团下属的药品生产基地，均已全面通过了国家2010新版GMP认证，目前生产车间包括：口服固体制剂车间、口服溶液车间、生物发酵车间以及中药提取车间，有十多个在售的拳头产品。

 

峰回路转的CAR-T研发之路

时间：2016/07/14

7月13日，总部位于西雅图的JunoTherapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。

在上周的临床试验中，两名患者在经治后由于出现脑水肿而去世，这也一度让FDA暂停了ROCKET试验。“在第一例死亡病例出现后，我们立刻暂停了这项临床试验，并同FDA以及公司内部的数据安全监测委员会进行了复审。”Juno的首席执行官Hans Bishop先生在7月7日说道。

暂停试验之后，FDA要求Juno对四项材料进行修订，其中包括患者知情同意书与试验方案。Juno在上周宣布将于本周递交修订的材料。

在对临床试验结果进行了详尽的分析后，Juno认为在CAR-T治疗前使用的化疗药物fludarabine可能导致了临床试验中的不幸。“在ROCKET试验中，往预处理的药物里添加fludarabine会让严重神经毒性的风险上升。这也不幸在上周让两名患者因脑水肿去世。”Bishop先生总结说。因此，Juno提议在未来的预处理药物中去除fludarabine，以避免再出现同样的问题。

DA对Juno的提供的报告表示认可。FDA先前表示对Juno材料的审查最多需要30天的时间，而在美国当地时间周二，FDA就将材料审阅完毕，并同意恢复ROCKET试验。在接下来的试验中，患者接受的预处理药物将只包括cyclophosphamide（另一种化疗药物）。Juno也希望能够通过这一改变，避免未来再出现患者死亡。

ROCKET试验中的JCAR015是Juno的领先产品，原本有望在2017年进入市场，但上周的意外将它的上市计划无限推迟。在这次FDA的快速批准下，JCAR015或能继续保持原有的上市计划。我们将在下个月得知更多有关JCAR015的信息。

物明观点

新药研发的过程从来不是坦途，漫长的研发周期注定了这一路上会充满荆棘与阴霾。上周的事件不仅让Juno的股价暴跌，甚至资本市场对于CAR-T技术的一贯热情也突遭冷却。皇天不负苦心人，CAR-T作为人类克服癌症问题的终极解决方案之一的曙光并没有因此熄灭， Juno的征程还在继续。惟愿Juno的这项CAR-T疗法在接下来的临床试验中能够取得成功，并能最终上市造福更多的患者。这是对那些为人类健康做出牺牲的志愿者最好的铭记。

FDA批准全球首个可吸收血管支架

时间：2016/07/07

摘要：心血管疾病治疗领域传来喜讯。今日，美国FDA宣布批准雅培公司的Absorb GT1 可生物吸收式心脏支架系统上市。据雅培产品页面报道，这也是全世界首个能完全被人体吸收的血管支架。

据世界卫生组织统计，心血管疾病是全球的头号死因—2012年有1750万人死于心血管疾病，其中冠心病占到了42%。冠心病是由于含有胆固醇的沉积物在冠状动脉中沉积而导致的。这些沉积物会让冠状动脉变得狭窄，从而降低流经心脏的血液量。这会导致胸疼、气喘、疲劳及其他心脏病的症状。

 

医生们常采用一种叫做“血管成形术”的手术来治疗冠心病。在这种手术中，一个金属支架会被植入患者的冠状动脉，并撑起血管，让狭窄的部分重新扩大，保持血流通畅。然而这些异体的金属支架可能导致疤痕组织在周围堆积，从而让血管再次变得狭窄。

本次Absorb的上市有望为全球需要冠状动脉“血管成形术”的患者一劳永逸地解决这个问题。Absorb的主要成分是聚L-丙交酯（Poly L- lactide），一种与许多可吸收医疗设备成分类似的材料。与永久性植入的金属支架不同，这种材料会在三年内被人体吸收，只留下4个用来指示植入位置的铂金标志物。此外，Absorb还会释放一种叫做everolimus 的免疫抑制剂，防止疤痕组织的产生。综合来看，它能有效避免异体物质导致疤痕组织产生的问题，也能有效地让血管保持通畅，防止它们再次变得狭窄。

临床试验中，支架降解后的血管依旧保持通畅

在临床试验中，Absorb展现了良好的预后效果。“医生和病人都很喜欢这个支架，”本次临床试验的负责人，哥伦比亚大学医学中心的Gregg Stone博士说，“它能被彻底吸收，不留下任何东西。非金属的结构意味着冠状动脉能够以自然的方式出现搏动与舒展。此外它也能减少血管在未来再次堵塞的风险，并让其他治疗方案更容易开展。”

雅培心血管部高级副总裁Deepak Nath博士表示：“雅培的目标是帮助全球百姓过上更好、更完整、更健康的生活，”雅培心血管部高级副总裁Deepak Nath博士说：“Absorb系统无需让病人永久性植入金属支架，就能对冠心病进行治疗。这能让他们更放心，也能让他们更好地回到日常生活中，而无需担心金属植入物的问题。我们对Absorb系统的上市感到非常激动。”

物明观点

PCI(经皮冠状动脉介入治疗)是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。应用相对简便，避免或减少全麻、开胸、体外循环，中枢神经系统的并发症和康复时间短等。重复冠脉支架术比重复冠脉搭桥术简便易行，而且在紧急情况下能迅速达到血运重建。

2009年我国共开展228,380例PCI术，之后的几年间，分别以24.8％、19.7％、14.0％、16.9％以及去年的10.2％稳步增长。

当前国内外市场支架均以各类合金为平台，例如雅培的钴铬合金，波士顿的铂铬合金，乐普的不锈钢以及钴铬合金，即便是最新的技术也有以下的缺点：再次放支架的难度高、受磁场影响较大、患者终生服用阿司匹林、术后再狭窄率5%-10%、血管功能丧失、持续血管炎症反应。这是由于之前药企的材料技术需要用金属来作为支架平台，而现在有机可降解材料的强度已经可以与金属材料相媲美，且异物反应更少，使患者的血管能够恢复一定的功能。因此，未来随着完全可降解支架技术的更加精细与普及，其价格更加低廉时，势必会形成对金属支架的替代效应。未来市场的空间是属于有机材料的！

用数据说话—解析2016上半年FDA获批药物

时间：2016/06/29

摘要：2016年上半年(截止至2016年6月22日)，一共有335个药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。其中批准新药（NDA）52个，包括9个新分子实体药物（NME）；批准生物制品（BLA）6个，包括1个生物仿制药，批准仿制药（ANDA）277个。与2015年上半年批准药品数量269个、生物制品5个相比，有明显的增多。从1至6月的批准情况来看，2月、3月、4月批准药物数量最多：

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

仿制药获批数量创10年之最

自从2012年美国国会通过法案，允许FDA为加快仿制药审批而收取额外费用以来，FDA堆积如山的ANDA申请审评工作得到了突破性的进展，加上多种重磅药物专利保护权到期的助力，从2015年下半年始至2016年上半年，大量仿制药获批上市，强势袭来，占据大片医药市场。今年截止至6月22日就已有277个仿制药获批，是近10年同期之最。如图2所示，FDA批准仿制药数量呈直线上升趋势。

数据来源：中国医药工业信息中心，中国新药研发监测数据库（CPM）

 

生物仿制药也将陆续登场

随着Sandoz生产的Zarxio(filgrastim-sndz)作为第一个生物仿制药获得FDA批准上市，生物仿制药于2015年开始走向美国这一最大的医药市场，目前正在等候FDA的审批结果的生物仿制药就有6种，预期将在今年陆续粉墨登场。Remicade®(infliximab)的一种生物仿制药Inflectra已于今年4月5日得到批准，成为第一个单克隆抗体生物仿制药，用于类风湿性关节炎、银屑病等炎症性疾病的治疗。去年Remicade在美国的销售额高达45亿美元。今年生物仿制药市场竞争将会随着这些药物的上市而升温。生物仿制药以其相对低廉的价格在降低患者治疗成本上存在着相当大的潜力。

新药研发热点领域集中

2016年上半年，从批准新药的治疗领域分布来看，神经系统用药、抗感染用药和抗肿瘤用药的批准数量名列前茅，占据总批准数量的50%以上。其中值得一提的重磅药物有：

抗丙肝药物Zepatier，美国默克公司的格佐普韦-依巴司韦(Grazoprevir-Elbasvir)口服制剂，用于基因型1和4(GT-1，GT-4)慢性丙型肝炎病毒感染者治疗。是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

抗癫痫药物Briviact，比利时优时比(UCB)公司的癫痫病治疗药物Brivaracetam(布瓦西坦)口服制剂，用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁(包括)以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。

抗肿瘤药物Vencleta，艾伯维公司的治疗慢性淋巴细胞白血病药物venetoclax口服片剂，用于治疗染色体17p基因缺失的慢性淋巴白血病患者，是FDA批准的首个B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)抑制剂。

抗帕金森病药物Nuplazid，美国生物制药公司Acadia Pharmaceuticals推出的首个获批用于治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。

抗肿瘤药物Tecentriq，基因泰克(罗氏子公司)研发的用于治疗尿路上皮癌(常见的一类膀胱癌)药物atezolizumab注射剂，是FDA批准的首个PD-1/PD-L1抑制剂。

创新审评方式加快药品上市

FDA采用了多种审批方式加快药物的审批速度，包括快速通道（fast track）、突破性疗法通道（breakthrough）、优先审评（priority review）、孤儿药（opran drug）等。

2016年上半年批准的52个新药中，有4个获得“优先审评”地位，占新药批准总量的7.6%。分别是上述提到的抗丙肝药物Zepatier，抗帕金森病药物Nuplazid，还有吉利德公司推出的抗艾滋病用药Odefsey，和同时获得优先审评和孤儿药地位的Defitelio（去纤维钠[defibrotide]），用于治疗肝小静脉闭塞病（VOD），即造血干细胞移植后有肾或肺功能失调的成年和儿童患者治疗。

 

物明观点

2016年美国FDA新药审批速度有明显提升，其中仿制药被批数量大幅提高，固然FDA可以收取额外费用是重要原因，但本质上是美国政府需要控制居高不下医保费用支出。长期以来，美国卫生支出占GDP超过15%，控制医疗费用是美国政府的工作目标。因此，美国政府是鼓励仿制药品的出现的，完全竞争市场总是更加有效的，尤其是重磅药物的仿制药价格会低很多。同时，这对中国医药企业来说也具有引导性的作用，毕竟我国的仿制药还是世界上性价比较高的，美国会不断批准中国仿制药。那这里面蕴含着什么样的投资机会呢？我们可以采取“挖水卖铲”策略。向美国FDA提出临床申请是一件具有很高技术含量的事情，绝大多数药企都会委托给咨询机构，因此我们投资龙头企业即可。Humphries Pharmaceutical Consulting（汉佛莱）是专注于为国内企业提供FDA申报注册服务的龙头咨询顾问服务公司，公司合伙人及核心顾问皆为具有丰富行业经验的专业资深人士。创始合伙人杜涛博士为FDA前高级评审官，国家千人计划特聘专家。2011年成立以来，已经为接近20家国内大型制药公司提供FDA申报服务，遥遥领先其他同类公司。物明投资旗下基金将会投资人民币2780万元，持有其44%股份，相信未来会给投资人带来稳定和不菲的回报。

健民药业获国内首个「阿奇霉素缓释干混悬剂」临床批件

时间：2016/06/24

健民药业集团股份有限公司6月20日发布公告，称其在研新药阿奇霉素缓释干混悬剂取得了CFDA颁发的药物临床试验批件。

健民药业阿奇霉素缓释干混悬剂拟开发的适应症为敏感细菌感染所致的成人急性细菌性鼻窦炎、6 个月以上儿童及成人社区获得性肺炎。于2015 年 2 月提交临床试验申请并获得受理，受理号为CXHL1500515（规格：1g）、CXHL1500516（规格：2g）。截至目前研发投入为529 万元人民币。

 

据世界卫生组织统计，鼻炎已被列为全球居民高发病首位，而鼻窦炎是鼻科临床中最常见的疾病之一，成人每年可发生 2～3 次病毒性上呼吸道感染，约有0.5%～2%的患者会形成继发性急性细菌性鼻窦炎。

 

社区获得性肺炎是常见的社区感染疾病，它是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其发病率、死亡率都很高。在我国 6 个月以上儿童的患病率为 6.8%，成人为 7.2%，患病总人数高达数千万。

 

阿奇霉素是近年开发生产的大环内酯类抗生素，是在红霉素化学结构上修饰后得到的一种广谱抗生素，临床应用较为成熟。阿奇霉素作为当今畅销抗生素之一，在我国主要应用的剂型有片剂、胶囊剂、分散片、干混悬剂及糖浆剂等，暂时没有缓释干混悬剂上市。截至今天，在辉瑞之后，健民药业是首家获得阿奇霉素缓释干混悬剂临床批件的国内企业。

 

阿奇霉素缓释干混悬剂作为阿奇霉素的新剂型，在整个疗程只需要服药一次，使用方便，极大地改善了患者的用药顺应性，同时提高了药物作用的稳定性，降低毒副作用，该产品的开发具有较好的市场前景。

 

阿奇霉素制剂是临床应用较为成熟的品种，目前批准生产的有原料药、片剂、胶囊剂、分散片、颗粒剂、注射剂、干混悬剂和糖浆剂等，口服制剂的规格从 0.1g 到 0.25g 不等。

 

阿奇霉素市场竞争激励，1995 年 8 月，原国家卫生部在我国首次批准阿奇霉素的生产至今，国家药监局已下达了 25 个原料药生产文号，上百个制剂生产批准文号，其中干混悬剂批文 34 个。

 

阿奇霉素作为大环内酯类药物中销售排名第一的抗生素，其 2015 年的市场规模达 64.9 亿元，市场份额为52.7%。目前阿奇霉素销量最好的三个剂型分别为：注射剂、片剂和干混悬剂。干混悬剂中销量排名第一的是辉瑞制药，其次是石药集团欧意药业和南通久和药业。

 

<物明观点>

当前儿科用药的大品种主要集中在四类药品：呼吸系统用药、抗病毒及感染、消化系统用药以及营养补剂。健民药业专注于儿科用药，需要有竞争力的抗生素品种。阿奇霉素作为抗生素大品种，无论是成人用药还是儿童用药，市场空间均非常广阔。同时，考虑到儿童用药的特殊性，缓释干混悬剂可以通过降低用药次数而提升患者依从性。从药效上看，缓释干悬混剂还有利于提升局部药物浓度、减少耐药性的产生。考虑到阿奇霉素市场竞争十分激烈以及制剂厂直接面临一致性评价的挑战，健民药业选择开发具有缓释功能的新剂型的决策十分正确。当前阿奇霉素缓释剂型在研发的仅有健民药业、先强药业、现代制药公司，若健民药业能够率先完成此剂型的评审，那么就很有希望赢得阿奇霉素未来的销售市场。

《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析

时间：2016/06/15

备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称试点方案)于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下：

 

 

第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号;但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。

 

第二，上市许可持有人资质依申请获得。

试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省(市)行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。

 

第三，允许跨试点区域委托生产。

允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

 

第四，简化技术转让与受托生产企业审批。

试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。

 

第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。

与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药(具体见试点方案)。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

 

第六，申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

 

第七，药品上市后监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

 

总之，试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。

 

 

物明观点

上个月22日，江苏省率先宣布允许新药研发人员注册药品并持股上市，作为制药大省江苏可以说是试点先锋。日前，国务院发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，这标志着上市许可持有人制度真正落地，从制度上为新药创制提供了巨大的支持，大大利于我国小微研发机构进行药物创新。当前我国初创研发机构已经寻找到了新的业务模式，即获取国外有重要潜力的临床试验品种中国市场的开发权利，并以此进行本土研发，与我国CRO例如博济等第三方研发与规模化生产企业合作，整合资源，提升各个环节的研发效率，形成独特的研发体系。此时国家正式推出“试点方案”无疑能够大大的激发科研人员的积极性，有利于提升新药研发的成功率。

放射药——精准诊断的利器

时间：2016/06/08

上周，美国FDA批准了一种全新肿瘤成像剂Netspot。它是一种镓68-dotatate放射性注射剂，能够用于PET（正电子发射断层）扫描的成像。FDA批准它用于检测成人或儿童体内的一种罕见神经内分泌肿瘤。

 

神经内分泌瘤多见于人体产生荷尔蒙的细胞中，而这些细胞遍布胃部、小肠、胰腺、肺部等人体器官。在这些肿瘤上，往往会有一种受体蛋白，负责结合生长激素抑制素（somatostatin），而镓68-dotatate与生长激素抑制素的结构接近，因此也能够被这些受体所结合。由于镓68-dotatate能够释放发射正电子，并能被PET扫描所检测，因此它能够很好地指示那些带有生长激素抑制素受体的神经内分泌瘤。

在三项不同的试验中，通过与其他已经批准的药物进行比较，Netspot的有效性与安全性得到了验证：研究人员发现它能够准确地找到神经内分泌瘤的位置，帮助医生进行诊断与治疗；为了避免长期暴露在放射性的环境下，病人应当在使用Netspot后的几小时内多喝水，多排尿，以降低放射性带来的风险。此外，研究人员并没有发现任何严重的副作用。基于这些结果，FDA作出了批准的决定。之前，Netspot也曾先后获得FDA的孤儿药资格与优先审评资格。

 

“用先进的成像技术在早期检测出神经内分泌瘤对患者来说至关重要，”FDA药物评估与研究中心医学影像产品部负责人Libero Marzella博士说：“Netspot提供了一种全新的诊断工具，能帮助医生更好地了解肿瘤的位置及大小。这对选择合适的疗法来说至关重要。”

<物明观点>

放射药是精准诊断、精准医疗的重要手段，对于肿瘤早期诊断、精准手术/放疗、疗效监测/评估都有重要作用。该细分领域市场空间大、进入壁垒高、竞争格局好，发展前景广阔、投资机会凸显。物明投资的重要合作伙伴先通医药与美国领先放射药CRO公司建立长期战略合作，不仅手握多个1.1类放射创新药品种，还具备持续引进和开发海外放射创新药权益的能力和资源。2016年6月6日，先通美国子公司Sinotau USA与纳斯达克上市公司FluoroPharma MedicalInc.(FPMI)签订排他性协议，购买心血管PET/PET-CT诊断领域创新放射药品种CardioPET and BFPET，进一步完善公司放射药产品线。先通医药作为放射药细分领域未来龙头的独角兽气质势不可挡。

医保药价谈判带来的变革即将开启？

时间：2016/05/27

2016 年 5 月 20 日，国家卫计委公布首批药品价格谈判结果，替诺福韦酯（慢性乙肝一线治疗）、埃克替尼和吉非替尼（非小细胞肺癌靶向治疗），三个药品谈判药价相比之前中标均价分别降价67%、54%、55%。当然，为了更好地将政策落地，国家卫计委同时要求各地做好医保支付衔接工作。

 

国家药价谈判将会给医药行业带来什么变化？

 

筹划已久

采取统一谈判的方式，把价格偏高的专利药品和独家药品价格降至合理区间、根据药品经济学评价确定合理定价，是国际通行的做法。

 

2014 年年末，即有官媒吹风药品价格统一谈判。

 

2015 年 10 月，卫计委等 16 个部委开展了首批国家药品价格谈判试点工作。

 

2015 年 11 月下旬，正式启动谈判试点；谈判小组先后与相关企业进行多轮谈判，内容涉及药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围、药品谈判试点与医保支付政策衔接等多个方面。

 

据此前公布消息，国家药价谈判试点涉及 3 种疾病的 5 个药品，除此次公布的3个药品外，还有治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，以及治疗非小细胞肺癌的厄洛替尼。

 

患 者

对于患者来说，国家药价谈判是一个利好消息。

 

肺癌是我国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位；其中，非小细胞肺癌约占所有肺癌的 80% 左右。靶向药的疗效确切，但患者服用靶向药的经济负担较重，而且由于药品差价较大，部分患者会寻求印度仿制药的渠道，也曾引起争论。

 

埃克替尼、吉非替尼，就是用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的小分子靶向药物；小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存，已经成为各类临床指南的推荐标准。吉非替尼（易瑞沙）谈判之前的月均药品费用要 15 000万元 ，谈判后只需要 7 000 元，谈判带来的患者负担缓解十分明显。

 

替诺福韦酯是世界卫生组织和我国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物。该药谈判之前的月均药品费用约 1 500 元，谈判后的月均药品费用降至约 490 元，降幅巨大。

 

药 企

谈判对于药企喜忧参半，喜的是由此进入全国医保销售容易放量，优的是价格大幅降低以后毛利降低，如果销量增量不能抵补，利润将受到影响。

 

公开报道显示，涉及谈判的三家企业均表示将积极配合政府的谈判及后续工作；「支持政府举措是我们践行立足中国、携手中国、服务中国承诺的重要方面...... 我们为参与到将创新药品纳入国家医保支付政策而感到自豪。」一家企业的新闻稿中如是写道。

 

专利药的价格得益于药品专利 20 年的保护期限，在此期间其他企业不得仿制上市，因此价格较高；但专利到期后，也将面临着激烈的市场竞争。因此，以价格换市场，是药品生产企业参与国家价格谈判的直接动力。

 

医保衔接

根据国家卫计委发布《国家药品价格谈判有关情况说明》，全国有十几个省（区、市）已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险（重大疾病保障）等医疗保险合规费用范围，但有的地区还没有进医保。

 

据悉，为了保障此次谈判结果的可操作性，医保与谈判结果的衔接将分为三种形式：

已将谈判药品纳入当地相关医保范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式；

尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，要抓紧对谈判药品进行重点评审，尽快确定不同形式的医疗保险合规费用范围；

确有困难的地区，可从纳入大病保险（重大疾病保障）起步。

 

总之，此次里程碑式的价格谈判，或可成为下一步国家或省级谈判的「先河」，相关部门也将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，开始新一轮的谈判品种工作。

 

物明观点

招标的低效和混乱、医保作为主要药品支付方的市场地位长期缺位素来受人诟病，这也是造成过去十年安全无效药品大行其道的元凶。国家医保谈判为后续的省级医保谈判创造了先河、埋下了伏笔。未来医药格局或发生重大改变，逐渐向发达国家盛行的医保集团谈判定价、以疗效和性价比为导向的医保支付体系的过渡。安全无效的药品将遭到医保的逐步驱逐，有疗效优势的创新药可以直接通过医保谈判进入全国医院体系而不再需要依赖庞大的销售渠道和招标代理，药品销售渠道也有望实现高度整合和集团化。

 

创新药药品审批制度改革中的持证人制度和绿色通道优先审批制度提升了创新药上市前开发的确定性，而医保谈判则增加了创新药上市后的销售确定性，一系列的利好政策都在昭示目前是创新药投资的好时代。

 

 

江苏省率先允许新药研发人员注册药品并持股上市

时间：2016/05/25

5月22日，江苏省食药监局在其举办的“食药安全创新发展——2016江苏省医药科技创新成果展暨学术论坛”上宣布，为激励科研人员研发新药积极性，江苏省将实行新药上市许可持有人制度。

据江苏省食品药品监管局副局长王越介绍，所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度，是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。该制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。

此前，药品研发者不能申请注册药品，只能将研发成果转让给药品生产企业，或者成立药品生产企业自行生产药品。药品研发者易处于劣势，难以在药品上市后持续获益，研发积极性被抑制，不利于鼓励药品创新；而成立药品生产企业动辄需要数千万甚至上亿元的启动资金，让绝大多数人望而却步。

江苏省是医药生产、科研大省，去年全省医药产业产值达4170亿元，占全国比重近1/7，居全国第二位，化学药制剂、医疗器械规模全国第一，企业创新能力全国第一，中国医药创新力20强企业江苏占7家。专家分析认为，药品上市许可持有人制度实施后，必将极大地刺激江苏省医药科研人员创新的积极性，研发更多一类新药，促使江苏省医药大省向强省迈进。

<物明观点>

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，去年4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。此次江苏省食药监局宣布实行新药上市许可人制度，是我国上市许可人制度建设的重要一步。我国在从制药大国迈向制药强国的过程中，最核心的要在新药研发领域走在前列，而新药研发的特点是周期长、风险大，因此当前研发机构的重要组成部分是小微企业。下图为全球近年制药企业的数量规模，我们可以发现全球具有自主在研项目的制药公司数量在15、16年迅猛增长，2015年微型制药研发公司的数量为1844家占比超过50%。而这些药企在原有制度下面必然面临着设立药企或者批文转让的压力，科研工作者在市场上较为被动，无法获得持续利益。因此，此次江苏省新药上市许可人制度的实施无疑可以从制度上鼓励小微机构进行研发，也会带动其他试点省份实施上市许可人制度。新药研发周期长、风险大，此次制度实施后，研发机构或科研人员能够拿到新药批文仍需要时间的积累。

药企大手笔海外并购，钱多任性？

时间：2016/05/20

近年来，许多国内大型药企纷纷出手进行兼并收购，目标多为获取新品种、增强研发能力、进行上下游整合、布局海外医疗服务等。而由于国内并购标的越来越稀缺，国内流动性充沛，在国内并购企业的成本愈发高企，因此国外的优质标的成为了国内药企的目标。从从近年来的并购可以发现，海外并购的规模和数量都越来越大。

虽然大型并购多以医疗机构、医疗器械、医疗服务等领域，但是对制药企业的并购也值得大家关注，以人福医药为例，2016年3月30日人福美国将以5.29亿美元收购美国Pharma公司100%的股权，同时以0.21亿美元收购RE Holdco公司100%的股权。本文以人福医药并购为例，对海外并购进行简要的分析。

人福医药是湖北省第一家上市的民营高科技企业，也是武汉东湖新技术开发区第一家上市公司。经过20多年的发展，人福医药已成为综合性的医药产业集团，是湖北省内生产能力最强、剂型最全、品种最多、资源最雄厚的医药企业，已成为湖北省医药工业龙头企业、中国医药工业20强企业、中国制造业500强企业、全国科技创新示范企业。人福医药坚持做医药领域"细分市场领导者"的战略，已在国内的麻醉药、生育调节药、维吾尔药等领域建立了领导地位，并正在生物制品、基因工程药等多个细分领域培养自身的特有竞争力。公司主要药（产）品包括枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、咪达唑仑注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、米非司酮制剂、黄体酮原料药、人血白蛋白。2015年公司医药主业实现营业收入986,417.64万元，较上年同期增长43.62%。从公司年报中我们可以得知，2015年，美国普克加强营销力度，全年实现销售收入近2亿元，较上年同期增长183.65%；目前，该公司已有约170多个品规的产品进入美国市场，其中 OTC 产品已进入美国主要医药零售连锁企业。因此可以说人福医药在美国普克的项目已经进入收获期，这给予了公司继续走向国际化以很大的信心。因此此次人福医药再次并购Pharma与RE Holdco可能出于以下几个考虑：

1、国内市场增长进入平稳增长期。中国医药行业在经历了2004-2010年依靠政策红利的高速增长期以及2011-2013年因医疗卫生体制改革加剧行业分化的增速波动期后。2014年起，医药行业增速有所放缓，2014年实现总产值25,798亿元，同比增长15.70%。与美国本土药企相比，中国药企仍然有成本上的优势，因此公司希望进一步打开国外市场，提升企业收入。

2、海外市场，药品的研发周期相对较短。FDA对于新药的审批速度还是相对较快的，仿制药一般2～3年即可上市，且质量管控能力强，渠道方面反而相对宽松，即便是处方药，只要打通了商超等渠道即可销售，后期出货很快，可以加速出量。

3、美国普克的成功给予公司强烈信心。2008年，人福医药与美国英士柏公司合资成立美国普克后，普克的表现一直不尽人意，2012年亏损高达1000万美元。但是经过几年的磨合，美国普克为人福产品生产研发、申报销售、运营方面积累了丰富经验，提高了人福在海外规范市场的知名度和认可度，因此对于Pharma与RE Holdco的收购人福医药应该很有信心能够快速为公司带来收益。

4、 收购标的盈利能力强，品种有协同效应。2015年，Epic Pharma实现收入约1.18 亿美金，净利润5763万美金，净利润率高达49.0%，盈利能力十分强。同时，Epic Pharma的在研产品也包括麻醉镇痛，这与人福医药的核心竞争力是具有协同效应的。近两年，人福医药的麻醉药产品销售增幅已经出现一定幅度的下滑，因此要突破瓶颈，人福医药在既要加强研发亦需拓展海外市场。

 

总得说来，国内药企进行海外并购的条件愈发成熟，国内多年的积淀为企业走出去提供了资本的基础，反过来国外新兴品种、严格的GMP生产要求也能够国内药企的生产研发能力，国内外企业间的合作会进一步推动全球医药市场的前进。

 

制剂创新，下一个风口？

时间：2016/05/17

两年，中国制剂出口拉动增长正在由外资转向内资药企，且出口欧美等发达市场的比例有一定提高。”在2015世界制药原料中国展 (CPhI China 2015)期间，中国医药保健品进出口商会信息部副主任刘伟宏认为，我国制剂国际化正在进入快速发展的轨道。

有分析人士认为，国内制剂出口企业经过艰辛布局，已有少数企业率先摸到门路。随着更多申报 ANDA 的获批，制剂出口企业业绩的确认，未来几年制剂出口有望继续保持高速成长，或将成为下一个风口。尽管大势看好，但医保商会副会长孟冬平还是用“魔咒”来形容目前本土企业的制剂国际化投入与收获严重不匹配的转型现实。

少数优秀

华海药业可说是本土原料药企业向制剂转型的标杆，最近几年制剂出口突飞猛进。 “华海药业作为以出口、国际化的战略为支持的制药企业，目前为止80%的销售收入来源于国际市场。”负责华海药业国际业务拓展的副总经理王杰在CPhI中国展上介绍说。据悉，2014年其制剂出口销售总额达到了7000万美元，尤其拉莫三嗪缓释片在美国上市销售仅一年，就获得了约1.45亿元人民币的利润额。

与华海一样，国际化也是恒瑞医药近年来的核心战略之一，其生产的注射用环磷酰胺首仿药在2014年11月获得FDA批准在美国市场销售。数据显示，该产品2015年1~4月份在美国市场销售额已经达5000万美元，占该产品美国市场份额的40%左右。

此外，扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊也已经销往德国；人福医药集团通过并购开拓产品销售渠道，目前其非处方药软胶囊也已经进入美国市场。

然而必须承认的是，“除了华海、恒瑞等企业这几年出口较大，我国原料药向制剂的开发、转化能力整体还比较弱。”中国化学制药工业协会副会长潘广成在CPhI中国展上表示，除了少数先导企业，本土制剂出口的整体现状尚不乐观。

近年来通过欧美市场GMP认证的本土制剂企业的数量，从2006年的5个到如今已经将近有50家。但是真正走进去，并获得规模化优势的却屈指可数。

这是因为“企业取得欧美认证的目的是不一样的，有些公司是为了提高声誉，还有的公司是为了在国内药品招标时加分，真正拓展国际市场的的企业数量也就不多了。” 参加此次展会的某第三方检测认证机构负责人告诉《E药经理人》。

数据也证实了这一点。2014年，我国西药制剂出口29.38亿美元，较原料药的258.57亿美元的出口盘子，规模还非常销小；此外，相关数据统计，目前我国制剂出口目的区域主要集中在亚洲和非洲，两者合计占到60%以上，欧盟约占12%，北美市场仅占5%；而且以自有品牌出现在国际市场上的更是寥寥无几。

呼吁合力营销

企业投入了相当多的人力、物力、财力，但是现状并不理想。销售规模偏小、竞争对手强势以及自主品牌少等问题成了当前中国制剂国际化进程中的魔咒，难以突破。

“如果是具有独特性的产品，比如这个国家市场上只有这一家仿制药，产品一旦申报，美国一些大的分销商和零售商会主动找上门；但是一些普通仿制药，与印度生产商相比根本没有竞争力。”寰瀛投资咨询（上海）有限公司总经理刘昕在CPhI中国展上指出，缺乏独特性是中国仿制药在美国市场卖不动的核心原因之一。

业内人士认为，现阶段与印度、以色列企业等正面争夺仿制药市场难度比较大，只有选好差异化的品种和目标市场，拿出高质量且价格具有优势的仿制药或创新药，才能最大限度地避开竞争，确保盈利。其实，上述在制剂国际化上取得突破的企业路径大都如此。

华海药业目前拥有多个缓控释剂型储备品种即将获批，在美国FDA审核的有10个品种，其中3个是缓释剂型。

王杰总结华海药业的国际化成果主要得益于三点。一是走高端路线，通过对公司内部和国际市场的分析，确立的高端战略。二是持之以恒，25年中面对很多变化和挫折，从中间体到原料药再到制剂，华海自始至终坚持国际化战略不变。三是打造了一支专业化的队伍，无论是制造、标准到法规，都是国际一流的。 

而恒瑞医药在进军海外市场上取得实质性突破，每年10%左右的研发投入功不可没。目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺，加巴喷丁、七氟烷和来曲唑等通过美国FDA或欧盟批准上市，并有多个产品处于注册申报阶段。

绿叶制药副总裁姜华在CPhI中国展上进一步表示，企业需要坚持走自己的道路，价值一定是在未来体现，把新药拿到主流市场上市，相信这才是中国药企的创新和国际化之路。绿叶制药集团目前有4个新产品在美国申报。

当然，战略决定方向，战术决定结果。眼下，对于有意拓展国际市场的企业来说，最重要的是如何开发市场和制定销售策略，拿到更多订单。对此，中国医药企业管理协会副会长郭云沛在CPhI中国展前召开的中国与世界医药企业家高峰会上开出的处方是建立联盟，形成合力。

“企业可在海外建立销售联盟，形成合力打包销售。”郭云沛说。欧美很多国家的药品是通过保险公司打包销售，这样当企业产品少的时候才不致孤掌难鸣。

对此，姜华认为，有国际化能力的公司需要变被动为主动合作，才能真正地在国际市场上具有真正的影响力。刘昕也认为，抱团找到好的分销商是可行的方法之一。

物明观点

我国从原料药大国向制剂大国转型升级的窗口似乎即将到来：环保成本的上升导致大宗原料药企业普遍亏损，转型迫在眉睫；医保控费、一致性评价政策压力下，国内长期的低水平仿制药之路难以为继；CFDA支持和鼓励创新制剂等改良型新药研发，高端制剂开发和制剂出口或将成为医药行业下一个风口。

原料药门槛太低，而创新药特别是化合物创新门槛又太高，ANDA注册和制剂出口不仅可以让企业从国内一致性评价的高压中脱颖而出，又可以实现高附加值制剂出口创收。具有高端手性催化或缓释、控释等高端药物传输系统技术的企业更可以进一步通过研发、销售改良型新药，实现弯道超车。相比化合物创新（I类药），改良型新药（II类药）研发时间较短、成功率较高、投入金额较少，是一条性价比较高的新药开发策略，而且改良型新药上市后同样享受新药招标、定价方面优势，可以实现销售快速放量。

CAR-T：治愈肿瘤的曙光？

时间：2016/05/09

艾米丽，一个活泼可爱的小女孩，本来可以无忧无虑的度过童年。然而，厄运却悄然降临。5岁时，她被确诊为急性淋巴细胞白血病。体内的癌细胞在她体内野草般扩散，她不得不立即接受化疗。首轮化疗差点让艾米丽失去双腿！更不幸的是，所有的化疗药物对她的病情缓解毫无作用，计划中的骨髓移植手术迟迟不能进行。这时，艾米丽病情又发作了，医生也无能为力。

死马当活马医，她的父母接受了医生提议的一种从未使用过的创新性免疫细胞疗法——CAR-T细胞疗法。通过治疗，奇迹发生了，艾米丽体内原本肆虐的癌细胞迅速被清除殆尽。现在过去五年了，通过复查，艾米丽体内仍然没有任何癌细胞。

艾米丽作为第一个CAR-T细胞疗法受试者，她的康复使人们在对抗癌症这一隐性又无处不在的恶魔战争中，看到了扭转局面的新曙光。下面我们就来看看这道曙光是怎样拨开氤氲发出光热的。

CAR-T细胞疗法的原理在于经嵌合抗原受体修饰的T细胞，可以特异性地识别肿瘤相关抗原，其效应T细胞具有高效的靶向性、杀伤活性和持久性，可克服肿瘤局部免疫抑制微环境并打破宿主免疫耐受状态。

按此治疗原理，我们来看艾米丽当初接受治疗的过程：抽取血液，提取血液内白细胞，对白细胞进行改造，教会它们识别肿瘤细胞并进行杀伤，改造后的白细胞又重新输回艾米丽体内。

T细胞是一种通常用于击退病毒和细菌的白细胞，提取艾米丽血液中的白细胞目的是让其作为CAR的承载体。CAR是一种蛋白质受体，可使T细胞识别肿瘤细胞表面的特定蛋白质（抗原），CAR在对T细胞实行“教”的环节后，表达CAR的T细胞便可识别并结合肿瘤抗原。经过设计的CAR-T细胞可在实验室培养生长，当培育数量达到足够多时将白细胞回注入患者体内，进而攻击肿瘤细胞，直至清除。

这项惊动抗癌界的CAR-T细胞疗法并不是一夜之间就出现的，它经历了长期的研究和开发。

20世纪80年代晚期，以色列化学家兼免疫学家伊萨哈开发了第一种CAR-T细胞。

1990年，他来到美国与罗森伯格合作研究靶向人体黑素瘤的嵌合抗原受体。伊萨哈和罗森伯格以模块设计的方式构建了CAR-T细胞，包括一种细胞外的特异性靶向癌细胞的抗体，后来增加了一种能加强CAR-T细胞活动的胞内共刺激信号域，使T细胞能更快地增殖并杀死癌细胞。基于这项工作，学术界和制药业的研究者开始针对模块设计中的每一个部分进行了开发和改进。

CAR-T疗法作为“免疫疗法”的第五代，是目前免疫疗法中最前沿的技术之一。

随着CAR-T细胞疗法技术的发展，艾米丽的抗癌胜利已不再是个例。

根据自然医学（Nature medicine）2008年的报道，首次临床应用CAR-T细胞治疗的11例患纤维神经瘤的儿童，6例获得好转。

2011年，美国宾夕法尼亚大学的研究人员首次成功利用CAR-T细胞疗法治愈两名晚期淋巴细胞白血病患者。

2013年12月，美国已有59名复发难治白血病患者接受了CAR-T细胞疗法，其中25人体内已检查不到癌细胞，完全缓解率达到40%。

2014年10月，费城儿童医院（CHOP）的June教授所带领的小组临床试验报道显示，30名复发难治白血病患者接受了CAR-T细胞疗法，其中有27名得到完全缓解，完全缓解率达到90%。

另外，Juno公司的JCAR015一期临床数据显示，CAR-T细胞疗法在急性淋巴细胞白血病人身上的完全缓解率是87%。也就是说87%的患者治疗后找不到癌细胞了，好了。

可是被治“好”了的肿瘤患者，我们也不知道这所谓“好”能维持多久。毕竟CAR-T的临床试验数据仅仅从2008年开始，算下来，被治“好”的患者中最幸运的目前也只知道多活了7年。那其他不幸运的呢？

我们来看看MSKCC肿瘤中心的研究者发表的第一个二代CAR-T研究报道：MSKCC肿瘤中心的22个接受过CAR-T治疗的患者中，平均患者生存时间为9个月。而另外一家UPenn肿瘤研究中心的30名接受CAR-T治疗的急性淋巴细胞白血病患者，6个月后仍然活着的概率是78%。而NCI研究中心的20个患者5个月白血病不复发率为79%。  

CAR-T细胞疗法并不能保证肿瘤患者的存活时间，这与该疗法面临的技术问题息息相关。

目前，CAR-T细胞疗法在技术上面临着例如细胞因子风暴、靶向/脱靶毒性、神经毒性以及实体瘤效果较差等问题。

细胞因子风暴的出现是由于CAR-T技术杀死肿瘤细胞的效果太强引起的。CAR-T在短时间内大量清除肿瘤细胞的时候会在局部产生炎症反应，释放出大量的细胞因子，被称为“细胞因子风暴”。“细胞因子风暴”出现时患者表现为发热、心动过速、血压下降等，严重的患者会脏器的功能会衰竭。

至于脱靶毒性，在CTL019的治疗中，所有有效的患者均会出现脱靶毒性，其后果是患者长期出现B细胞发育不全症状。B细胞发育不全将导致患者反复受感染。

神经毒性是另外一个需要重视的问题。研究发现，高肿瘤负荷以及CAR-T细胞在体内的大量增殖是导致严重神经毒性的主要原因。神经毒性易使患者患上脑病，出现脑病时，患者的表现为意识模糊，不会说话，抽搐。此副作用出现的概率为25-47%。

由于技术的局限，CAR-T细胞疗法目前仅在难度较小的如白血病等血液肿瘤的治疗上有实质性突破，实体性肿瘤的攻克道路仍然十分漫长。

虽然CAR-T细胞疗法在技术上面临着诸多问题，但专家认为，通过技术的不断改进，这些问题最终都可能被克服。例如最初的细胞因子风暴，诺华公司的CTL019临床上使用IL-6受体拮抗药物tocilizumab即可缓解症状。尽管现在临床试验中细胞因子风暴仍然是较为严重的现象，但是已经基本上得到了控制，不再引起致命危险。

除了技术问题，CAR-T细胞疗法作为一种个性化的治疗，对每个病人进行特定的治疗会造成治疗价格过高和疗效不确定性。尤其是疗效的不确定性，可能在某些患者身上能够发生奇迹，而在另一些患者身上却毫无反应。由于来自不同的病人，每批T细胞的质量可能参差不齐，其他科学和生产变量均会使结果难以预料。

因此，接受CAR-T细胞疗法的基本上都是难治性、复发性或者晚期的患者，复发率较高的肿瘤患者。

尽管困难重重，CAR-T细胞疗法却在相对短的时间内有了长足发展，并切实在临床患者身上起到了疗效。而且根据临床实验的报告来看，利用CAR-T细胞消除肿瘤仍然是目前最有效的抗肿瘤手段之一，这足以显示CAR-T细胞疗法潜力巨大。

所以我们有理由相信，这几年仅仅是CAR-T细胞疗法开端，未来还会有怎样的发展，我们拭目以待。

药监总局首次公开抽检保健品企业名单

时间：2016/04/16

继药品和医疗器械之后，药监系统的整顿风暴再一次刮向了保健品领域。

国家药监总局近期公布了关于《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》（2016年第64号），涉及包括保健食品、特殊膳食食品等在内的28大类共1452个企业，其中保健品生产企业40家。

这也是国家药监总局针对保健品领域首次发布的抽检榜单。其中，汤臣倍健、北京同仁堂、北京澳特舒尔、千林药业等诸多国内大型企业，有业内人士指出，此次抽查均是我国保健品行业具有一定规模的生产企业，有利于形成示范带头作用，扩大整顿效应。

目前，我国保健食品生产行业的批号持有企业有2500多家，产品批文1.5万多个，市场上的保健产品5000多个。然而，保健品行业快速的发展之下，却是夸大保健效果、非法添加化学药品、违法发布保健品广告等诸多市场乱象。

为此，各地药监部门以高压态势，常年整顿保健品市场。“以往的检查基本都不公布企业的名单而直接去查，这一次由总局直接整理出名单，也表明的国家整顿保健品市场的决心！”

事实上，早在今年2月3日在国家食药监总局网站上发布了《2016年食品安全抽检工作计划》，其中，在第五项的“抽检工作分工”中提到“总局主要对规模以上占市场份额较大的食品企业进行抽检。每季度抽取总局公布的重点抽检企业名单”，结合本次发布的重点抽检企业名单来看，名单企业应该是指“规模以上占市场份额较大的食品企业”。

此次名单的公布，也更应该是总局统一安排部署。国家对保健品行业的监管主要是针对两方面，一是非法添加，二是虚假宣传，下一步将会是更加严厉的监管风暴！

从专利数看中国制药企业的研发实力

时间：2016/04/16

衡量一个制药企业的研发能力，预测其未来的发展方向，专利的申请无疑是一个比较可靠、直观的指标之一。本文统计了国内具有一定知名度的制药企业自2010年1月至2016年1月公开的专利，从专利的角度看未来几年各制药企业的创新能力，并预测其未来的发展。

随着国内经济水平和科研能力的逐步提高，越来越多的国内制药企业转型创新药的研发。2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）受理化药1.1类新药申请156个，2015年上升到200个，充分体现了国内制药企业研发实力的提高。

新药研发属于高科技产业，具有周期长、投资大、风险高、创新知识密集、社会效益好等特点，对于专利的保护依赖度远远高于其他行业，制药公司可以利用专利保护回收研发投资和获取市场收益，促进研发的积极性。因此，衡量一个制药企业的研发能力，预测其未来的发展方向，专利的申请无疑是一个比较可靠、直观的指标之一。因为新药进入临床一般是在申请专利后约3-5年，本文利用智慧芽数据库，以公司名称为专利权人，统计分析了部分国内具有一定知名度的制药企业自2010年01月01日至2016年01月01日公开的专利，从专利的角度看未来几年各制药企业的创新能力，并预测其未来的发展。

| 一、专利数量比较（2010.01.01-2016.01.01）

表1  国内专利总量

表2  国内化合物专利数量

表3  PCT总量

| 二、图表分析

图1  国内专利总量和国内化合物专利数量分析

图2  国内专利总量和国内化合物专利数量发展趋势分析

图3  PCT总量分析

1、从国内专利总量看总体研发实力

无论是做仿制药还是创新药，都是研发实力的体现，而专利总量是反映制药企业的研发投入和实力强弱的重要指标之一。表1可以看出，排名靠前的几家研发实力较强的制药企业均申请了大量的专利，对于药品专利保护给与了高度重视。图2给出了各企业2010-2015年的专利数量变化趋势，大部分制药企业的的专利申请保持在一定数量，变化不大。值得关注的是，(广东)东阳光是个例外，该企业在2013-2015年专利数量剧增，可见其对于研发的重视程度及投入的加大。

2、从化合物专利数量看创新能力

我国新药研发在很长时间停留在仿制药的水平，与国际创新药公司有着巨大的差异，而国内制药企业涉足1.1类新药研发，是研发转型的开始，对于1.1类新药来说，化合物专利是最具有保护力度的，所以，化合物专利的数量是衡量制药企业的创新能力的比较直观的指标。从表2和图1可以看出，东阳光国内专利申请总量和化合物申请量都排在第一位，但是化合物专利仅占总量的42%。江苏恒瑞国内申请总量仅排在第6位，但是化合物专利数量排在第3位，占总量的46%，创新能力保持不下。山东轩竹医药虽然国内申请总量排在第7位，但是其化合物申请量占比93%，排在第2位。另外值得一提的是，和记黄埔虽然专利申请总量不占优势，但是其化合物申请量占到了国内申请总量的100%，可见这两家公司是专注于1.1类新药研发的单位。

3、从PCT数量看国际市场竞争力

制药企业想要得到长足的发展，仅立足于国内是远远不够的。近几年，国内制药企业也认识到了国际竞争力的重要性，纷纷将眼光投向国际市场，而国际市场的开发，涉外专利的申请是价值最大化的必不可少的保护战略。从表3和图3可以看出，江苏恒瑞国内申请量不占优势，但是其PCT的申请量跃居第1位，可见，创新药国际化是恒瑞毫不动摇的企业战略目标。（广东）东阳光的研发实力依靠于它的新药研发中心，其化合物申请量及PCT申请量在过去两年内急剧上升，说明其在1.1类新药研发的投入不断加大，该企业的国内及国外竞争力值得关注。浙江海正和山东轩竹的PCT申请量分别排在第3位和第4位，创新能力和国际化实力不容小觑。

| 三、治疗领域分析

表4  国内专利按照治疗领域分类

表5  PCT专利按照治疗领域分类

图4  国内专利治疗领域份额 

 

图5  PCT专利治疗领域份额

 

为了进一步研究各研发企业战略布局和重点研发的治疗领域，本文将疾病治疗领域分为五大类，心血管及代谢类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、抗感染类，将生物制品，中药类等统归于其他类，从专利布局的视角进行分析。心血管及代谢类疾病领域占据了市场的巨大份额，抗肿瘤药的研发是近几年的新热点，是新药研发的前沿，抗生素领域在沉寂了几年以后又逐渐显现出新的生机，中枢神经系统领域不温不火，但市场需求巨大，也是衡量研发实力的重要指标。

表4-5，图4-5给出了制药企业国内外专利，在五大治疗领域所占的份额，抗肿瘤药目前是各公司研究的热门靶点，这一点与CFDA受理的1.1类新药中很大比例是抗肿瘤药而相吻合。（广东）东阳光在五大领域中均有研究，尤其是抗肿瘤领域，已经有多个IND申报。江苏恒瑞一直以来引领国内研发潮流，在心血管代谢及抗肿瘤领域投入较大，也有不少成果产出，2015年肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目与美国Incyte公司的成功转让，凸显出其国际竞争力。山东轩竹以抗生素研究起家，碳青霉烯等高端抗生素专利基本上是国内专有，目前该企业在抗肿瘤、心血管代谢和抗感染三大领域，有着均衡的发展，其抗肿瘤新药在中国和美国进入临床开发。和记黄埔和微芯生物更是以抗肿瘤作为研究主导方向，微芯生物的抗肿瘤新药西达本胺已经成功上市。总之，国内制药企业力求与国际新药研发接轨，展现出良好的发展势头。

| 四、代表单位介绍

1．(广东)东阳光

东阳光的药研发中心于2005年建立于广东东莞，由新药研发中心、仿制药研发中心、生物药研发中心组成，研发团队由海归专家及高学历人才带领。其国内专利申请总量、化合物专利数量均排在第1位，化合物申请所占比例为42%，PCT总量排在第2位，创新能力较强。五大治疗领域均有涉足，仅2013-2015年就申报了6个1.1类新药，其中4个替尼，取得了长足的进步，其研发实力不容小觑。

2．江苏恒瑞

一直被视为国内新药研发的领军企业，研发领域广泛，侧重于抗肿瘤和心血管代谢领域，抗肿瘤领域主要涉及靶点为mTOR和/或PI3K、Plk1、CDK4/6、JAK、VEGFR、PARP等，CFDA受理其1.1类新药品种20余个，包括好几个替尼类，VEGFR抑制剂阿帕替尼已于2014年在国内成功上市，是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。糖尿病领域所涉及的靶点有DPP4、SGLT2、GPR40、GPR119，其中DPP4抑制剂瑞格列汀已全面开展临床III期临床研究。本次调研的结果，虽然国内申请量仅排在第6位，但是化合物专利数量排在第3位，占总量的46%，创新能力保持不下，可喜的是其PCT的申请量排在第1位，可见，创新药国际化是该企业的长期战略目标。

3．山东轩竹

山东轩竹近几年发展迅猛，其隶属于四环医药控股集团，早期以抗生素研究起家，目前涉足了抗肿瘤和心血管代谢领域，虽然国内专利总量排在了第7位，但是化合物专利数量排在第2位，占国内总量的93%，PCT的数量也跻身前4，可见，轩竹是一家专门从事化药新分子实体药物研发的单位。该公司已经申报1.1类新药品种11个，多个项目进入临床I/II期试验，抗肿瘤项目在中国和美国同时开展了临床实验，从专利及新药申报数量来看，其研发规模及团队实力紧跟江苏恒瑞。

4．先声

先声药业成立于1995年，并于2004年成立先声药物研究院，目前已发展成为集生产、研发、销售为一体的制药企业。其新药研发走的是“百家汇”模式，许多项目都是从国外引进，所涉及的主要领域有抗肿瘤、心脑血管、中枢神经系统疾病、免疫性疾病等。自2008年申报艾拉莫德后，直至2010年开始，陆续申报西莫替尼、他菲替尼、赛尔替尼、麦他替尼，2015年申报盐酸美可比林，但是2015年没有化合物专利公开，未来的创新能力需要进一步关注。

5．正大天晴

其药物研究院成立于2009年，拥有高水平研发人员500余名。正大天晴国内专利总量和化合物专利数量排名均比较靠前，但是PCT申请数量不乐观，研究领域主要集中在抗肿瘤、抗生素、糖尿病，涉及EGFR、C-Met、DPP4、微管蛋白等多个靶点，创新能力目前不足以与恒瑞、东阳光、轩竹抗衡，未来五年估计仍以仿制药为主导。

6．浙江海正

不得不说，浙江海正药业的研发规模是相当宏大的，有研发人员近1200人，其中国家“千人计划”8人，省“千人计划”19人。所涉及的主要领域有抗肿瘤、心脑血管/阿尔茨海默症、糖尿病、抗病毒等，以抗肿瘤和心脑血管领域为主。虽然其PCT申请排在第3位，但是其中化合物专利不足30%，国内化合物专利也仅占国内申请总量的17%，自2012年以来申报1.1类新药品种6个，可见其研发思路有别于其他公司，研发方向立足于国际市场的高仿，创新能力差强人意。

7．江苏豪森

豪森和恒瑞是兄弟企业，所涉及的的主要领域有抗肿瘤、糖尿病、循环系统（血液性疾病）、胃肠道等，主要在抗肿瘤和糖尿病领域，但是从专利的角度来分析，其创新能力却远不如江苏恒瑞。

8．和记黄埔

2002年成立，2006年在英国伦敦成功上市。和记黄埔自2010.1.1公开的专利有16件，全部为物质专利，PCT申请13件，所涉及的主要领域为抗肿瘤，主要涉及的靶点为JAK、PI3K和/或mTOR、KDR、HGF/C-Met、EGFR、FGFR、IKKβ等，2009年至今已经申请1.1类新药6个，呋喹替尼在中国启动以非小细胞肺癌为适应症的III期临床试验，索凡替尼在中国启动以甲状腺癌为适应症的II期临床研究，研发模式倾向于国际合作，与默克、利来、强生等国际制药大公司有着密切的合作研究关系，研发实力可见一斑。

9．深圳微芯

自2010年公开的专利有7件，物质专利4件，PCT申请2件，专注抗肿瘤领域，虽然专利数量不占优势，但是该公司采取独特的“点突破”的新药研发模式，集中领域与产品，高效率研发，已经于2015年上市西达本胺（商品名爱谱沙），未来几年如果还能保持这样的研发效率，那将是其研发实力最好的证明。

10．浙江贝达

成立于2003年1月，是一家由海归团队创办的创新药物研究单位，已成功研发1.1类新药盐酸埃克替尼，与深圳微芯一样采用以点带面的研发模式，属于高效率研发的企业。

11．齐鲁制药

属于国内知名的医药企业，更是山东百年老字号的企业，虽然国内申请数量较多，但是

侧重于仿制药的开发，近几年来才开始涉足创新药的研究，其物质专利仅占国内总申请量的12%，目前没有看到较好的创新药成果，其创新能力不能与国内知名的医药大企相媲美。

12．扬子江药业

与齐鲁制药一样，属于国内知名的制药大企业，IMS数据显示，2015年第三季度十大医院排名供应商，齐鲁制药排在第3位，扬子江排在第8位，占据国内处方药市场非常大份额。2010.01.01-2016.01.01日化合物专利仅公开1件，没有PCT国际专利公开，目前看来，扬子江的研发重点仍旧聚集在仿制药，短时间内无法跻身创新药企业前列。

13．百济神州

另外还有一些比较有名的制药企业，因为成立时间短或转型的原因，专利申请数量不占优势，没有纳入本次评估，但是他们也表现出良好的发展势头，比如百济神州。

百济神州成立于2011年并专门从事1.1类新药研发，短短几年就有3个抗癌产品进入临床，PD-1单抗 BGB-A317顺利通过美国 FDA 的新药研究申请(IND)，2016年在美国纳斯达克成功上市。2010.01.01-2016.01.01日仅公开了6件国内专利，且全部为化合物专利，目前没有查到它的PCT专利，可能是因为专利公开滞后的原因，相信在不久的将来，我们可以看到它的国内外专利布局。如此巨大的投入及高效率的研发产出，其创新模式非常值得探讨和关注。

| 五、总结

国内创新环境越来越完善，越来越多的资本加入到新药研发的行列，特别伴随着国家注册法规政策的出台，预计在未来的5-10年内，更多创新药研发企业将会如雨后春笋般出现，这对于我国的国际地位的提升，国家医疗情况的改善，是一个非常好的契机。

上述分析仅统计了2010.01.01-2016.01.01日公开的专利数量，因为专利公开18个月的滞后性，以及没有关注专利的授权情况及法律状态等，所以分析时难免有偏颇之词，敬请批评指正。

FDA第一季度批准新药：丙肝用药、HIV用药、血友病用药和神经系统用药是重点！

时间：2016/04/16

据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类备受重视。但是面对已批上市新药不良反应频频报警的形势，FDA药品评价和研究中心在对新药审评过程进行了创新的前提下也更加严谨。据统计显示，2016年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，抗丙型肝炎病毒药物、抗HIV病毒药物、控制和预防血友病出血的药物和作用于神经系统的药物仍是重点。

据FDA网站信息分析，随着快速审评通道、突破疗法、优先审核、加速审批四个快速审批途径的推进，孤儿药和生物抗体类倍受重视。但是面对已批上市新药不良反应频发的形势， FDA药品评价和研究中心在对新药审评过程进行了创新的前提下也更加严谨。

据统计显示2016年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，其中6个新分子实体和新生物制品，分别是美国默克公司的依巴司韦-格佐普韦、比利时优时比的布瓦西坦、ElusysTherapeutics公司的Anthim、礼来的艾克司单抗、以色列梯瓦公司的瑞利珠单抗、JAZZ制药公司的去纤维蛋白多核苷酸。抗丙型肝炎病毒药物、抗HIV病毒药物、控制和预防血友病出血的药物和作用于神经系统药物仍是重点。

2016年1～3月FDA批准新药表

（注：Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的舒马曲坦注射剂Zembrace SymTouch为扩大适应症，未在下文进行分析。）

1.驱虫药甲苯咪唑的咀嚼片：Emverm

1月5日FDA批准了美国Impax Laboratories, Inc的甲苯咪唑（mebendazole）新配方咀嚼片，商品名Emverm。适用于治疗蛲虫、鞭虫、蛔虫、钩虫、美洲钩虫的单独感染和交叉感染，药物具有给药方便、剂量小和治愈率高达到95%的特点，是成人和两岁以上儿童的驱虫药物。

2.偏头痛药物：Onzetra Xsail

1月27日FDA批准了Avanir Pharmaceuticals, Inc的舒马曲坦（sumatriptan）吸入粉雾剂，用于偏头痛急性发作的治疗；商品名Onzetra Xsail。舒马曲坦吸入粉雾剂是一种快速起效的鼻内高度选择性5－羟色胺受体受体激动剂，具有起效快速、耐受良好、可持久缓解病痛的特点，短时间可逆转偏头痛时颅内血管扩张，减轻血浆蛋白外渗，从而改善脑血流量，缓解偏头痛的症状。

3. 中枢神经系统兴奋剂：Adzenys XR-ODT

1月27日FDA批准了美国新疗法专科制药公司（Neos Therapeutics, Inc）的专利药物安非他明缓释口腔崩解片（amphetamine），商品名Adzenys XR-ODT。安非他明是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗6岁或以上患者的注意力缺陷与多动障碍，Neos公司的口服崩解片（ODT）剂型投放控释（CR）小分子活性药物成份，与另一种常用的复方安非他命长效缓释胶囊（Adderall XR）具有生物等效性。

4.偏头痛药物：Zembrace  SymTouch

1月28日FDA批准了印度瑞迪博士实验室（Dr. Reddy’s Laboratories Ltd）的舒马曲坦（sumatriptan）注射剂，商品名Zembrace SymTouch。舒马曲坦是一种选择性5-HT1B / ID受体激动剂，药物预装在单只一次性自我注射器中。用于治疗严重的偏头痛发作。

偏头痛影响着数以百万计的人，其中许多人生活繁忙，因此快速止痛对于他们来说非常重要。偏头痛发作可能伴随着严重的恶心，可能导致吞咽困难，难以服药。Zembrace SymTouch就是针对这类特殊偏头痛症状而设计的特定剂型。

5.抗丙肝药物：Zepatier

1月28日FDA批准了美国默克的格佐普韦-依巴司韦（Grazoprevir-Elbasvir）口服制剂，商品名Zepatier，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者。丙型肝炎是一种可以导致肝功能退化或肝功能衰竭的病毒性疾病。多数HCV患者在明显肝损伤之前都没有其他症状，这种状态可能持续多年。慢性丙肝需要多年才会发展为肝硬化，而且伴随多种并发症，如出血、黄疸、腹部积水、感染或肝癌。

Zepatier是由NS5A抑制剂依巴司韦和NS3/4A蛋白酶抑制剂格佐普韦构成的每日口服一次的固定剂量组合片剂，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有终末期肾脏病且正在接受透析治疗的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性药物资格。这是继吉利德Harvoni和艾伯维Viekira之后，获批上市的全球第三款突破性丙肝鸡尾酒疗法。

6.抗癫痫药物：Briviact

2月19日FDA批准了比利时优时比（UCB）公司的癫痫病治疗药物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。用于伴有或不伴继发性全身性发作的16岁（包括）以上青少年及成人癫痫患者的辅助治疗。

布瓦西坦是一种选择性、高亲和度突触囊泡蛋白2A和左乙拉西坦类似物。癫痫症是一种脑功能障碍，可导致患者反复痉挛。痉挛发作时间较短，伴随着异常脑活动。痉挛可以导致不受控制的行动或肌痉挛、反常的想法和行为和反常的感觉症状。肌肉痉挛可能会非常剧烈，导致患者失去意识。当大脑神经簇经历无法控制的活动时，痉挛就会发生；而局部发作的痉挛则是开始于脑部的特定区域。

癫痫是一种慢性脑部疾病，全球发病率在0.6%~1.1%。目前，世界上共有超过5000多万癫痫患者，每年仍有新增病人200万人。我国癫痫患者基数高达1000余万，且每年以40万速度在增长。全世界很多癫痫患者由于未得到合理、正规的治疗而造成了病情恶化，而这种情况在我国尤为严重，未得到充分治疗的患者达一半以上。布瓦西坦药理学活性、临床疗效及安全性均表现较好，而由于癫痫具有病程长、治疗周期长的特点，该药物将有巨大的市场。

UCB公司最畅销的药物为左乙拉西坦（Keppra，开浦兰），2011年专利到期后，2013年销售额9.59亿美元，同比下跌15%。2008年UCB的辅助药物拉科酰胺（Vimpat）获批，2013年市场5.53亿美元，销售增长23%。2014年9月FDA 已经批准拉科酰胺单药疗法用于治疗癫痫。公司赛妥珠单抗（certolizumab/Cimzia）获批用于类风湿性关节炎、克罗恩病、银屑病关节炎的治疗。

7.抗HIV药物：Odefsey

3月1日FDA批准了吉利德科学公司的恩曲他滨+利匹韦林+替诺福韦艾拉酚胺片（emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide），商品名Odefsey。用于抗HIV病毒感染治疗艾滋病。Odefsey是一种固定剂量的联合片剂，其组份是抗HIV模拟核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）含恩曲他滨（FTC）和替诺福韦艾拉酚胺（TAF），并与非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）利匹韦林（RPV）组合，由于医学的进步，HIV者的生存期得到了延长，多种作用机制小剂量的抗病毒药物和安全性高和副反应小的药物已成为新的治疗选择。

8.长效重组人血凝血因子：Idelvion

3月4日FDA批准了CSL Behring公司的长效重组人血凝血因子Idelvion 【coagulation factor IX （recombinant）, albumin fusion protein】注射剂药物，商品名Idelvion 。

长效重组人血凝血因子类药物Idelvion，临床适用于控制和预防B型血友病患者的出血症状和减少流血频率。药物进入患者体内替换因子I——一种人体内自然产生的凝血因子，而在B型血友病患者体内该因子会缺失或存在缺陷。Idelvion通过基因重组技术把因子IX与白蛋白相融合，是该药物所获得的疗效更加持久的重要因素。

9. 多发性骨髓瘤（MM）治疗药物：Evomela

3月10日FDA批准了美国Spectrum Pharmaceuticals, Inc的多发性骨髓瘤（MM）治疗药物美法仑（melphalan），商品名Evomela。美法仑是一种烷基化剂，适用于患者干细胞移植前的调理治和口服治疗不耐受患者的姑息治疗。

美法仑注射剂是Spectrum公司在美国市场上市的第六个血液/肿瘤产品。该产品用生理盐水进制备混合，不含丙二醇，新配方还使用了Captisol技术，可让药物混合溶液在室温下保持4小时稳定性。

10.重组抗血友病因子注射剂：Kovaltry

3月16日FDA批准了德国拜尔医疗保健公司的重组抗血友病因子（antihemophilic factor（recombinant））注射剂；商品名Kovaltry。新批准的重组抗血友病因子注射剂是一种人类DNA序列导出的全长八因子浓缩液，适用于控制和预防小儿或成人A型血友病群体出血症。Kovaltry作为预防A型血友病出血药物，每周仅注射两次。今年初Kovaltry已经在欧洲和加拿大通过审批，而且在日本也递交了该药的申请。

11.抗吸入炭疽杆菌药物：Anthim

3月18日FDA批准了Elusys Therapeutics, Inc的单克隆抗体炭疽抗毒素（obiltoxaximab）注射剂，商品名Anthim。该药与适当抗细菌药联用治疗吸入性炭疽病。

吸入性炭疽热非常罕见，但暴露在感染动物、受污染动物产品或有意释放炭疽孢子的环境中可能导致吸入性炭疽热。当人吸入炭疽菌孢子后，炭疽菌会在人体内复制并产生毒素，这会导致严重且不可逆的组织损伤甚至死亡。炭疽热是一种潜在的生化恐怖袭击威胁，原因是炭疽孢子难以被摧毁并且可以通过空气传播。

12.抗斑块状银屑症药物：Taltz

3月22日FDA批准了礼来公司的艾克司单抗（ixekizumab）注射剂，商品名Taltz。该药是一种靶向促炎性细胞因子IL-17A单克隆抗体，适用于治疗成人中、重度斑块状银屑病。Taltz的活性成分抗体绑定于一种导致炎症的蛋白质【interleukin（IL）-17A】。通过绑定，ixekizumab可以抑制促使斑块状银屑病发展的炎症反应。

13.抗哮喘药物：Cinqair

3月23日FDA批准了以色列梯瓦制药公司的瑞利珠单抗（reslizumab）注射剂，商品名Cinqair；适用于嗜酸性细胞哮喘患者的附加维持治疗。抗哮喘药物目前虽有很多的全身用药和局部喷剂，但瑞利珠单抗是一种人源化的白介素-5（IL-5）重组单克隆抗体（lgG4 kappa），是每月仅需注射一次的长效注射剂药物，为患者提供了一种新的治疗选择。

哮喘是全球性的一种导致呼吸道系统综合征的炎性慢病。哮喘发作时，气管变得狭窄，使人难以呼吸。严重的哮喘发作可能导致患者住院甚至死亡。根据美国疾控中心数据，全美截止2013年已有2200万哮喘患者，其中每年18%哮喘患者因发病住院。

14.去纤维蛋白多核苷酸注射剂：Defitelio

3月30日FDA批准了Jazz Pharmaceuticals plc的去纤维蛋白多核苷酸（defibrotide）注射剂；商品名Defitelio。去纤维蛋白多核苷酸是一种脱氧核糖核酸衍生物抗凝剂，适用于治疗造血干细胞移植（HSCT）后肝静脉闭塞并伴有肾或肺功能紊乱的患者。

造血干细胞移植属于骨髓癌症或血液特定治疗手术。在接受造血干细胞移植之前，患者通常需要接受化疗。肝小静脉闭塞综合征（VOD）发生在接受化疗和HSCT的患者身上。肝静脉闭塞综合征导致的肝静脉阻塞可以使肝部膨胀和肝供血不足，并导致肝损伤。严重的肝小静脉闭塞综合征可导致肾或肺衰竭，而临床上仅2%的患者在接受造血干细胞移植时会遭遇严重的肝小静脉闭塞综合征，但是发生严重的VOD患者80%无法存活。Defitelio填补了造血干细胞移植中罕见致命的并发症的治疗空白。

中国医疗服务行业十年发展回顾（2006-2016）

时间：2015/12/29

医疗服务行业发展关系国计民生，在过去十年中国医疗服务行业取得长足进步，同时也充满着矛盾与挑战。本文将就中国医疗服务行业过去十年的宏观数据做一些整理和分析，帮助对医疗服务行业有兴趣的读者对我国医疗服务行业发展现状有一个整体认识。

一、自2006年医改大转折以来，医疗服务行业整体增速显著高于宏观经济增长；在近几年GDP增速放缓的背景下，医疗服务行业依然保持较快发展。

2006年之前医改主要进行市场化方向的尝试，公立医院私有化，医院运营效益化，结果是医疗服务的公平性下降和卫生投入的宏观效率相对低下，看病难、看病贵问题突出，公共卫生服务体系不完善1。在此期间，医疗服务行业整体增长与宏观经济增长保持同步。

2006年政府明确医疗卫生服务的公益性质及医改由政府主导的方针2。2006-2008年新农合参保人数新增6.36亿，参保率达到91.5%，城镇居民医保试点并获得1.2亿人参保，居民医疗需求得到释放，医疗卫生事业进入快速发展期。

2009-2011年新医改方案实施，重点推进基本医疗保障制度建设，建立国家基本医药制度，健全基层卫生服务体系，实现基本公共卫生服务均等化，进行公立医院改革试点3。在此期间，基本医疗保险实现全覆盖，报销比例快速提升，医疗服务行业保持高速增长。

2012年医改进入深水区，改革重点从保基本、全覆盖逐步向提服务、重质量的方向倾斜。在宏观经济增长放缓的背景下，医疗服务行业仍保持15%以上年增速。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2006-2015）、国家统计局、国务院办公厅

政府卫生费用投入的增加是医疗服务行业快速发展的重要动力。2007年政府卫生费用支出占比出现明显提升，医疗服务行业开始进入快速发展通道。2009-2011年政府投入8,500亿医改资金，医疗服务行业保持高速增长。2012年政府卫生费用支出占比趋于稳定，行业保持良性发展。

根据《健康中国2020战略研究报告》的预计，2020年卫生费用支出占GDP比重达到6.5-7%。花旗证券预测至2020年政府医疗卫生费用支出年均增速17-18%，社会卫生支出增速15-16%，个人卫生费用支出增速10-11%，由政府和社会承担的费用比例进一步提高。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2006-2015）

我们将市场增长直接动因划分为两个因素：诊疗量和人均诊疗单次花费。发现自2009年新医改开始，人均单次诊疗花费增长对医院收入增长贡献度逐渐减弱，就诊量的持续提升成为行业发展的主要推动力量。

过去几年国家医疗卫生费用支出的快速增加，使政府财政和医保基金面临压力，其中城镇居民保险基金和新农合保险基金结余金额平均可使用年份不足2年。医改重点开始由“量”向“质”倾斜，医疗控费便是其中重点之一。国务院医改2015年“33号”及“38号”文要求降低人均单次诊疗花费增幅，卫生总费用增幅与当地生产总值增幅相协调，使未来医疗费用不合理增长势头将进一步得到遏制，就诊量提升将成为医院服务行业增长主要推动力。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2006-2015）

二、公立医院是中国医疗服务的主体；民营医院虽发展迅速，但短期难以动摇公立医院主体地位。

1.公立医院从病床规模、医生资源和运营效率上全面领先民营医院，占据中国医疗服务行业主体地位。

民营医院经过快速扩张数量已经和公立医院持平，但平均单医院病床规模远小于公立医院，公立医院供给了83%的病床。在存量之外，公立医院还为医院服务市场贡献了70%的病床增量。民营医院病床基数小，虽数量增长较快，但对病床增量贡献仍不及公立医院。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2007,2011,2015）

过去几年，医生数量的增速低于病床数量增速，公立医院和民营医院单病床医生配比出现明显下降。民营医院虽有灵活的薪酬制度和医生多点执业政策，但目前仍难获得稳定、充足的优质医生资源，吸引医生资源的速度低于公立医院。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2007,2011,2015）

公立医院运营效率仍显著高于民营医院。公立医院获取病人能力远大于民营医院，病床使用率高于民营医院47%，目前已经达到较高水平。同时，公立医院在病人收费上也明显优于民营医院，单病床收入高于民营医院117%（远高于47%的病床使用率差异），且在民营医院出现轻微下滑的情况下仍保持较快的增长。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2011,2013,2015）

2.以公立医院为主的三级医院对病人的吸引力不断增强，民营资本办医目前主要集中在一二级医院。

目前来看国家医改分级诊疗相关政策尚未达到预期效果，医疗分流作用难以发挥；三级医院虹吸效应仍然明显，在医疗服务提供量上占比持续增加。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2007,2011,2015）

公立医院是三级医院的主体构成，2014年全国1,954家三级医院绝大多数是公立医院。相比之下，民营医院平均医院级别虽有提升趋势，但在医疗服务体系中仍以一二级医院为主。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2011, 2015）

国家鼓励社会资本办医，但民营资本新建高等级医院（三级医院）面临较高门槛。除投资规模较大，三级医院以医疗技术为主导，对医生尤其是科室主任要求高。民营医院难获得优质医生资源，医疗水平难与周边成熟的公立三级医院竞争。另外，三级医院较高的运营成本、较长的科室成熟周期（通常3-7年）也降低了对民营资本的吸引力。

在公立医院转制方面，2015年国家公立医院改革的重点转向县级公立医院。在保留1-2家领先的公立医院外，鼓励采取迁建、整合、转型等多种途径将其他县级公立医院改造为基层医疗卫生机构、专科医院、老年护理和康复等机构。

三、民营资本办医的资金和管理优势对拉动消费型专科需求及护理院服务效果显著；医美、眼科、口腔及护理院在民营资本进入后实现了市场规模的快速增长。

民营资本依靠雄厚的资金实力快速布局专科医院，民营专科医院从数量上已经实现了对公立专科医院的逆转，专科医院的民营化趋势明显。

资料来源：中国卫生统计年鉴（2007,2011,2015）

全面的区域布局、多样化的市场营销手段、领先的服务理念等是民营专科医院能够带动专科发展的关键。在过去几年，民营专科医院成功捕捉了医美、眼科、口腔需求。

1）指中国医院市场，分科室门诊、住院总收入，包括综合医院中的该专科科室、专科医院

2）占比提升水平 = 某专科2013年私立专科医院收入占比 - 2010年私立专科医院收入占比

除专科医院外，民营资本的资金和管理优势在以服务为导向的护理院上实现了良好的产出转化。过去几年，民营资本在健康养老领域布局加速，使供给端长期缺口得到满足，为需求释放创造了条件。

结语：

中国医疗卫生服务行业长期落后于世界平均水平，虽经过十年的快速发展，但在医疗服务的质量和保障上与发达国家仍存在较大差距，发展潜力长期存在。在国家鼓励社会资本办医的政策支持下，民营资本将在带动医疗服务行业发展中将扮演越来越重要的角色，在以消费和服务为导向的专科医院中民营资本价值得以最大体现。在规模扩张之外，民营医院着眼于自身医疗服务水平的提高和运营能力的建设也会实现价值增值。

注释：

2005年国务院发展研究中心和世界卫生组织合作课题组合作《中国医院卫生体制改革》

2006年十届全国人大四次会议《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》

2009年中共中央国务院《关于深化医疗卫生体制改革的意见》及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》

三年内中国肿瘤免疫治疗市场规模将达几百亿

时间：2015/12/22

肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。    肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法，通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内，协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长，打破免疫耐受的治疗方法。由于其副作用小、治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。      国外肿瘤免疫治疗产业以免疫治疗药物为主，而我国肿瘤免疫治疗产业主要包括三个部分，免疫细胞存储、肿瘤免疫治疗药物、细胞免疫疗法，其中以细胞免疫疗法为主。    免疫系统是人体自身的医生，而肿瘤免疫治疗被认为是唯一有可能彻底治愈癌症的方法，目前肿瘤免疫治疗多数被用于晚期肿瘤患者，但将来可能会像化疗一样，成为癌症治疗的一线方法。预计到2025年有100-150亿美元的市场只是个开始，未来10年60%的癌症病人将采用免疫治疗，在美国达350亿美元。就国内而言，专家估计三年内将达到几百亿的市场规模。    国内能够开展肿瘤免疫治疗的医疗机构及潜在对象包括：1)已经开展业务的500多家三甲医院，现有技术和管理不成熟，新技术替代可能性较大;2)尚未开展细胞治疗的500多家三甲医院，其中大部分可以推广;3)有条件的三乙、二甲等医疗机构;4)体检中心及高端会所，不属于医疗行为的亚健康人群保健，利润空间更大。    如按三甲医院，一家医院每月收30个病人、每个病人治疗3个疗程、3万/疗程计算(目前市场的平均情况和常规收费)，单三甲医院近几年保守估计就能达到300多亿的市场规模。如按肿瘤病人，每年新发病例312万、未来10年60%的患者接受治疗(现状是经济实力较好的一半都会选择做，一般肿瘤病人大部分会愿意尝试)、3个疗程、3万/疗程，未来10年的市场空间将达到1600多亿。如按药品，可以类比抗肿瘤药的规模，约1000多亿，抗肿瘤费用目前已占到我国医疗消费的20%左右。

基本医保定点药店资格审查取消

时间：2015/12/16

10月14日下午，一条重磅消息在各门户网站、央视新闻联播陆续发布：经李克强总理签批，国务院发布《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项。被取消的项目中，“基本医疗保险定点零售药店资格审查”赫然在列。也就是说，原则上，今年年底之前，此项审批将在全国消失。

现在看来，医保定点药店资格审批的取消早有预兆。取消审批的呼声在民间已呐喊了五六年之久。去年9月16日，江苏省镇江市政府就已宣布取消医保定点资格的行政审批，原因是“卫生、食药监部门对其经营监管一直很严格，人为的对医保定点作出限制，不仅不利于市场主体公平竞争，还给群众带来了不便”。今年年初，中国医药企业管理协会会长于明德透露，有关部门正在研究推进药店医保制度改革，未来有可能取消医保定点药店的审核。

而国务院正式发文取消“基本医疗保险定点零售药店资格审查”等项目，是因为取消后利于促进稳增长，激发市场投资的潜力和活力。    但大家都很清醒地意识到，行政审批的取消并不意味着对医保刷卡监管的放松。不过当“医保定点”不复存在，也意味着充分竞争时代的到来。

生物制药技术大跃进：RNA-Base时代悄悄到来

时间：2015/12/16

导读：以RNA为基础（RNA-Base）的生物制药是一类相对较新的技术，主要针对一些慢性和罕见疾病，如癌症、糖尿病、肺结核以及某些心血管疾病的治疗和预防。据市场研究分析，DNA与RNA疗法预计以12%的年复合增长率增长，到2020年市场规模达12亿美元。

预计5年后新生物制药技术市场规模达12亿：RNA-Base比DNA-Base更有前途。 以RNA为基础（RNA-Base）的生物制药是一类相对较新的技术，包括以RNA为基础开发新疗法和疫苗，该技术主要针对一些慢性疾病和罕见疾病的治疗和预防，如癌症、糖尿病、肺结核以及某些心血管疾病等。据市场研究分析，DNA与RNA疗法预计以12%的年复合增长率增长，预计到2020年市场规模达12亿美元。

目前有700个药物研发项目运用DNA及RNA疗法，但大多数（约430个）项目仍处于早期阶段（临床前），这些项目中有35%针对肿瘤。在全球范围内，大约有160家公司以及65所大学正在发展RNA-Base疗法。目前有12个mRNA疫苗正在研发中，其中7个由CureVac公司研发。根据目前的市场趋势，RNA疗法市场似乎比DNA疗法更有前途。

在以肿瘤为靶标的项目中，主要由RNA干扰（RNAi）以及反义RNA技术主导。RNAi是一种基因沉默技术，通过靶向并摧毁特定的信使RNA分子（mRNA）来抑制基因的表达。反义RNA是指与mRNA互补的RNA分子，也包括与其它RNA互补的RNA分子。由于核糖体不能翻译双链RNA，所以反义RNA与mRNA特异性的互补结合, 便可抑制该mRNA的翻译。    RNA-Base疗法商业化的重大挑战是毒性以及药物的输送问题。理想的药物输送主要包括以下几个特性：生物相容性、避免核酸酶的影响、控制分布（药物的持久性及作用位置）、充满活性以及安全等。

RNA-Base疗法    RNAi通过沉默或关闭基因来起作用。90年代首次在植物中发现RNAi，并称为“基因沉默”，2001年有研究表明哺乳动物细胞也有类似的机制。RNAi技术中主要涉及到两种RNA：小干扰RNA（siRNA）以及micro RNA（miRNA）。    siRNA又称短干扰RNA或沉默RNA，可触发信使RNA降解，细胞中只需少量的siRNA即可有效沉默基因的表达。siRNA是由Dicer酶切割双链RNA形成，这些RNA通常由显微注射法或转染剂注入细胞内。目前许多公司提供siRNA递送试剂来简化该过程。miRNA是一种特定的非编码RNA，总长度为19-25个核苷酸。miRNA通过充当靶mRNA的RNA沉默复合体导链来抑制靶基因的翻译。当siRNA沉默需要精确的匹配目标时，miRNA可通过不完美的碱基配对来发挥作用。

RNA-Base疫苗    直接注射编码靶向抗原的RNA分子疫苗并被抗原递呈细胞吸收后可诱发免疫应答。通常情况下，mRNA疫苗由酶工程生产，并能严格控制免疫原性、药物动力学及剂量，且通过mRNA可最佳优化密码子的使用以及优化抗原性质和疫苗的稳定性。临床试验表明，mRNA的直接递送（在脂质体中）可产生明显的保护性免疫反应，mRNA还可作为一种辅助剂来刺激先天性免疫反应。RNA-Base疫苗可在几周内研发、制造和管理，也是解除未来流行病威胁的潜在武器。

RNA-Base生物制药    RNA-Base生物制药的生产过程需要特别小心，因为化学的不稳定性以及内切酶无处不在（尤其在实验室中）使得这些药物非常敏感。RNA-Base生物制药的原理如下：

首先通过化学合成的方法来合成siRNA，不过目前也可在实验室中采用体外转录的方法合成。mRNA的纯化通常包括浓缩、沉淀、提取和分离。5kD膜通常用于mRNA浓缩和渗透过程，由于siRNA比mRNA小，1kD膜用于截留siRNA产品。传统的离子交换媒介（IEX）尤其是阴离子交换（AEX）仍然是最流行的技术用于递送纯化后的RNA以及RNA混合体。

RNA-Base生物制药最大的障碍是如何将治疗药物传送到病变细胞。目前越来越多的研究专注于将RNA疗法与其他系统结合以提高RNA-Base药物的传递和吸收效率，如今最受青睐的是策略是使用脂质传送系统。

结论：RNA-Base生物制药是一种相对较新的技术，且对慢性疾病和罕见疾病的治疗和预防来说，该技术非常有前景且应用越来越多。利用这种方法来研发新疗法和疫苗时要格外小心，因为RNA很容易降解。RNA-Base疗法商业化的最大挑战是毒性以及如何有效传送药物两大问题，然而目前新技术不断涌现用于克服这些困难。